Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av GSKs MenABCWY-vaksine hos friske ungdommer og voksne som tidligere ble primet med MenACWY-vaksine

7. juni 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IIIB, randomisert, kontrollert, observatørblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSKs meningokokk-ABCWY-vaksine når den ble administrert til friske ungdommer og voksne, tidligere primet med meningokokk-ACWY-vaksine

Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til MenABCWY-vaksine hos friske ungdommer og voksne i alderen 15 til 25 år tidligere vaksinert med MenACWY-vaksine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere og/eller deltakeres foreldre/LARer, som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av eDagbok, returnere for oppfølgingsbesøk).
  2. Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakerens/deltakerens foreldre/LAR(e) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  3. Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakere under den lovlige samtykkealderen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  4. Tidligere vaksinasjon med 1 dose MenACWY-vaksine ved en alder av 10 år eller eldre, med et intervall på minst 4 år mellom forrige MenACWY-vaksine og innmelding (informert samtykke og samtykke [som aktuelt]) i denne studien.
  5. En mann eller kvinne mellom og inkludert 15 og 25 år (dvs. 25 år og 364 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  6. Friske deltakere som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren før de går inn i studien.
  7. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest* på vaksinasjonsdagen, og
    • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele intervensjonsperioden og i 30 dager etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  2. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering.
  3. Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e)/produktet.
  4. Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor alle komponenter i vaksiner, inkludert difteritoksoid (CRM 197) og lateksmedisiner eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  5. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander
  6. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.

  7. Unormal funksjon eller modifikasjon av immunsystemet som følge av:

    • Autoimmune lidelser (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmune lidelser i blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud; lupus erythematosus og assosierte tilstander; revmatoid artritt og assosierte tilstander; sklerodermi og assosierte lidelser) eller immunsviktsyndromer (inkludert, men ikke begrenset til: ervervede immunsviktsyndromer og primære immunsviktsyndromer).
    • Systemisk administrering av kortikosteroider (oral/intravenøs/intramuskulær) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før studievaksinasjon frem til følgende blodprøve etter vaksinasjon. Dette vil bety prednison ≥20 mg/dag (for voksne deltakere og ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt ≥20 mg/dag for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
    • Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før studievaksinasjon.
    • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
  8. Eventuelle nevroinflammatoriske (inkludert men ikke begrenset til: demyeliniserende lidelser, encefalitt eller myelitt av enhver opprinnelse), medfødte nevrologiske tilstander, encefalopatier, anfall (inkludert alle undertyper som: absenceanfall, generaliserte tonisk-kloniske anfall, partielle komplekse anfall, delvis enkle anfall ). Anamnese med feberkramper bør ikke føre til eksklusjon.
  9. Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  10. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen(e)/produktet i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studievaksine(r)/produkt (dag -29) til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden.
  11. Tidligere vaksinasjon mot en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine til enhver tid før informert samtykke og samtykke som er aktuelt (i henhold til deltakerens alder).
  12. Tidligere vaksinasjon med 2 eller flere doser MenACWY-vaksine.
  13. Administrering/planlagt administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før en hvilken som helst dose av studievaksine(r)/produkt frem til følgende blodprøve etter vaksinasjon.
  14. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før en eventuell vaksine-/produktdose frem til følgende blodprøve etter vaksinasjon. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere og ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt ≥20 mg/dag for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  15. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).
  16. Barn i omsorg.
  17. Gravid eller ammende kvinne.
  18. Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  19. Historie om/pågående kronisk alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
  20. Engasjement i studien som studiemedarbeider eller som umiddelbar forsørger, familie eller husstandsmedlem av en studieansatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABCWY Group
Deltakerne fikk 2 doser av MenABCWY-vaksinen på dag 1 og dag 181 (0,6 måneders skjema) og 1 dose placebo på dag 211.
Kombinasjonsprodukt: MenABCWY-vaksine
2 doser MenABCWY-vaksine administrert intramuskulært på dag 1 og dag 181 til deltakere i ABCWY-gruppen.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
1 dose placebo administrert intramuskulært på dag 211 til deltakere i ABCWY-gruppen
Aktiv komparator: ACWY Group
Deltakerne fikk 1 dose MenACWY-vaksine på dag 1 og 2 doser MenB-vaksine på dag 181 og dag 211.
Biologisk: MenACWY-vaksine
1 dose MenACWY-vaksine administrert intramuskulært på dag 1 til deltakere i ACWY-gruppen
Andre navn:
  • Menveo
Kombinasjonsprodukt: MenB-vaksine
2 doser MenB-vaksine administrert intramuskulært på dag 181 og dag 211 til deltakere i ACWY-gruppen. MenB-vaksine er et ikke-undersøkende medisinsk produkt (NIMP) i denne studien og administreres kun i samsvar med standarden for omsorg.
Andre navn:
  • Bexsero

