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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino MenABCWY di GSK in adolescenti sani e adulti precedentemente preparati con il vaccino MenACWY

7 giugno 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IIIB, randomizzato, controllato, in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico ABCWY di GSK quando somministrato ad adolescenti e adulti sani, precedentemente preparato con il vaccino meningococcico ACWY

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino MenABCWY in adolescenti sani e adulti di età compresa tra 15 e 25 anni precedentemente vaccinati con il vaccino MenACWY

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Stati Uniti, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti e/o genitori/LAR dei partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento dell'eDiary, ritorno per le visite di follow-up).
  2. Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante/genitore/i del partecipante/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto da partecipanti al di sotto dell'età legale del consenso prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  4. Precedente vaccinazione con 1 dose di vaccino MenACWY a un'età pari o superiore a 10 anni, con un intervallo di almeno 4 anni tra il precedente vaccino MenACWY e l'arruolamento (consenso informato e assenso [se applicabile]) in questo studio.
  5. Un maschio o una femmina di età compresa tra 15 e 25 anni (ovvero 25 anni e 364 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  6. Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore prima di entrare nello studio.
  7. Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura o occlusione tubarica bilaterale in corso, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza* negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di intervento e per 30 giorni dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
  2. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento.
  3. Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i/prodotto.
  4. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini, incluso il tossoide difterico (CRM 197) e medicinali al lattice o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  5. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate
  6. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.

  7. Funzione anormale o modifica del sistema immunitario derivante da:

    • Malattie autoimmuni (incluse, ma non limitate a: malattie autoimmuni del sangue, endocrine, epatiche, muscolari, del sistema nervoso o della pelle; lupus eritematoso e condizioni associate; artrite reumatoide e condizioni associate; sclerodermia e malattie associate) o sindromi da immunodeficienza (incluse, ma non limitato a: sindromi da immunodeficienza acquisita e sindromi da immunodeficienza primaria).
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (orale/endovenosa/intramuscolare) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio fino al successivo prelievo di sangue post vaccinazione. Ciò significherà prednisone ≥20 mg/giorno (per i partecipanti adulti e ≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo ≥20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
    • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
    • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
  8. Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria (inclusi ma non limitati a: disturbi demielinizzanti, encefalite o mielite di qualsiasi origine), condizioni neurologiche congenite, encefalopatie, convulsioni (compresi tutti i sottotipi come: crisi di assenza, convulsioni tonico-cloniche generalizzate, convulsioni parziali complesse, convulsioni parziali semplici ). L'anamnesi di convulsioni febbrili non deve portare all'esclusione.
  9. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  10. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal/i vaccino/i dello studio/prodotto durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio/prodotto (Giorno -29 al giorno 1), o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  11. Precedente vaccinazione contro qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso informato e del consenso, se applicabile (in base all'età del partecipante).
  12. Precedente vaccinazione con 2 o più dosi di vaccino MenACWY.
  13. Somministrazione/somministrazione programmata di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima di qualsiasi dose del/i vaccino/i in studio/prodotto fino al successivo prelievo di sangue post-vaccinazione.
  14. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino/prodotto fino al successivo prelievo di sangue post-vaccinazione. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti e ≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo ≥20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  15. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).
  16. Bambino in cura.
  17. Femmina incinta o in allattamento.
  18. Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  19. Storia di/attuale abuso cronico di alcol e/o droghe.
  20. Coinvolgimento nello studio come membro del personale dello studio o come immediati dipendenti, familiari o membri del nucleo familiare di un membro del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ABCWY
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi del vaccino MenABCWY il giorno 1 e il giorno 181 (programma di 0,6 mesi) e 1 dose di placebo il giorno 211.
Prodotto combinato: Uomini ABCWY vaccino
2 dosi di vaccino MenABCWY somministrate per via intramuscolare il giorno 1 e il giorno 181 ai partecipanti al gruppo ABCWY.
Prodotto combinato: Placebo
1 dose di placebo somministrata per via intramuscolare il giorno 211 ai partecipanti al gruppo ABCWY
Comparatore attivo: Gruppo ACWY
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino MenACWY il giorno 1 e 2 dosi di vaccino MenB il giorno 181 e il giorno 211.
Biologico: Vaccino MenACWY
1 dose di vaccino MenACWY somministrato per via intramuscolare il giorno 1 ai partecipanti al gruppo ACWY
Altri nomi:
  • Menveo
Prodotto combinato: Vaccino MenB
2 dosi di vaccino MenB somministrate per via intramuscolare il giorno 181 e il giorno 211 ai partecipanti al gruppo ACWY. Il vaccino MenB è un prodotto medico non sperimentale (NIMP) in questo studio e viene somministrato solo in conformità con lo standard di cura.
Altri nomi:
  • Bexsero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con un aumento di 4 volte dei titoli del test battericida nel siero umano (hSBA) contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis a 1 mese dopo la seconda vaccinazione MenABCWY e la singola vaccinazione MenACWY, rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero il giorno 211 per il gruppo ABCWY e il giorno 31 per il gruppo ACWY) rispetto al giorno 1 (basale)
L'aumento di quattro volte è definito come: - un titolo hSBA post-vaccinazione uguale o superiore a (>=) 16 per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <4; - un titolo hSBA post-vaccinazione >= 4 volte il LLOQ per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione >= limite di rilevamento (LOD) ma < LLOQ; e - un titolo hSBA post-vaccinazione >= 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione >= LLOQ.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero il giorno 211 per il gruppo ABCWY e il giorno 31 per il gruppo ACWY) rispetto al giorno 1 (basale)
Percentuali di partecipanti con un aumento di 4 volte dei titoli hSBA contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis a 1 mese dopo la prima vaccinazione MenABCWY e la singola vaccinazione MenACWY, rispetto al basale
Lasso di tempo: A 1 mese dalla prima vaccinazione (ovvero, Giorno 31) rispetto al Giorno 1 (Baseline)
L'aumento di quattro volte è definito come: - un titolo hSBA post-vaccinazione uguale o superiore a (>=) 16 per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <4; - un titolo hSBA post-vaccinazione >= 4 volte il LLOQ per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione >= limite di rilevamento (LOD) ma < LLOQ; e - un titolo hSBA post-vaccinazione >= 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione >= LLOQ.
A 1 mese dalla prima vaccinazione (ovvero, Giorno 31) rispetto al Giorno 1 (Baseline)
Numero di partecipanti con eventi presso la sede di somministrazione richiesti in seguito alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
Gli eventi valutati richiesti nel sito di somministrazione comprendono dolore nel sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità ed eventuali eritema, gonfiore e indurimento sono definiti come sintomo con diametro superficiale pari o superiore a 25 millimetri.
Durante i 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
Numero di partecipanti con eventi presso il sito di somministrazione richiesti in seguito alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Gli eventi valutati richiesti nel sito di somministrazione comprendono dolore nel sito di iniezione, eritema, gonfiore, indurimento. Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità ed eventuali eritema, gonfiore e indurimento sono definiti come sintomo con diametro superficiale pari o superiore a 25 millimetri.
Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati in seguito alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
Gli eventi sistemici richiesti valutati includono febbre [temperatura corporea >= 38,0°C (centigradi)/100,4°F (Fahrenheit)], nausea, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa.
Durante i 7 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
Numero di partecipanti con eventi sistemici sollecitati in seguito alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Gli eventi sistemici sollecitati valutati includono febbre [temperatura corporea >= 38,0°C/100,4°F], nausea, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa.
Durante i 7 giorni (incluso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti (inclusi tutti gli eventi avversi gravi [SAE], EA che hanno portato all'astinenza, EA di particolare interesse [AESI] e EA assistiti dal medico)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
AE non richiesto-AE non richiesto utilizzando un eDiary e comunicato spontaneamente da un partecipante/genitore/i del partecipante/rappresentante/i legalmente accettabile che ha firmato il consenso informato. Eventi SAE che provocano la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità, sono anomalie congenite/difetti congeniti nella prole di un partecipante allo studio/provocano esiti anomali della gravidanza. EA predefiniti dagli AESI di interesse scientifico e medico specifici per il prodotto o programma, per i quali possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini al fine di caratterizzarlo e comprenderlo. Un MAE è definito come un evento avverso non richiesto per il quale il partecipante ha ricevuto cure mediche come il ricovero ospedaliero, una visita al pronto soccorso o una visita a/da un operatore sanitario.
