Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki MenABCWY firmy GSK u zdrowych nastolatków i dorosłych, którym podano wcześniej szczepionkę MenACWY

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIIB z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK przeciw meningokokom ABCWY podawanej zdrowym nastolatkom i dorosłym, wcześniej szczepionym szczepionką przeciw meningokokom ACWY

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki MenABCWY u zdrowych nastolatków i dorosłych w wieku od 15 do 25 lat, zaszczepionych wcześniej szczepionką MenACWY

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentyna, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy i/lub rodzice uczestników/LAR, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie eDzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  2. Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika/rodzica/rodziców uczestnika/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  3. Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/z odciskiem palca uzyskana od uczestników poniżej ustawowego wieku pozwalającego na wyrażenie zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  4. Wcześniejsze szczepienie 1 dawką szczepionki MenACWY w wieku co najmniej 10 lat, z przerwą co najmniej 4 lat między poprzednią szczepionką MenACWY a włączeniem (świadoma zgoda i zgoda [jeśli dotyczy]) do tego badania.
  5. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 25 lat włącznie (tj. 25 lat i 364 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
  6. Zdrowi uczestnicy ustaleni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza przed przystąpieniem do badania.
  7. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego* w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres interwencji i przez 30 dni po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  2. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni od włączenia.
  3. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu.
  4. Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, w tym anatoksynę błoniczą (CRM 197) i lateksowe produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  5. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne
  6. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

  7. Nieprawidłowa funkcja lub modyfikacja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Zaburzenia autoimmunologiczne (w tym między innymi: choroby autoimmunologiczne krwi, układu hormonalnego, wątroby, mięśni, układu nerwowego lub skóry; toczeń rumieniowaty i powiązane choroby; reumatoidalne zapalenie stawów i powiązane choroby; twardzina skóry i powiązane choroby) lub zespoły niedoboru odporności (w tym między innymi ograniczone do: zespołów nabytego niedoboru odporności i zespołów pierwotnego niedoboru odporności).
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (doustnie/dożylnie/domięśniowo) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem do następnej próbki krwi po szczepieniu. Będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę (dla uczestników dorosłych i ≥0,5 mg/kg/dobę, przy czym maksymalnie ≥20 mg/dobę dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
    • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
  8. Wszelkie neurozapalne (w tym między innymi: zaburzenia demielinizacyjne, zapalenie mózgu lub rdzenia dowolnego pochodzenia), wrodzone schorzenia neurologiczne, encefalopatie, drgawki (w tym wszystkie podtypy, takie jak: napady nieświadomości, uogólnione napady toniczno-kloniczne, napady częściowe złożone, napady częściowe proste ). Historia drgawek gorączkowych nie powinna prowadzić do wykluczenia.
  9. Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  10. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badane szczepionki/produkt w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/produktu (Dzień -29) do dnia 1) lub planowanego stosowania w okresie badania.
  11. Wcześniejsze szczepienie przeciwko jakiejkolwiek szczepionce meningokokowej grupy B w dowolnym czasie przed uzyskaniem świadomej zgody i zgody, jeśli dotyczy (w zależności od wieku uczestnika).
  12. Wcześniejsze szczepienie 2 lub więcej dawkami szczepionki MenACWY.
  13. Podanie/planowe podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki/produktu do następnej próbki krwi poszczepiennej.
  14. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem jakiejkolwiek dawki szczepionki/produktu do następnej próbki krwi poszczepiennej. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla dorosłych uczestników i ≥0,5 mg/kg mc./dobę, przy maksymalnej dawce ≥20 mg/dobę dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  15. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badań szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).
  16. Dziecko pod opieką.
  17. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  18. Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  19. Historia/obecne chroniczne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  20. Zaangażowanie w badanie jako członek personelu badawczego lub bycie osobą bezpośrednio pozostającą na utrzymaniu, rodziną lub członkiem gospodarstwa domowego członka personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ABCWY
Uczestnicy otrzymali 2 dawki szczepionki MenABCWY w dniu 1. i dniu 181. (schemat 0,6 miesiąca) oraz 1 dawkę placebo w dniu 211.
Produkt złożony: Szczepionka MenABCWY
2 dawki szczepionki MenABCWY podane domięśniowo w dniu 1 i dniu 181 uczestnikom grupy ABCWY.
Produkt złożony: Placebo
1 dawka placebo podana domięśniowo w dniu 211 uczestnikom grupy ABCWY
Aktywny komparator: Grupa ACWY
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę szczepionki MenACWY w dniu 1 i 2 dawki szczepionki MenB w dniu 181 i 211.
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
1 dawka szczepionki MenACWY podana domięśniowo w dniu 1 uczestnikom grupy ACWY
Inne nazwy:
  • Menveo
Produkt złożony: Szczepionka MenB
2 dawki szczepionki MenB podane domięśniowo w dniu 181 i dniu 211 uczestnikom grupy ACWY. W tym badaniu szczepionka MenB jest niebadanym produktem medycznym (NIMP) i jest podawana wyłącznie zgodnie ze standardami opieki.
Inne nazwy:
  • Bexsero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana testu bakteriobójczego w surowicy ludzkiej (hSBA) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis w 1 miesiąc po drugim szczepieniu mężczyzn ABCWY i pojedynczym szczepieniu ACWY Men, w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 w przypadku grupy ABCWY i dzień 31 w przypadku grupy ACWY) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Czterokrotny wzrost definiuje się jako: - miano hSBA po szczepieniu równe lub wyższe niż (>=) 16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <4; - miano hSBA po szczepieniu >= 4-krotność LLOQ w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= granica wykrywalności (LOD), ale < LLOQ; oraz - miano hSBA po szczepieniu >= 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= LLOQ.
Miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 w przypadku grupy ABCWY i dzień 31 w przypadku grupy ACWY) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia mężczyzn ABCWY i pojedynczego szczepienia Meningitidis ACWY, w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia (tj. dzień 31) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Czterokrotny wzrost definiuje się jako: - miano hSBA po szczepieniu równe lub wyższe niż (>=) 16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <4; - miano hSBA po szczepieniu >= 4-krotność LLOQ w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= granica wykrywalności (LOD), ale < LLOQ; oraz - miano hSBA po szczepieniu >= 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= LLOQ.
Po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia (tj. dzień 31) w porównaniu z dniem 1 (wartość wyjściowa)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu w pierwszym dniu w przypadku Grupy ABCWY i Grupy ACWY
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1 dla grupy ABCWY i grupy ACWY
Oceniane zdarzenia w miejscu podania obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Każdy ból = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia jego nasilenia oraz rumień, obrzęk i stwardnienie definiuje się jako objaw o średnicy powierzchni równej lub większej niż 25 milimetrów.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1 dla grupy ABCWY i grupy ACWY
Liczba uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia w miejscu podania po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Oceniane zdarzenia w miejscu podania obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie. Każdy ból = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia jego nasilenia oraz rumień, obrzęk i stwardnienie definiuje się jako objaw o średnicy powierzchni równej lub większej niż 25 milimetrów.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu w 1. dniu w grupie ABCWY i ACWY
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1 dla grupy ABCWY i grupy ACWY
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę [temperatura ciała >= 38,0°C (stopni Celsjusza) /100,4°F (Fahrenheita)], nudności, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w dniu 1 dla grupy ABCWY i grupy ACWY
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu w 181. dniu w grupie ABCWY
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują gorączkę [temperatura ciała >= 38,0°C/100,4°F], nudności, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle głowy.
W ciągu 7 dni (w tym dzień szczepienia) po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) (w tym wszystkie poważne zdarzenia niepożądane [SAE], AE prowadzące do odstawienia, AE o szczególnym znaczeniu [AESI] i AE wymagające opieki medycznej)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (włącznie z dniem szczepienia) po szczepieniu w dniu 1 dla grupy ABCWY i grupy ACWY
Niechciane AE-AE nie są zamawiane za pomocą eDiary i przekazywane spontanicznie przez uczestnika/rodzica(-ów) uczestnika/przedstawiciela(-ów) prawnie dopuszczalnego(-ych), który podpisał świadomą zgodę. SAE – zdarzenia skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika badania/skutkujące nieprawidłowym przebiegiem ciąży. Wstępnie zdefiniowane AESI AE o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybkie komunikowanie się sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może wymagać dalszego badania w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia. MAE definiuje się jako niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnik otrzymał pomoc medyczną, taką jak hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub wizyta u podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną.
W ciągu 30 dni (włącznie z dniem szczepienia) po szczepieniu w dniu 1 dla grupy ABCWY i grupy ACWY
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) (w tym wszystkie poważne zdarzenia niepożądane [SAE], AE prowadzące do odstawienia, AE o szczególnym znaczeniu [AESI] i AE wymagające opieki medycznej) po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta/uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym. Niechciane AE-AE nie są zamawiane za pomocą eDiary i przekazywane spontanicznie przez uczestnika/rodzica(-ów) uczestnika/przedstawiciela(-ów) prawnie dopuszczalnego(-ych), który podpisał świadomą zgodę. SAE – zdarzenia skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika badania/skutkujące nieprawidłowym przebiegiem ciąży. Wstępnie zdefiniowane AESI AE o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu, w przypadku których właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybkie komunikowanie się sponsora przez badacza, ponieważ takie zdarzenie może wymagać dalszego badania w celu jego scharakteryzowania i zrozumienia.
W ciągu 30 dni (łącznie z dniem szczepienia) po szczepieniu w 181. dniu dla grupy ABCWY
Liczba uczestników z SAE, AE prowadzącymi do wycofania się, AESI i AE z opieką medyczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361 (przez cały okres badania)
W ramach tej miary wyniku przedstawiono SAE, AE prowadzące do wycofania leku, AESI i AE wymagające opieki medycznej oceniane przez cały okres badania.
Od dnia 1 do dnia 361 (przez cały okres badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) w stosunku do grup serologicznych A, C, W i Y w dniu 1, 1 miesiąc po pierwszym szczepieniu MenABCWY i po pojedynczym szczepieniu MenACWY
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 31 dla grupy ABCWY [pierwsza dawka] i grupy ACWY)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY po pierwszej dawce i pojedynczej dawce szczepionki MenACWY oceniano poprzez pomiar odsetka uczestników z mianem hSBA >= LLOQ wobec każdej z serogrup A, C, W i Y.
W dniu 1 (przed szczepieniem) i 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 31 dla grupy ABCWY [pierwsza dawka] i grupy ACWY)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) w stosunku do grup serologicznych A, C, W i Y 1 miesiąc po drugim szczepieniu MenABCWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY [druga dawka])
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY po drugiej dawce oceniano poprzez pomiar odsetka uczestników z mianem hSBA >= LLOQ przeciwko każdej z serogrup A, C, W i Y.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY [druga dawka])
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y w dniu 1, 1 miesiącu po pierwszym szczepieniu mężczyzn ABCWY i po pojedynczym szczepieniu mężczyzn ACWY
Ramy czasowe: W dniu 1 i 1 miesiącu po schemacie szczepień (tj. dniu 31 dla grupy ABCWY [pierwsza dawka] i grupy ACWY)
Odpowiedź immunologiczną na MenABCWY po pierwszej dawce i pojedynczej dawce szczepionki MenACWY oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej wobec każdej z serogrup A, C, W i Y w kategoriach GMT. Dla każdej serogrupy obliczono GMT wraz z powiązanymi 2-stronnymi 95% przedziałami ufności.
W dniu 1 i 1 miesiącu po schemacie szczepień (tj. dniu 31 dla grupy ABCWY [pierwsza dawka] i grupy ACWY)
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y 1 miesiąc po drugim szczepieniu MenABCWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY [druga dawka])
Odpowiedź immunologiczną na MenABCWY po drugiej dawce oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej wobec każdej z serogrup A, C, W i Y w kategoriach GMT. Dla każdej serogrupy obliczono GMT wraz z powiązanymi 2-stronnymi 95% przedziałami ufności.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY [druga dawka])
Średnie geometryczne współczynniki (GMR) w odniesieniu do serogrup A, C, W i Y po 1 miesiącu od pierwszego szczepienia mężczyzn ABCWY i po pojedynczym szczepieniu mężczyzn ACWY
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od schematu szczepień (tj. dzień 31 dla grupy ABCWY [pierwsza dawka] i grupy ACWY) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY po pierwszej i pojedynczej dawce szczepionki MenACWY ocenia się poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej wobec każdej z grup serologicznych A, C, W i Y, w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i wyrażoną jako GMR. W obrębie grupy GMR obliczono jako stosunek GMT w punkcie czasowym po szczepieniu do punktu czasowego przed szczepieniem.
Po 1 miesiącu od schematu szczepień (tj. dzień 31 dla grupy ABCWY [pierwsza dawka] i grupy ACWY) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Średnie geometryczne współczynniki (GMR) w odniesieniu do grup serologicznych A, C, W i Y w 1 miesiąc po drugim szczepieniu mężczyzn ABCWY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY [druga dawka]) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY po drugiej dawce ocenia się poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej wobec każdej z grup serologicznych A, C, W i Y, w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1) i wyraża się jako GMR. W obrębie grupy GMR obliczono jako stosunek GMT w punkcie czasowym po szczepieniu do punktu czasowego przed szczepieniem.
1 miesiąc po schemacie szczepień (tj. dzień 211 dla grupy ABCWY [druga dawka]) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego ze szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B w 1. dniu i 1. miesiącu po drugiej dawce szczepionki MenABCWY
Ramy czasowe: W dniu 1 i w dniu 211
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY po drugiej dawce oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec każdego (odpowiedź indywidualna) i wszystkich (odpowiedź złożona) szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy serologicznej B (M14459, 96217, M13520 i NZ98/254 dla fHbp, NadA, NHBA i antygeny PorA P1.4).
W dniu 1 i w dniu 211
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do każdego szczepu wskaźnikowego N. Meningitidis z grupy serologicznej B w 1 miesiąc po drugim szczepieniu MenABCWY
Ramy czasowe: W dniu 211 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczną na MenABCWY po drugiej dawce ocenia się poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec każdego ze szczepów testowych N. meningitidis z grupy serologicznej B (odpowiednio M14459, 96217, M13520 i NZ98/254 dla antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4). . w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1) pod względem 4-krotnego wzrostu miana hSBA. Dla każdego ze szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B 4-krotny wzrost definiuje się jako: miano hSBA po szczepieniu >=16 dla uczestników z miano hSBA przed szczepieniem <4; . miano hSBA po szczepieniu >= 4-krotność LLOQ w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= granica wykrywalności (LOD), ale < LLOQ; oraz miano hSBA po szczepieniu >= 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= LLOQ.
W dniu 211 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
GMT dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B w dniu 1 i w miesiącu po drugim szczepieniu MenABCWY
Ramy czasowe: W dniu 1 i w dniu 211
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY po drugiej dawce oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej wobec każdego ze szczepów wskaźnikowych N. meningitidis serogrupy B (M14459, 96217, M13520 i NZ98/254 dla antygenów fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4, odpowiednio) pod względem GMT na początku badania (dzień 1) i 1 miesiąc po drugim szczepieniu MenABCWY.
W dniu 1 i w dniu 211
GMR dla każdego szczepu wskaźnikowego grupy serologicznej B po 1 miesiącu od drugiej dawki szczepionki MenABCWY
Ramy czasowe: W dniu 211 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę MenABCWY po drugiej dawce oceniano poprzez pomiar aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej wobec każdego ze szczepów wskaźnikowych N. meningitidis grupy serologicznej B (M14459, 96217, M13520 i NZ98/254 dla fHbp, NadA, NHBA i PorA P1.4 antygenów) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) i wyrażono jako GMR. W obrębie grupy GMR obliczono jako stosunek GMT w punkcie czasowym po szczepieniu do punktu czasowego przed szczepieniem.
W dniu 211 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213171
  • 2019-004982-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj