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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna MenABCWY de GSK en adolescentes y adultos sanos previamente vacunados con la vacuna MenACWY

7 de junio de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase IIIB, aleatorizado, controlado, observador ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica ABCWY de GSK cuando se administra en adolescentes y adultos sanos, previamente vacunados con la vacuna meningocócica ACWY

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna MenABCWY en adolescentes y adultos sanos de 15 a 25 años vacunados previamente con la vacuna MenACWY.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes y/o los padres/LAR de los participantes, quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el eDiary, regresar para visitas de seguimiento).
  2. Consentimiento informado escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante/padre(s) del participante/LAR(s) del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Asentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido de participantes menores de la edad legal de consentimiento antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  4. Vacunación previa con 1 dosis de la vacuna MenACWY a una edad de 10 años o más, con un intervalo de al menos 4 años entre la vacuna MenACWY anterior y la inscripción (consentimiento informado y asentimiento [según corresponda]) en este estudio.
  5. Un hombre o una mujer entre, inclusive, 15 y 25 años de edad (es decir, 25 años y 364 días) en el momento de la primera vacunación.
  6. Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador antes de ingresar al estudio.
  7. Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no capacidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

  8. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa* el día de la vacunación, y
    • se ha comprometido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de intervención y durante los 30 días posteriores a la finalización de la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
  2. Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  3. Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s)/producto.
  4. Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas, incluido el toxoide diftérico (CRM 197) y los medicamentos o equipos médicos de látex cuyo uso está previsto en este estudio.
  5. Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas
  6. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.

  7. Función anormal o modificación del sistema inmunológico como resultado de:

    • Trastornos autoinmunes (incluidos, entre otros: trastornos autoinmunitarios de la sangre, endocrinos, hepáticos, musculares, del sistema nervioso o de la piel; lupus eritematoso y afecciones asociadas; artritis reumatoide y afecciones asociadas; esclerodermia y trastornos asociados) o síndromes de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros, limitado a: síndromes de inmunodeficiencia adquirida y síndromes de inmunodeficiencia primaria).
    • Administración sistémica de corticosteroides (orales/intravenosos/intramusculares) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio hasta la siguiente muestra de sangre posterior a la vacunación. Esto significará prednisona ≥20 mg/día (para participantes adultos y ≥0,5 mg/kg/día con un máximo de ≥20 mg/día para participantes pediátricos). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
    • Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
    • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
  8. Cualquier neuroinflamatorio (incluidos, entre otros: trastornos desmielinizantes, encefalitis o mielitis de cualquier origen), afecciones neurológicas congénitas, encefalopatías, convulsiones (incluidos todos los subtipos como: convulsiones de ausencia, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales simples ). La historia de convulsiones febriles no debe conducir a la exclusión.
  9. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  10. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) vacuna(s)/producto del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s)/producto del estudio (Día -29 al día 1), o uso planificado durante el período de estudio.
  11. Vacunación previa contra cualquier vacuna meningocócica del grupo B en cualquier momento previo consentimiento informado y asentimiento según corresponda (según la edad del participante).
  12. Vacunación previa con 2 o más dosis de vacuna MenACWY.
  13. Administración/administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de cualquier dosis de la(s) vacuna(s)/producto del estudio hasta la siguiente muestra de sangre posterior a la vacunación.
  14. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de cualquier dosis de vacuna/producto hasta la siguiente muestra de sangre posterior a la vacunación. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos y ≥0,5 mg/kg/día con un máximo de ≥20 mg/día para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  15. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).
  16. Niño en cuidado.
  17. Hembra gestante o lactante.
  18. Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
  19. Antecedentes de/actual abuso crónico de alcohol y/o drogas.
  20. Participación en el estudio como miembro del personal del estudio o ser dependiente inmediato, familiar o miembro del hogar de un miembro del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ABCWY
Los participantes recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY el día 1 y el día 181 (programa de 0,6 meses) y 1 dosis de placebo el día 211.
Producto combinado: MenABCWY vacuna
2 dosis de la vacuna MenABCWY administradas por vía intramuscular el día 1 y el día 181 a los participantes del grupo ABCWY.
Producto combinado: Placebo
1 dosis de placebo administrada por vía intramuscular el día 211 a los participantes del grupo ABCWY
Comparador activo: Grupo ACWY
Los participantes recibieron 1 dosis de la vacuna MenACWY el día 1 y 2 dosis de la vacuna MenB el día 181 y el día 211.
Biológico: Vacuna MenACWY
1 dosis de la vacuna MenACWY administrada por vía intramuscular el día 1 a los participantes del grupo ACWY
Otros nombres:
  • Menveo
Producto combinado: Vacuna MenB
2 dosis de vacuna MenB administradas por vía intramuscular el día 181 y el día 211 a los participantes del grupo ACWY. La vacuna MenB es un producto médico no investigativo (NIMP) en este estudio y se administra solo de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
  • Bexsero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos del ensayo bactericida en suero humano (hSBA) contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis 1 mes después de la segunda vacunación con MenABCWY y la vacuna única con MenACWY, en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY y el día 31 para el grupo ACWY) en comparación con el día 1 (valor inicial)
El aumento de cuatro veces se define como: - un título de hSBA posterior a la vacunación igual o superior a (>=) 16 para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <4; - un título de hSBA posterior a la vacunación> = 4 veces el LLOQ para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación> = límite de detección (LOD) pero <LLOQ; y - un título de hSBA posterior a la vacunación> = 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación> = LLOQ.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY y el día 31 para el grupo ACWY) en comparación con el día 1 (valor inicial)
Porcentajes de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis 1 mes después de la primera vacunación con MenABCWY y la vacuna única con MenACWY, en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera vacunación (es decir, el día 31) en comparación con el día 1 (valor inicial)
El aumento de cuatro veces se define como: - un título de hSBA posterior a la vacunación igual o superior a (>=) 16 para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <4; - un título de hSBA posterior a la vacunación> = 4 veces el LLOQ para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación> = límite de detección (LOD) pero <LLOQ; y - un título de hSBA posterior a la vacunación> = 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación> = LLOQ.
1 mes después de la primera vacunación (es decir, el día 31) en comparación con el día 1 (valor inicial)
Número de participantes con eventos en el lugar de administración solicitados después de la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
Los eventos en el lugar de administración solicitados evaluados incluyen dolor en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón e induración. Cualquier dolor = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad y cualquier eritema, hinchazón e induración se definen como un síntoma con un diámetro superficial igual o mayor a 25 milímetros.
Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
Número de participantes con eventos en el lugar de administración solicitados después de la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Los eventos en el lugar de administración solicitados evaluados incluyen dolor en el lugar de la inyección, eritema, hinchazón e induración. Cualquier dolor = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad y cualquier eritema, hinchazón e induración se definen como un síntoma con un diámetro superficial igual o mayor a 25 milímetros.
Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Número de participantes con eventos sistémicos solicitados después de la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyen fiebre [temperatura corporal >= 38,0 °C (celsius) /100,4 °F (Fahrenheit)], náuseas, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza.
Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
Número de participantes con eventos sistémicos solicitados después de la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyen fiebre [temperatura corporal >= 38,0°C/100,4°F], náuseas, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza.
Durante los 7 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados (incluidos todos los eventos adversos graves [EAG], EA que llevaron a la abstinencia, EA de interés especial [AESI] y EA atendidos médicamente)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
AE-AE no solicitado mediante un diario electrónico y comunicado espontáneamente por un participante/padres del participante/representantes legalmente aceptables que hayan firmado el consentimiento informado. EAG: eventos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultan en discapacidad/incapacidad, son anomalías congénitas/defectos de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio/resultan en resultados anormales del embarazo. AES predefinidos por AESI de interés científico y médico específicos del producto o programa, para los cuales el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría justificar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo. Un MAE se define como un EA no solicitado por el cual el participante recibió atención médica, como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica.
Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 1 para el grupo ABCWY y el grupo ACWY
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados (incluidos todos los eventos adversos graves [EAG], EA que llevaron a la abstinencia, EA de interés especial [AESI] y EA atendidos médicamente) después de la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Cualquier EA: suceso médico adverso en un paciente/participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. AE-AE no solicitado mediante un diario electrónico y comunicado espontáneamente por un participante/padres del participante/representantes legalmente aceptables que hayan firmado el consentimiento informado. EAG: eventos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultan en discapacidad/incapacidad, son anomalías congénitas/defectos de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio/resultan en resultados anormales del embarazo. AES predefinidos por AESI de interés científico y médico específicos del producto o programa, para los cuales el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador pueden ser apropiados, porque tal evento podría justificar una mayor investigación para caracterizarlo y comprenderlo.
Durante los 30 días (incluido el día de la vacunación) posteriores a la vacunación el día 181 para el grupo ABCWY
Número de participantes con EAG, EA que llevaron a la abstinencia, AESI y EA atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 361 (durante todo el período de estudio)
En esta medida de resultado se informan los EAG, los EA que provocaron abstinencia, los AESI y los EA atendidos médicamente durante todo el período del estudio.
Desde el día 1 hasta el día 361 (durante todo el período de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de participantes con títulos de hSBA >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a los serogrupos A, C, W e Y el día 1, 1 mes después de la primera vacunación con MenABCWY y después de la vacunación única con MenACWY
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [primera dosis] y el grupo ACWY)
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY después de la primera dosis y la dosis única de la vacuna MenACWY se evaluó midiendo el porcentaje de participantes con títulos de hSBA>= LLOQ contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y.
El día 1 (antes de la vacunación) y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [primera dosis] y el grupo ACWY)
Porcentajes de participantes con títulos de hSBA >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a los serogrupos A, C, W e Y 1 mes después de la segunda vacunación con MenABCWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, día 211 para el grupo ABCWY [segunda dosis])
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY después de la segunda dosis se evaluó midiendo el porcentaje de participantes con títulos de hSBA>= LLOQ contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, día 211 para el grupo ABCWY [segunda dosis])
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y el día 1, 1 mes después de la primera vacunación MenABCWY y después de la vacunación única MenACWY
Periodo de tiempo: El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [primera dosis] y el grupo ACWY)
La respuesta inmune a MenABCWY después de la primera dosis y la dosis única de la vacuna MenACWY se evaluó midiendo la actividad bactericida del suero humano contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y en términos de GMT. Para cada serogrupo, se calcularon los GMT con sus intervalos de confianza bilaterales del 95% asociados.
El día 1 y 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [primera dosis] y el grupo ACWY)
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y 1 mes después de la segunda vacunación MenABCWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, día 211 para el grupo ABCWY [segunda dosis])
La respuesta inmune a MenABCWY después de la segunda dosis se evaluó midiendo la actividad bactericida del suero humano contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y en términos de GMT. Para cada serogrupo, se calcularon los GMT con sus intervalos de confianza bilaterales del 95% asociados.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, día 211 para el grupo ABCWY [segunda dosis])
Proporciones de medias geométricas (GMR) frente a los serogrupos A, C, W e Y 1 mes después de la primera vacunación con MenABCWY y después de la vacunación única con MenACWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [primera dosis] y el grupo ACWY) en comparación con el valor inicial (día 1)
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY después de la primera y única dosis de la vacuna MenACWY se evalúa midiendo la actividad bactericida del suero humano contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y, en comparación con el valor inicial (día 1) y expresada como GMR. Las GMR dentro del grupo se calcularon como la proporción de GMT en el momento posterior a la vacunación y en el momento previo a la vacunación.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 31 para el grupo ABCWY [primera dosis] y el grupo ACWY) en comparación con el valor inicial (día 1)
Ratios de medias geométricas (GMR) frente a los serogrupos A, C, W e Y 1 mes después de la segunda vacunación con MenABCWY
Periodo de tiempo: 1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY [segunda dosis]) en comparación con el valor inicial (día 1)
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY después de la segunda dosis se evalúa midiendo la actividad bactericida del suero humano contra cada uno de los serogrupos A, C, W e Y, en comparación con el valor inicial (día 1) y expresada como GMR. Las GMR dentro del grupo se calcularon como la proporción de GMT en el momento posterior a la vacunación y en el momento previo a la vacunación.
1 mes después del calendario de vacunación (es decir, el día 211 para el grupo ABCWY [segunda dosis]) en comparación con el valor inicial (día 1)
Porcentajes de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para todas y cada una de las cepas indicadoras del serogrupo B el día 1 y 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna MenABCWY
Periodo de tiempo: En el día 1 y en el día 211
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY después de la segunda dosis se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cada (respuesta individual) y todas (respuesta compuesta) las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B (M14459, 96217, M13520 y NZ98/254 para fHbp, NadA, NHBA). y antígenos PorA P1.4, respectivamente).
En el día 1 y en el día 211
Porcentajes de participantes con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA frente a cada cepa indicadora de N. Meningitidis serogrupo B 1 mes después de la segunda vacunación con MenABCWY
Periodo de tiempo: En el día 211 en comparación con el valor inicial (día 1)
La respuesta inmune a MenABCWY después de la segunda dosis se evalúa midiendo la actividad bactericida contra cada una de las cepas de prueba de N. meningitidis serogrupo B (M14459, 96217, M13520 y NZ98/254 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente). . en comparación con el valor inicial (día 1) en términos de un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA. Para cada una de las cepas indicadoras del serogrupo B, el aumento de 4 veces se define como: un título de hSBA posvacunación >=16 para los participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <4; . un título de hSBA posterior a la vacunación >= 4 veces el LLOQ para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación >= límite de detección (LOD) pero < LLOQ; y un título de hSBA posvacunación >= 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con un título de hSBA previo a la vacunación >= LLOQ.
En el día 211 en comparación con el valor inicial (día 1)
GMT contra cada cepa indicadora del serogrupo B el día 1 y 1 mes después de la segunda vacunación MenABCWY
Periodo de tiempo: En el día 1 y en el día 211
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY después de la segunda dosis se evaluó midiendo la actividad bactericida contra cada una de las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B (M14459, 96217, M13520 y NZ98/254 para los antígenos fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4, respectivamente) en términos de GMT al inicio (día 1) y 1 mes después de la segunda vacunación MenABCWY.
En el día 1 y en el día 211
GMR contra cada cepa indicadora del serogrupo B 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna MenABCWY
Periodo de tiempo: En el día 211 en comparación con el valor inicial (día 1)
La respuesta inmune a la vacuna MenABCWY después de la segunda dosis se evaluó midiendo la actividad bactericida del suero humano contra cada una de las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B (M14459, 96217, M13520 y NZ98/254 para fHbp, NadA, NHBA y PorA P1.4). antígenos, respectivamente) en comparación con el valor inicial (día 1) y expresados ​​como GMR. Las GMR dentro del grupo se calcularon como la proporción de GMT en el momento posterior a la vacunación y en el momento previo a la vacunación.
En el día 211 en comparación con el valor inicial (día 1)

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213171
  • 2019-004982-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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