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere med en 4-dobling i human serum bakteriedrepende assay (hSBA) titere mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y 1 måned etter den andre MenABCWY-vaksinasjonen og Single MenACWY-vaksinasjonen, i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Firedobling er definert som: - en hSBA-titer etter vaksinasjon lik eller høyere enn (>=) 16 for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon <4; - en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 4 ganger LLOQ for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon >= deteksjonsgrense (LOD) men < LLOQ; og - en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 4 ganger før-vaksinasjonstiteren for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon >= LLOQ.
1 måned etter vaksinasjonsplan (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Prosentandeler av deltakere med en 4-dobling av hSBA-titre mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y 1 måned etter den første MenABCWY-vaksinasjonen og Single MenACWY-vaksinasjonen, i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned etter første vaksinasjon (dvs. dag 31) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Firedobling er definert som: - en hSBA-titer etter vaksinasjon lik eller høyere enn (>=) 16 for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon <4; - en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 4 ganger LLOQ for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon >= deteksjonsgrense (LOD) men < LLOQ; og - en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 4 ganger før-vaksinasjonstiteren for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon >= LLOQ.
1 måned etter første vaksinasjon (dvs. dag 31) sammenlignet med dag 1 (grunnlinje)
Antall deltakere med etterspurte administrasjonsarrangementer etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY Group og ACWY Group
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Vurderte hendelser på oppfordret administreringssted inkluderer smerte på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse, indurasjon. Eventuell smerte = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad og eventuell erytem, ​​hevelse og indurasjon defineres som et symptom med en overflatediameter lik eller større enn 25 millimeter.
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Antall deltakere med etterspurte administrasjonsarrangementer etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY Group
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY-gruppen
Vurderte hendelser på oppfordret administreringssted inkluderer smerte på injeksjonsstedet, erytem, ​​hevelse, indurasjon. Eventuell smerte = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad og eventuell erytem, ​​hevelse og indurasjon defineres som et symptom med en overflatediameter lik eller større enn 25 millimeter.
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY-gruppen
Antall deltakere med etterspurte systemiske hendelser etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY Group og ACWY Group
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Vurderte etterspurte systemiske hendelser inkluderer feber [kroppstemperatur >= 38,0 °C (celsius) /100,4 °F (Fahrenheit)], kvalme, tretthet, myalgi, artralgi, hodepine.
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Antall deltakere med etterspurte systemiske hendelser etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY Group
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY-gruppen
Vurderte etterspurte systemiske hendelser inkluderer feber [kroppstemperatur >= 38,0°C/100,4°F], kvalme, tretthet, myalgi, artralgi, hodepine.
I løpet av de 7 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY-gruppen
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (inkludert alle alvorlige uønskede hendelser [SAE], AE som fører til uttak, AE av spesiell interesse [AESI] og medisinsk behandlet AE)
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Uoppfordret AE-AE ikke oppfordret ved hjelp av en e-dagbok og spontant kommunisert av en deltaker/deltakers forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) som har signert informert samtykke. SAEs-hendelser som resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker/resultater i unormale svangerskapsutfall. AESI-er-forhåndsdefinerte AEer av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikke for produktet eller programmet, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig, fordi en slik hendelse kan berettige ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå den. En MAE er definert som en uoppfordret AE som deltakeren mottok medisinsk hjelp for, for eksempel sykehusinnleggelse, eller et akuttmottak, eller besøk til/av en helsepersonell.
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (inkludert alle alvorlige uønskede hendelser [SAE], AE som fører til uttak, AE av spesiell interesse [AESI] og medisinsk behandlet AE) etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY Group
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY-gruppen
Enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient/deltaker i klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Uoppfordret AE-AE ikke oppfordret ved hjelp av en e-dagbok og spontant kommunisert av en deltaker/deltakers forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) som har signert informert samtykke. SAEs-hendelser som resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker/resultater i unormale svangerskapsutfall. AESI-er-forhåndsdefinerte AEer av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikke for produktet eller programmet, for hvilke kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig, fordi en slik hendelse kan berettige ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå den.
I løpet av de 30 dagene (inkludert vaksinasjonsdagen) etter vaksinasjon på dag 181 for ABCWY-gruppen
Antall deltakere med SAE-er, AE-er som fører til uttak, AESI-er og medisinsk behandlede AE-er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361 (gjennom hele studieperioden)
SAEs, AE som førte til abstinenser, AESIs og medisinsk behandlede AEer ble vurdert gjennom hele studieperioden er rapportert i dette utfallsmålet.
Fra dag 1 til dag 361 (gjennom hele studieperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere med hSBA-titere >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot serogruppe A, C, W og Y på dag 1, 1 måned etter den første MenABCWY-vaksinasjonen og etter enkeltmenACWY-vaksinasjonen
Tidsramme: På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dose] og ACWY-gruppen)
Immunresponsen på MenABCWY-vaksine etter den første dosen og enkeltdosen av MenACWY-vaksine ble evaluert ved å måle prosentandelen av deltakere med hSBA-titere >= LLOQ mot hver av serogruppene A, C, W og Y.
På dag 1 (førvaksinasjon) og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dose] og ACWY-gruppen)
Prosentandeler av deltakere med hSBA-titre >= Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot serogruppe A, C, W og Y 1 måned etter den andre MenABCWY-vaksinasjonen
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [andre dose])
Immunresponsen på MenABCWY-vaksine etter den andre dosen ble evaluert ved å måle prosentandelen av deltakerne med hSBA-titere >= LLOQ mot hver av serogruppene A, C, W og Y.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [andre dose])
hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) mot serogruppene A, C, W og Y på dag 1, 1 måned etter den første MenABCWY-vaksinasjonen og etter enkeltmenACWY-vaksinasjonen
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dose] og ACWY-gruppen)
Immunresponsen til MenABCWY etter første dose og enkeltdose av MenACWY-vaksine ble evaluert ved å måle den bakteriedrepende aktiviteten i humant serum mot hver av serogruppene A, C, W og Y i form av GMT. For hver serogruppe ble GMT-ene med tilhørende 2-sidige 95 % konfidensintervaller beregnet.
På dag 1 og 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dose] og ACWY-gruppen)
hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot serogruppe A, C, W og Y 1 måned etter den andre MenABCWY-vaksinasjonen
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [andre dose])
Immunresponsen til MenABCWY etter andre dose ble evaluert ved å måle den bakteriedrepende aktiviteten i humant serum mot hver av serogruppene A, C, W og Y i form av GMT. For hver serogruppe ble GMT-ene med tilhørende 2-sidige 95 % konfidensintervaller beregnet.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [andre dose])
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot serogruppene A, C, W og Y ved 1 måned etter den første MenABCWY-vaksinasjonen og etter enkeltmenACWY-vaksinasjonen
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dose] og ACWY-gruppen) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponsen på MenABCWY-vaksine etter første og enkeltdose av MenACWY-vaksine evalueres ved å måle den bakteriedrepende aktiviteten i humant serum mot hver av serogruppene A, C, W og Y, sammenlignet med baseline (dag 1) og uttrykt som GMR. Innen gruppe ble GMR-er beregnet som forholdet mellom GMT-er på tidspunktet etter vaksinasjon og før-vaksinasjonstidspunktet.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dose] og ACWY-gruppen) sammenlignet med baseline (dag 1)
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) mot serogruppe A, C, W og Y ved 1 måned etter andre mennABCWY-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [andre dose]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponsen på MenABCWY-vaksine etter andre dose evalueres ved å måle den bakteriedrepende aktiviteten i humant serum mot hver av serogruppene A, C, W og Y, sammenlignet med baseline (dag 1) og uttrykt som GMR. Innen gruppe ble GMR-er beregnet som forholdet mellom GMT-er på tidspunktet etter vaksinasjon og før-vaksinasjonstidspunktet.
1 måned etter vaksinasjonsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [andre dose]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Prosentandeler av deltakere med hSBA-titere >= LLOQ for hver og alle serogruppe B-indikatorstammer på dag 1 og 1 måned etter den andre dosen av MenABCWY-vaksinasjon
Tidsramme: På dag 1 og på dag 211
Immunresponsen på MenABCWY-vaksine etter andre dose ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver (individuell respons) og alle (sammensatt respons) N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fA,bHp, NadA,bHp, Nad og PorA P1.4 antigener, henholdsvis).
På dag 1 og på dag 211
Prosentandeler av deltakere med 4 ganger økning i hSBA-titere mot hver N. Meningitidis-serogruppe B-indikatorstamme 1 måned etter den andre MenABCWY-vaksinasjonen
Tidsramme: På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponsen til MenABCWY etter andre dose evalueres ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogruppe B-teststammene (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P14) antigener. . sammenlignet med baseline (dag 1) i form av 4 ganger økning i hSBA-titere. For hver av serogruppe B-indikatorstammene er 4-doblingen definert som: en hSBA-titer etter vaksinasjon >=16 for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon <4; . en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 4 ganger LLOQ for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon >= deteksjonsgrense (LOD) men < LLOQ; og en hSBA-titer etter vaksinasjon >= 4 ganger før-vaksinasjonstiteren for deltakere med en hSBA-titer før vaksinasjon >= LLOQ.
På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)
GMT-er mot hver serogruppe B-indikatorstamme på dag 1 og 1 måned etter andre MenABCWY-vaksinasjon
Tidsramme: På dag 1 og på dag 211
Immunresponsen mot MenABCWY-vaksine etter den andre dosen ble evaluert ved å måle bakteriedrepende aktivitet mot hver av N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammene (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fHbp, NadA, NHBA.4 antigen A, P1BA og PorgensA. henholdsvis) når det gjelder GMT ved baseline (dag 1) og 1 måned etter andre MenABCWY-vaksinasjon.
På dag 1 og på dag 211
GMR-er mot hver serogruppe B-indikatorstamme 1 måned etter andre dose MenABCWY-vaksinasjon
Tidsramme: På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponsen mot MenABCWY-vaksine etter andre dose ble evaluert ved å måle den bakteriedrepende aktiviteten i humant serum mot hver av N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammene (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fHbp, NadA4, NH, NH. antigener, henholdsvis) sammenlignet med baseline (dag 1) og uttrykt som GMR. Innen gruppe ble GMR-er beregnet som forholdet mellom GMT-er på tidspunktet etter vaksinasjon og før-vaksinasjonstidspunktet.
På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213171
  • 2019-004982-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere