Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK MenABCWY у здоровых подростков и взрослых, ранее привитых вакциной MenACWY

7 июня 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза IIIB, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности менингококковой вакцины ABCWY компании GSK при введении здоровым подросткам и взрослым, предварительно привитым менингококковой вакциной ACWY

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины MenABCWY у здоровых подростков и взрослых в возрасте от 15 до 25 лет, ранее вакцинированных вакциной MenACWY.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Аргентина, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Аргентина, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники и/или родители участников/LAR, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронного дневника, возвращение для последующих посещений).
  2. Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника/родителя(ей) участника/LAR(-ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  3. Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участников, не достигших установленного законом возраста согласия, до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  4. Предыдущая вакцинация 1 дозой вакцины MenACWY в возрасте 10 лет и старше с интервалом не менее 4 лет между предыдущей вакциной MenACWY и включением (информированное согласие и согласие [если применимо]) в это исследование.
  5. Мужчина или женщина в возрасте от 15 до 25 лет включительно (т. е. 25 лет и 364 дня) на момент первой вакцинации.
  6. Здоровые участники, как установлено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя до включения в исследование.
  7. В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка или окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

  8. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность* в день вакцинации, и
    • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода вмешательства и в течение 30 дней после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  1. Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  2. Бытовой контакт и/или близкое контактирование с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после регистрации.
  3. В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины/продукта.
  4. Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, включая дифтерийный анатоксин (CRM 197) и латексные лекарственные средства или медицинское оборудование, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  5. Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния
  6. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.

  7. Аномальная функция или модификация иммунной системы в результате:

    • Аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь: аутоиммунные заболевания крови, эндокринной, печеночной, мышечной, нервной системы или кожи; красную волчанку и ассоциированные состояния; ревматоидный артрит и ассоциированные состояния; склеродермию и ассоциированные расстройства) или синдромы иммунодефицита (включая, но не ограничивается: синдромами приобретенного иммунодефицита и синдромами первичного иммунодефицита).
    • Системное введение кортикостероидов (перорально/внутривенно/внутримышечно) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до исследовательской вакцинации до следующего анализа крови после вакцинации. Это будет означать преднизолон ≥20 мг/день (для взрослых участников и ≥0,5 мг/кг/день, максимум ≥20 мг/день для детей). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
    • Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.
    • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  8. Любые нейровоспалительные заболевания (включая, но не ограничиваясь: демиелинизирующие заболевания, энцефалит или миелит любого происхождения), врожденные неврологические состояния, энцефалопатии, судороги (включая все подтипы, такие как: абсансы, генерализованные тонико-клонические судороги, парциальные сложные судороги, парциальные простые судороги) ). Наличие в анамнезе фебрильных судорог не должно приводить к исключению.
  9. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  10. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского изделия), кроме исследуемой вакцины/продукта, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/продукта (День -29). до дня 1) или планируемое использование в течение периода исследования.
  11. Предыдущая вакцинация против любой менингококковой вакцины группы B в любое время до информированного согласия и согласия, если это применимо (в зависимости от возраста участника).
  12. Предыдущая вакцинация 2 или более дозами вакцины MenACWY.
  13. Введение/запланированное введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до любой дозы исследуемой вакцины/продукта до следующего образца крови после вакцинации.
  14. Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения любой дозы вакцины/продукта до следующего образца крови после вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников и ≥0,5 мг/кг/день, максимум ≥20 мг/день для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  15. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного средства или медицинского устройства).
  16. Ребенок на попечении.
  17. Беременная или кормящая женщина.
  18. Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  19. История/текущее хроническое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
  20. Участие в исследовании в качестве члена исследовательского персонала или непосредственного иждивенца, члена семьи или домохозяйства члена исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АБВИ
Участники получили 2 дозы вакцины MenABCWY в день 1 и день 181 (график на 0,6 месяца) и 1 дозу плацебо в день 211.
Комбинированный продукт: Вакцина MenABCWY
2 дозы вакцины MenABCWY вводили внутримышечно в День 1 и День 181 участникам группы ABCWY.
Комбинированный продукт: Плацебо
1 доза плацебо, введенная внутримышечно на 211-й день участникам группы ABCWY.
Активный компаратор: Группа ACWY
Участники получили 1 дозу вакцины MenACWY в день 1 и 2 дозы вакцины MenB в день 181 и день 211.
Биологический: Вакцина MenACWY
1 доза вакцины MenACWY, введенная внутримышечно в 1-й день участникам группы ACWY
Другие имена:
  • Менвео
Комбинированный продукт: Вакцина MenB
2 дозы вакцины MenB вводили внутримышечно на 181-й и 211-й день участникам группы ACWY. Вакцина MenB является неисследовательским медицинским продуктом (NIMP) в этом исследовании и вводится только в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • Бексеро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с 4-кратным увеличением титров бактерицидного анализа в сыворотке человека (hSBA) против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после второй вакцинации MenABCWY и однократной вакцинации MenACWY, относительно исходного уровня
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY и день 31 для группы ACWY) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Четырехкратное повышение определяется как: - титр hSBA после вакцинации, равный или превышающий (>=) 16 для участников с титром hSBA до вакцинации <4; - титр hSBA после вакцинации >= в 4 раза превышает LLOQ для участников с титром hSBA до вакцинации >= предел обнаружения (LOD), но < LLOQ; и - титр hSBA после вакцинации >= в 4 раза больше титра до вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >= LLOQ.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY и день 31 для группы ACWY) по сравнению с днем ​​1 (исходный уровень)
Процент участников с 4-кратным повышением титров hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после первой вакцинации MenABCWY и однократной вакцинации MenACWY, относительно исходного уровня
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой вакцинации (т. е. на 31-й день) по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень)
Четырехкратное повышение определяется как: - титр hSBA после вакцинации, равный или превышающий (>=) 16 для участников с титром hSBA до вакцинации <4; - титр hSBA после вакцинации >= в 4 раза превышает LLOQ для участников с титром hSBA до вакцинации >= предел обнаружения (LOD), но < LLOQ; и - титр hSBA после вакцинации >= в 4 раза больше титра до вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >= LLOQ.
Через 1 месяц после первой вакцинации (т. е. на 31-й день) по сравнению с 1-м днем ​​(исходный уровень)
Количество участников с запрошенными административными мероприятиями на месте после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY.
Оцениваемые ожидаемые явления в месте введения включают боль в месте инъекции, эритему, отек, уплотнение. Любая боль = возникновение симптома независимо от степени интенсивности, а любая эритема, отек и уплотнение определяются как симптом с диаметром поверхности, равным или превышающим 25 миллиметров.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY.
Количество участников с запрошенными административными событиями после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY.
Оцениваемые ожидаемые явления в месте введения включают боль в месте инъекции, эритему, отек, уплотнение. Любая боль = возникновение симптома независимо от степени интенсивности, а любая эритема, отек и уплотнение определяются как симптом с диаметром поверхности, равным или превышающим 25 миллиметров.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY.
Количество участников с запрошенными системными событиями после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY.
Предполагаемые системные явления включают лихорадку [температура тела >= 38,0°C (по Цельсию)/100,4°F. (по Фаренгейту)], тошнота, утомляемость, миалгия, артралгия, головная боль.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY.
Количество участников с запрошенными системными событиями после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY
Временное ограничение: В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY.
Предполагаемые системные явления включают лихорадку [температура тела >= 38,0°C/100,4°F], тошнота, утомляемость, миалгия, артралгия, головная боль.
В течение 7 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY.
Количество участников с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) (включая все серьезные нежелательные явления [СНЯ], НЯ, приводящие к отмене, НЯ, представляющие особый интерес [НЯНЯ] и НЯ, требующие медицинского вмешательства)
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY.
Нежелательные НЯ-НЯ, не запрашиваемые с помощью электронного дневника и сообщаемые спонтанно участником/родителем(ями) участника/юридически приемлемым представителем(ями), подписавшим информированное согласие. СНЯ-события, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/инвалидности, являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства участницы исследования/приводят к аномальным исходам беременности. Заранее определенные AESI НЯ, имеющие научное и медицинское значение, специфичные для продукта или программы, для которых может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором, поскольку такое событие может потребовать дальнейшего расследования с целью его характеристики и понимания. MAE определяется как нежелательное НЯ, в связи с которым участнику была оказана медицинская помощь, такая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение поставщика медицинских услуг.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации в первый день для группы ABCWY и группы ACWY.
Количество участников с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) (включая все серьезные нежелательные явления [СНЯ], НЯ, приводящие к отмене, НЯ, представляющие особый интерес [НЯЕИ] и НЯ, требующие медицинского вмешательства) после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY
Временное ограничение: В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY.
Любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с НЯ, у пациента/участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. Нежелательные НЯ-НЯ, не запрашиваемые с помощью электронного дневника и сообщаемые спонтанно участником/родителем(ями) участника/юридически приемлемым представителем(ями), подписавшим информированное согласие. СНЯ-события, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/инвалидности, являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства участницы исследования/приводят к аномальным исходам беременности. Заранее определенные AESI НЯ, имеющие научное и медицинское значение, специфичные для продукта или программы, для которых может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором, поскольку такое событие может потребовать дальнейшего расследования с целью его характеристики и понимания.
В течение 30 дней (включая день вакцинации) после вакцинации на 181-й день для группы ABCWY.
Количество участников с СНЯ, НЯ, приведшими к отмене, AESI и НЯ, получивших медицинское обслуживание
Временное ограничение: С 1-го дня по 361-й день (на протяжении всего периода исследования)
В этом показателе исходов сообщается о SAE, AE, приведших к отмене, AESI и AE, требующих медицинского вмешательства, которые оценивались на протяжении всего периода исследования.
С 1-го дня по 361-й день (на протяжении всего периода исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титрами hSBA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) против серогрупп A, C, W и Y в день 1, через 1 месяц после первой вакцинации MenABCWY и после однократной вакцинации MenACWY
Временное ограничение: В день 1 (до вакцинации) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 31 для группы ABCWY [первая доза] и группы ACWY)
Иммунный ответ на вакцину MenABCWY после первой дозы и однократной дозы вакцины MenACWY оценивали путем измерения процента участников с титрами hSBA >= LLOQ против каждой из серогрупп A, C, W и Y.
В день 1 (до вакцинации) и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 31 для группы ABCWY [первая доза] и группы ACWY)
Процент участников с титрами hSBA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) против серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после второй вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY [вторая доза])
Иммунный ответ на вакцину MenABCWY после второй дозы оценивали путем измерения процента участников с титрами hSBA >= LLOQ против каждой из серогрупп A, C, W и Y.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY [вторая доза])
Средние геометрические титры (GMT) hSBA против серогрупп A, C, W и Y в день 1, через 1 месяц после первой вакцинации MenABCWY и после однократной вакцинации MenACWY
Временное ограничение: В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 31 для группы ABCWY [первая доза] и группы ACWY)
Иммунный ответ на MenABCWY после первой дозы и однократной дозы вакцины MenACWY оценивали путем измерения бактерицидной активности сыворотки человека против каждой из серогрупп A, C, W и Y с точки зрения GMT. Для каждой серогруппы были рассчитаны GMT с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
В день 1 и через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 31 для группы ABCWY [первая доза] и группы ACWY)
Средние геометрические титры (GMT) hSBA против серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после второй вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY [вторая доза])
Иммунный ответ на MenABCWY после второй дозы оценивали путем измерения бактерицидной активности сыворотки человека против каждой из серогрупп A, C, W и Y с точки зрения GMT. Для каждой серогруппы были рассчитаны GMT с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. день 211 для группы ABCWY [вторая доза])
Среднее геометрическое соотношение (GMR) к серогруппам A, C, W и Y через 1 месяц после первой вакцинации MenABCWY и после однократной вакцинации MenACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 31-й день для группы ABCWY [первая доза] и группы ACWY) по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Иммунный ответ на вакцину MenABCWY после первой и однократной дозы вакцины MenACWY оценивают путем измерения бактерицидной активности сыворотки человека против каждой из серогрупп A, C, W и Y по сравнению с исходным уровнем (день 1) и выражают в виде GMR. Внутригрупповые GMR рассчитывали как отношение GMT ​​в момент времени после вакцинации к моменту времени до вакцинации.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т. е. на 31-й день для группы ABCWY [первая доза] и группы ACWY) по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Среднее геометрическое соотношение (GMR) к серогруппам A, C, W и Y через 1 месяц после второй вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после графика вакцинации (т.е. день 211 для группы ABCWY [вторая доза]) по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Иммунный ответ на вакцину MenABCWY после второй дозы оценивают путем измерения бактерицидной активности сыворотки человека против каждой из серогрупп A, C, W и Y по сравнению с исходным уровнем (день 1) и выражают в виде GMR. Внутригрупповые GMR рассчитывали как отношение GMT ​​в момент времени после вакцинации к моменту времени до вакцинации.
Через 1 месяц после графика вакцинации (т.е. день 211 для группы ABCWY [вторая доза]) по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Процент участников с титрами hSBA >= LLOQ для каждого и всех индикаторных штаммов серогруппы B в день 1 и через 1 месяц после второй дозы вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: В день 1 и в день 211
Иммунный ответ на вакцину MenABCWY после второй дозы оценивали путем измерения бактерицидной активности против каждого (индивидуальный ответ) и всех (комбинированный ответ) индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (M14459, 96217, M13520 и NZ98/254 для fHbp, NadA, NHBA). и антигены PorA P1.4 соответственно).
В день 1 и в день 211
Процент участников с 4-кратным увеличением титров hSBA против каждого индикаторного штамма серогруппы B N. Meningitidis через 1 месяц после второй вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: На 211 день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Иммунный ответ на MenABCWY после второй дозы оценивают путем измерения бактерицидной активности против каждого из тестовых штаммов N. meningitidis серогруппы B (M14459, 96217, M13520 и NZ98/254 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4 соответственно). . по сравнению с исходным уровнем (день 1) по увеличению титров чСБА в 4 раза. Для каждого из индикаторных штаммов серогруппы B 4-кратное увеличение определяется как: титр hSBA после вакцинации >=16 для участников с титром hSBA до вакцинации <4; . титр hSBA после вакцинации >= в 4 раза превышает LLOQ для участников с титром hSBA до вакцинации >= предел обнаружения (LOD), но < LLOQ; и титр hSBA после вакцинации >= в 4 раза больше титра до вакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >= LLOQ.
На 211 день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
GMT для каждого индикаторного штамма серогруппы B в день 1 и через 1 месяц после второй вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: В день 1 и в день 211
Иммунный ответ на вакцину MenABCWY после второй дозы оценивали путем измерения бактерицидной активности против каждого из индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (M14459, 96217, M13520 и NZ98/254 для антигенов fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4, соответственно) с точки зрения GMT на исходном уровне (день 1) и через 1 месяц после второй вакцинации MenABCWY.
В день 1 и в день 211
GMR для каждого индикаторного штамма серогруппы B через 1 месяц после второй дозы вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: На 211 день по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Иммунный ответ на вакцину MenABCWY после второй дозы оценивали путем измерения бактерицидной активности сыворотки человека против каждого из индикаторных штаммов N. meningitidis серогруппы B (M14459, 96217, M13520 и NZ98/254 для fHbp, NadA, NHBA и PorA P1.4). антигены соответственно) по сравнению с исходным уровнем (день 1) и выражали в виде GMR. Внутригрупповые GMR рассчитывали как отношение GMT ​​в момент времени после вакцинации к моменту времени до вакцинации.
На 211 день по сравнению с исходным уровнем (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213171
  • 2019-004982-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться