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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin MenABCWY de GSK chez des adolescents et des adultes en bonne santé préalablement sensibilisés par le vaccin MenACWY

7 juin 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase IIIB, randomisée, contrôlée, à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le méningocoque ABCWY de GSK lorsqu'il est administré à des adolescents et des adultes en bonne santé, préalablement amorcés avec le vaccin contre le méningocoque ACWY

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin MenABCWY chez des adolescents et des adultes en bonne santé âgés de 15 à 25 ans précédemment vaccinés avec le vaccin MenACWY

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentine, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, États-Unis, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants et/ou parents/LAR des participants, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir le journal électronique, revenir pour des visites de suivi).
  2. Consentement éclairé écrit ou attesté/imprimé au pouce obtenu du/des parent(s)/LAR(s) du participant/participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu des participants n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  4. Vaccination antérieure avec 1 dose de vaccin MenACWY à l'âge de 10 ans ou plus, avec un intervalle d'au moins 4 ans entre le vaccin MenACWY précédent et l'inscription (consentement éclairé et assentiment [le cas échéant]) dans cette étude.
  5. Homme ou femme âgé de 15 à 25 ans inclus (c'est-à-dire 25 ans et 364 jours) au moment de la première vaccination.
  6. Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur avant d'entrer dans l'étude.
  7. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.

  8. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse* négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période d'intervention et pendant 30 jours après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
  2. Contact familial et / ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription.
  3. Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du ou des vaccins/produits.
  4. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, y compris l'anatoxine diphtérique (CRM 197) et les médicaments en latex ou le matériel médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  5. Conditions cliniques évolutives, instables ou non contrôlées
  6. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.

  7. Fonctionnement anormal ou modification du système immunitaire résultant de :

    • Affections auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : affections auto-immunes du sang, endocriniennes, hépatiques, musculaires, du système nerveux ou cutanées ; lupus érythémateux et affections associées ; polyarthrite rhumatoïde et affections associées ; sclérodermie et affections associées) ou syndromes d'immunodéficience (y compris, mais non limité aux : syndromes d'immunodéficience acquise et syndromes d'immunodéficience primaire).
    • Administration systémique de corticostéroïdes (par voie orale/intraveineuse/intramusculaire) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'au prélèvement sanguin suivant après la vaccination. Cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour (pour les participants adultes et ≥ 0,5 mg/kg/jour avec un maximum ≥ 20 mg/jour pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
    • Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
    • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
  8. Tout neuroinflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter : les troubles démyélinisants, l'encéphalite ou la myélite de toute origine), les affections neurologiques congénitales, les encéphalopathies, les convulsions (y compris tous les sous-types tels que : les crises d'absence, les crises tonico-cloniques généralisées, les crises partielles complexes, les crises partielles simples ). Les antécédents de convulsions fébriles ne doivent pas conduire à l'exclusion.
  9. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
  10. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le ou les vaccins/produits à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du ou des vaccins/produits à l'étude (Jour -29 au jour 1), ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  11. Vaccination antérieure contre tout vaccin contre le méningocoque du groupe B à tout moment avant le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant (selon l'âge du participant).
  12. Vaccination antérieure avec 2 doses ou plus de vaccin MenACWY.
  13. Administration/administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant toute dose de vaccin(s)/produit à l'étude jusqu'à l'échantillon de sang post-vaccination suivant.
  14. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant toute dose de vaccin/produit jusqu'au prélèvement sanguin post-vaccination suivant. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour pour les participants adultes et ≥ 0,5 mg/kg/jour avec un maximum ≥ 20 mg/jour pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  15. Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical).
  16. Enfant pris en charge.
  17. Femelle gestante ou allaitante.
  18. Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  19. Antécédents/courant d'abus chronique d'alcool et/ou de drogues.
  20. Implication dans l'étude en tant que membre du personnel de l'étude ou être à charge immédiate, famille ou membre du ménage d'un membre du personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ABCWY
Les participants ont reçu 2 doses du vaccin MenABCWY le jour 1 et le jour 181 (calendrier de 0,6 mois) et 1 dose de placebo le jour 211.
Produit combiné: Vaccin MenABCWY
2 doses de vaccin MenABCWY administrées par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 181 aux participants du groupe ABCWY.
Produit combiné: Placebo
1 dose de placebo administrée par voie intramusculaire le jour 211 aux participants du groupe ABCWY
Comparateur actif: Groupe ACWY
Les participants ont reçu 1 dose du vaccin MenACWY le jour 1 et 2 doses du vaccin MenB aux jours 181 et 211.
Biologique: Vaccin MenACWY
1 dose de vaccin MenACWY administrée par voie intramusculaire le jour 1 aux participants du groupe ACWY
Autres noms:
  • Menvéo
Produit combiné: Vaccin MenB
2 doses de vaccin MenB administrées par voie intramusculaire aux jours 181 et 211 aux participants du groupe ACWY. Le vaccin MenB est un produit médical non expérimental (NIMP) dans cette étude et est administré uniquement conformément aux normes de soins.
Autres noms:
  • Bexséro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de participants présentant une multiplication par 4 des titres du test bactéricide du sérum humain (hSBA) contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis 1 mois après la deuxième vaccination MenABCWY et la vaccination unique MenACWY, par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY et le jour 31 pour le groupe ACWY) par rapport au jour 1 (référence)
Une multiplication par quatre est définie comme : - un titre hSBA post-vaccination égal ou supérieur à (>=) 16 pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination <4 ; - un titre hSBA post-vaccination >= 4 fois la LLOQ pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccinal >= limite de détection (LOD) mais < LLOQ ; et - un titre hSBA post-vaccination >= 4 fois le titre pré-vaccination pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination >= LLOQ.
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY et le jour 31 pour le groupe ACWY) par rapport au jour 1 (référence)
Pourcentages de participants présentant une multiplication par 4 des titres hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis 1 mois après la première vaccination MenABCWY et la vaccination unique MenACWY, par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois après la première vaccination (c'est-à-dire le jour 31) par rapport au jour 1 (référence)
Une multiplication par quatre est définie comme : - un titre hSBA post-vaccination égal ou supérieur à (>=) 16 pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination <4 ; - un titre hSBA post-vaccination >= 4 fois la LLOQ pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccinal >= limite de détection (LOD) mais < LLOQ ; et - un titre hSBA post-vaccination >= 4 fois le titre pré-vaccination pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination >= LLOQ.
1 mois après la première vaccination (c'est-à-dire le jour 31) par rapport au jour 1 (référence)
Nombre de participants avec des événements sollicités sur le site d'administration après la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
Les événements sollicités au site d'administration évalués comprennent la douleur au site d'injection, l'érythème, le gonflement et l'induration. Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité et tout érythème, gonflement et induration sont définis comme un symptôme dont le diamètre de surface est égal ou supérieur à 25 millimètres.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
Nombre de participants avec des événements sollicités sur le site d'administration après la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Les événements sollicités au site d'administration évalués comprennent la douleur au site d'injection, l'érythème, le gonflement et l'induration. Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité et tout érythème, gonflement et induration sont définis comme un symptôme dont le diamètre de surface est égal ou supérieur à 25 millimètres.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
Délai: Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
Les événements systémiques sollicités évalués incluent la fièvre [température corporelle >= 38,0°C (celsius) /100,4°F (Fahrenheit)], nausées, fatigue, myalgie, arthralgie, maux de tête.
Pendant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
Nombre de participants présentant des événements systémiques sollicités après la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Délai: Durant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Les événements systémiques sollicités évalués comprennent la fièvre [température corporelle >= 38,0°C/100,4°F], nausées, fatigue, myalgie, arthralgie, maux de tête.
Durant les 7 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités (y compris tous les événements indésirables graves [EIG], les EI conduisant au sevrage, les EI d'intérêt particulier [AESI] et les EI suivis médicalement)
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
AE-AE non sollicité non sollicité à l'aide d'un journal électronique et communiqué spontanément par un participant/le(s) parent(s) du participant/représentant(s) légalement acceptable(s) qui ont signé un consentement éclairé. Les événements EIG qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent un handicap/une incapacité, sont une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude/entraînent des issues de grossesse anormales. EI prédéfinis par les AESI et présentant un intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme, pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre. Un MAE est défini comme un EI non sollicité pour lequel le participant a reçu des soins médicaux tels qu'une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 1 pour le groupe ABCWY et le groupe ACWY
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités (y compris tous les événements indésirables graves [EIG], les EI conduisant au sevrage, les EI d'intérêt particulier [AESI] et les EI suivis médicalement) après la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Délai: Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Tout événement médical indésirable chez un patient/participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. AE-AE non sollicité non sollicité à l'aide d'un journal électronique et communiqué spontanément par un participant/le(s) parent(s) du participant/représentant(s) légalement acceptable(s) qui ont signé un consentement éclairé. Les événements EIG qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraînent un handicap/une incapacité, sont une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude/entraînent des issues de grossesse anormales. EI prédéfinis par les AESI et présentant un intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme, pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées, car un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre.
Pendant les 30 jours (y compris le jour de la vaccination) suivant la vaccination au jour 181 pour le groupe ABCWY
Nombre de participants présentant des EIG, des EI ayant entraîné un sevrage, des AESI et des EI nécessitant une assistance médicale
Délai: Du jour 1 au jour 361 (tout au long de la période d'étude)
Les EIG, les EI menant au sevrage, les AESI et les EI suivis médicalement ont été évalués tout au long de la période d'étude et sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 361 (tout au long de la période d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de participants avec des titres hSBA >= limite inférieure de quantification (LLOQ) contre les sérogroupes A, C, W et Y au jour 1, 1 mois après la première vaccination MenABCWY et après la vaccination unique MenACWY
Délai: Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 31 pour le groupe ABCWY [première dose] et le groupe ACWY)
La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY après la première dose et la dose unique du vaccin MenACWY a été évaluée en mesurant le pourcentage de participants présentant des titres hSBA >= LLOQ contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y.
Au jour 1 (pré-vaccination) et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 31 pour le groupe ABCWY [première dose] et le groupe ACWY)
Pourcentages de participants avec des titres hSBA >= limite inférieure de quantification (LLOQ) contre les sérogroupes A, C, W et Y 1 mois après la deuxième vaccination MenABCWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY [deuxième dose])
La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY après la deuxième dose a été évaluée en mesurant le pourcentage de participants présentant des titres hSBA >= LLOQ contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y.
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY [deuxième dose])
Titres moyens géométriques (TMG) hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y au jour 1, 1 mois après la première vaccination MenABCWY et après la vaccination unique MenACWY
Délai: Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 31 pour le groupe ABCWY [première dose] et le groupe ACWY)
La réponse immunitaire à MenABCWY après la première dose et une dose unique du vaccin MenACWY a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide du sérum humain contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y en termes de GMT. Pour chaque sérogroupe, les MGT et leurs intervalles de confiance bilatéraux à 95 % associés ont été calculés.
Au jour 1 et 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 31 pour le groupe ABCWY [première dose] et le groupe ACWY)
Titres moyens géométriques (GMT) hSBA contre les sérogroupes A, C, W et Y 1 mois après la deuxième vaccination MenABCWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY [deuxième dose])
La réponse immunitaire à MenABCWY après la deuxième dose a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide du sérum humain contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y en termes de GMT. Pour chaque sérogroupe, les MGT et leurs intervalles de confiance bilatéraux à 95 % associés ont été calculés.
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY [deuxième dose])
Rapports moyens géométriques (GMR) par rapport aux sérogroupes A, C, W et Y 1 mois après la première vaccination MenABCWY et après la vaccination unique MenACWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 31 pour le groupe ABCWY [première dose] et le groupe ACWY) par rapport au départ (jour 1)
La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY après la première et la dose unique du vaccin MenACWY est évaluée en mesurant l'activité bactéricide du sérum humain contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y, par rapport à la ligne de base (jour 1) et exprimée en GMR. Au sein du groupe, les GMR ont été calculés comme le rapport entre les GMT entre le moment post-vaccination et le moment pré-vaccination.
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 31 pour le groupe ABCWY [première dose] et le groupe ACWY) par rapport au départ (jour 1)
Rapports moyens géométriques (GMR) par rapport aux sérogroupes A, C, W et Y 1 mois après la deuxième vaccination MenABCWY
Délai: 1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY [deuxième dose]) par rapport au départ (jour 1)
La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY après la deuxième dose est évaluée en mesurant l'activité bactéricide du sérum humain contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y, par rapport à la ligne de base (jour 1) et exprimée en GMR. Au sein du groupe, les GMR ont été calculés comme le rapport entre les GMT entre le moment post-vaccination et le moment pré-vaccination.
1 mois après le calendrier de vaccination (c'est-à-dire le jour 211 pour le groupe ABCWY [deuxième dose]) par rapport au départ (jour 1)
Pourcentages de participants avec des titres hSBA >= LLOQ pour chaque souche indicatrice du sérogroupe B au jour 1 et 1 mois après la deuxième dose de vaccination MenABCWY
Délai: Au jour 1 et au jour 211
La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY après la deuxième dose a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune (réponse individuelle) et toutes (réponse composite) des souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, 96217, M13520 et NZ98/254 pour fHbp, NadA, NHBA). et PorA P1.4, respectivement).
Au jour 1 et au jour 211
Pourcentages de participants dont les titres hSBA ont été multipliés par 4 pour chaque souche indicatrice du sérogroupe B de N. Meningitidis 1 mois après la deuxième vaccination MenABCWY
Délai: Au jour 211 par rapport à la ligne de base (jour 1)
La réponse immunitaire à MenABCWY après la deuxième dose est évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune des souches tests de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, 96217, M13520 et NZ98/254 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement). . par rapport à la ligne de base (jour 1) en termes de multiplication par 4 des titres hSBA. Pour chacune des souches indicatrices du sérogroupe B, la multiplication par 4 est définie comme : un titre hSBA post-vaccination >=16 pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination <4 ; . un titre hSBA post-vaccination >= 4 fois la LLOQ pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination >= limite de détection (LOD) mais < LLOQ ; et un titre hSBA post-vaccination >= 4 fois le titre pré-vaccination pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination >= LLOQ.
Au jour 211 par rapport à la ligne de base (jour 1)
MGT contre chaque souche indicatrice du sérogroupe B au jour 1 et 1 mois après la deuxième vaccination MenABCWY
Délai: Au jour 1 et au jour 211
La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY après la deuxième dose a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide contre chacune des souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, 96217, M13520 et NZ98/254 pour les antigènes fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4, respectivement) en termes de MGT au départ (jour 1) et 1 mois après la deuxième vaccination MenABCWY.
Au jour 1 et au jour 211
GMR contre chaque souche indicatrice du sérogroupe B 1 mois après la deuxième dose de vaccination MenABCWY
Délai: Au jour 211 par rapport à la ligne de base (jour 1)
La réponse immunitaire au vaccin MenABCWY après la deuxième dose a été évaluée en mesurant l'activité bactéricide du sérum humain contre chacune des souches indicatrices de N. meningitidis du sérogroupe B (M14459, 96217, M13520 et NZ98/254 pour fHbp, NadA, NHBA et PorA P1.4). antigènes, respectivement) par rapport à la ligne de base (jour 1) et exprimés en GMR. Au sein du groupe, les GMR ont été calculés comme le rapport entre les GMT entre le moment post-vaccination et le moment pré-vaccination.
Au jour 211 par rapport à la ligne de base (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213171
  • 2019-004982-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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