Durante i 30 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 1 per il gruppo ABCWY e il gruppo ACWY
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA) (inclusi tutti gli eventi avversi gravi [SAE], EA che hanno portato all'astinenza, EA di particolare interesse [AESI] e EA assistiti da medico) in seguito alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente/partecipante all'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. AE non richiesto-AE non richiesto utilizzando un eDiary e comunicato spontaneamente da un partecipante/genitore/i del partecipante/rappresentante/i legalmente accettabile che ha firmato il consenso informato. Eventi SAE che provocano la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità, sono anomalie congenite/difetti congeniti nella prole di un partecipante allo studio/provocano esiti anomali della gravidanza. EA predefiniti dagli AESI di interesse scientifico e medico specifici per il prodotto o programma, per i quali possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor, poiché tale evento potrebbe giustificare ulteriori indagini al fine di caratterizzarlo e comprenderlo.
Durante i 30 giorni (compreso il giorno della vaccinazione) successivi alla vaccinazione al giorno 181 per il gruppo ABCWY
Numero di partecipanti con SAE, EA che hanno portato all'astinenza, AESI e EA assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361 (per tutto il periodo di studio)
Gli eventi avversi SAE, gli eventi avversi che hanno portato all'astinenza, gli eventi avversi AESI e gli eventi avversi assistiti dal medico valutati durante il periodo di studio sono riportati in questa misura di risultato.
Dal giorno 1 al giorno 361 (per tutto il periodo di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con titoli hSBA >= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro i sierogruppi A, C, W e Y al giorno 1, 1 mese dopo la prima vaccinazione MenABCWY e dopo la singola vaccinazione MenACWY
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 31 per il gruppo ABCWY [prima dose] e il gruppo ACWY)
La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY dopo la prima dose e la singola dose di vaccino MenACWY è stata valutata misurando la percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y.
Al Giorno 1 (pre-vaccinazione) e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 31 per il gruppo ABCWY [prima dose] e il gruppo ACWY)
Percentuali di partecipanti con titoli hSBA >= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro i sierogruppi A, C, W e Y a 1 mese dopo la seconda vaccinazione MenABCWY
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY [seconda dose])
La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY dopo la seconda dose è stata valutata misurando la percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY [seconda dose])
hSBA Media geometrica dei titoli (GMT) contro i sierogruppi A, C, W e Y al giorno 1, 1 mese dopo la prima vaccinazione MenABCWY e dopo la vaccinazione MenACWY singola
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il Giorno 31 per il gruppo ABCWY [prima dose] e il gruppo ACWY)
La risposta immunitaria a MenABCWY dopo la prima dose e la singola dose di vaccino MenACWY è stata valutata misurando l’attività battericida del siero umano contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y in termini di GMT. Per ciascun sierogruppo sono stati calcolati i GMT con i relativi intervalli di confidenza bilaterali al 95% associati.
Al Giorno 1 e 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il Giorno 31 per il gruppo ABCWY [prima dose] e il gruppo ACWY)
hSBA Media geometrica dei titoli (GMT) contro i sierogruppi A, C, W e Y a 1 mese dopo la seconda vaccinazione MenABCWY
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY [seconda dose])
La risposta immunitaria a MenABCWY dopo la seconda dose è stata valutata misurando l’attività battericida del siero umano contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y in termini di GMT. Per ciascun sierogruppo sono stati calcolati i GMT con i relativi intervalli di confidenza bilaterali al 95% associati.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, il giorno 211 per il gruppo ABCWY [seconda dose])
Rapporti medi geometrici (GMR) contro i sierogruppi A, C, W e Y a 1 mese dopo la prima vaccinazione MenABCWY e dopo la vaccinazione MenACWY per un singolo uomo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 31 per il gruppo ABCWY [prima dose] e il gruppo ACWY) rispetto al basale (Giorno 1)
La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY dopo la prima e la singola dose di vaccino MenACWY viene valutata misurando l'attività battericida del siero umano contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y, rispetto al basale (giorno 1) ed espressa come GMR. All'interno del gruppo i GMR sono stati calcolati come rapporto tra i GMT nel periodo post-vaccinazione e nel periodo pre-vaccinazione.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 31 per il gruppo ABCWY [prima dose] e il gruppo ACWY) rispetto al basale (Giorno 1)
Rapporti delle medie geometriche (GMR) contro i sierogruppi A, C, W e Y a 1 mese dalla seconda vaccinazione MenABCWY
Lasso di tempo: 1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 211 per il gruppo ABCWY [seconda dose]) rispetto al basale (Giorno 1)
La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY dopo la seconda dose viene valutata misurando l'attività battericida del siero umano contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y, rispetto al basale (giorno 1) ed espressa come GMR. All'interno del gruppo i GMR sono stati calcolati come rapporto tra i GMT nel periodo post-vaccinazione e nel periodo pre-vaccinazione.
1 mese dopo il programma di vaccinazione (ovvero, Giorno 211 per il gruppo ABCWY [seconda dose]) rispetto al basale (Giorno 1)
Percentuali di partecipanti con titoli hSBA >= LLOQ per ciascuno e tutti i ceppi indicatori del sierogruppo B al giorno 1 e a 1 mese dopo la seconda dose di vaccinazione MenABCWY
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 211
La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY dopo la seconda dose è stata valutata misurando l'attività battericida contro ciascuno (risposta individuale) e tutti (risposta composita) ceppi indicatori di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 per fHbp, NadA, NHBA e antigeni PorA P1.4, rispettivamente).
Al giorno 1 e al giorno 211
Percentuali di partecipanti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA rispetto a ciascun ceppo indicatore di sierogruppo B di N. Meningitidis a 1 mese dopo la seconda vaccinazione MenABCWY
Lasso di tempo: Al giorno 211 rispetto al basale (giorno 1)
La risposta immunitaria a MenABCWY dopo la seconda dose viene valutata misurando l'attività battericida contro ciascuno dei ceppi test di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente) . rispetto al basale (giorno 1) in termini di aumento di 4 volte dei titoli hSBA. Per ciascuno dei ceppi indicatori del sierogruppo B, l'aumento di 4 volte è definito come: un titolo hSBA post-vaccinazione >=16 per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione <4; . un titolo hSBA post-vaccinazione >= 4 volte il LLOQ per i partecipanti con un titolo hSBA prevaccinazione >= limite di rilevamento (LOD) ma < LLOQ; e un titolo hSBA post-vaccinazione >= 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo hSBA pre-vaccinazione >= LLOQ.
Al giorno 211 rispetto al basale (giorno 1)
GMT contro ciascun ceppo indicatore del sierogruppo B al giorno 1 e a 1 mese dopo la seconda vaccinazione MenABCWY
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 211
La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY dopo la seconda dose è stata valutata misurando l’attività battericida contro ciascuno dei ceppi indicatori di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 per gli antigeni fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, rispettivamente) in termini di GMT al basale (giorno 1) e 1 mese dopo la seconda vaccinazione MenABCWY.
Al giorno 1 e al giorno 211
GMR contro ciascun ceppo indicatore del sierogruppo B a 1 mese dopo la seconda dose di vaccinazione MenABCWY
Lasso di tempo: Al giorno 211 rispetto al basale (giorno 1)
La risposta immunitaria al vaccino MenABCWY dopo la seconda dose è stata valutata misurando l’attività battericida del siero umano contro ciascuno dei ceppi indicatori di N. meningitidis sierogruppo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 per fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4 antigeni, rispettivamente) rispetto al basale (giorno 1) ed espressi come GMR. All'interno del gruppo i GMR sono stati calcolati come rapporto tra i GMT nel periodo post-vaccinazione e nel periodo pre-vaccinazione.
Al giorno 211 rispetto al basale (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213171
  • 2019-004982-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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