Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GSK's MenABCWY-vaccin bij gezonde adolescenten en volwassenen die eerder waren geprimed met MenACWY-vaccin

7 juni 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase IIIB, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het meningokokken-ABCWY-vaccin van GSK te evalueren, indien toegediend aan gezonde adolescenten en volwassenen, eerder geprimed met meningokokken-ACWY-vaccin

Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit en veiligheid van het MenABCWY-vaccin bij gezonde adolescenten en volwassenen van 15 tot 25 jaar die eerder met het MenACWY-vaccin zijn gevaccineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentinië, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers en/of ouders/LAR's van deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van het eDagboek, terugkomen voor vervolgbezoeken).
  2. Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer/deelnemer van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  3. Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers onder de wettelijke meerderjarigheid voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  4. Eerdere vaccinatie met 1 dosis MenACWY-vaccin op een leeftijd van 10 jaar of ouder, met een interval van ten minste 4 jaar tussen het vorige MenACWY-vaccin en inschrijving (geïnformeerde toestemming en instemming [indien van toepassing]) in deze studie.
  5. Een man of vrouw tussen en inclusief 15 en 25 jaar oud (d.w.z. 25 jaar en 364 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie.
  6. Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  7. Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest* heeft op de dag van vaccinatie, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele interventieperiode en gedurende 30 dagen na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
  2. Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving.
  3. Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het (de) vaccin(s)/product.
  4. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, waaronder difterietoxoïde (CRM 197) en latexgeneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
  5. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
  6. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.

  7. Abnormale werking of wijziging van het immuunsysteem als gevolg van:

    • Auto-immuunziekten (inclusief, maar niet beperkt tot: bloed-, endocriene, lever-, spier-, zenuwstelsel- of huidauto-immuunziekten; lupus erythematosus en aanverwante aandoeningen; reumatoïde artritis en aanverwante aandoeningen; sclerodermie en aanverwante aandoeningen) of immunodeficiëntiesyndromen (inclusief, maar niet beperkt tot beperkt tot: verworven immunodeficiëntiesyndromen en primaire immunodeficiëntiesyndromen).
    • Systemische toediening van corticosteroïden (oraal/intraveneus/intramusculair) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot het volgende bloedmonster na vaccinatie. Dit betekent prednison ≥20 mg/dag (voor volwassen deelnemers en ≥0,5 mg/kg/dag met een maximum van ≥20 mg/dag voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
    • Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
    • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
  8. Elke neuro-inflammatoire (inclusief maar niet beperkt tot: demyeliniserende aandoeningen, encefalitis of myelitis van welke oorsprong dan ook), aangeboren neurologische aandoeningen, encefalopathieën, toevallen (inclusief alle subtypes zoals: afwezigheidstoevallen, gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële complexe aanvallen, partiële eenvoudige aanvallen ). Geschiedenis van koortsconvulsies mag niet leiden tot uitsluiting.
  9. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
  10. Gebruik van een ander onderzoeksvaccin of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) dan het (de) onderzoeksvaccin(en)/product gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het (de) onderzoeksvaccin(en)/product (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Eerdere vaccinatie tegen een meningokokkenvaccin van groep B op elk moment voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing (volgens de leeftijd van de deelnemer).
  12. Eerdere vaccinatie met 2 of meer doses MenACWY-vaccin.
  13. Toediening/geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór een dosis van het (de) onderzoeksvaccin(s)/product tot het volgende bloedmonster na vaccinatie.
  14. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan een dosis vaccin/product tot het volgende bloedmonster na vaccinatie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥20 mg/dag voor volwassen deelnemers en ≥0,5 mg/kg/dag met een maximum van ≥20 mg/dag voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  15. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een al dan niet experimenteel vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel).
  16. Kind in zorg.
  17. Zwangere of zogende vrouw.
  18. Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  19. Geschiedenis van/huidig ​​chronisch alcohol- en/of drugsmisbruik.
  20. Betrokkenheid bij de studie als onderzoeksmedewerker of directe afhankelijke persoon, familie of gezinslid van een onderzoeksmedewerker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABCWY-groep
Deelnemers kregen 2 doses van het MenABCWY-vaccin op dag 1 en dag 181 (schema van 0,6 maanden) en 1 dosis placebo op dag 211.
Combinatie product: MenABCWY-vaccin
2 doses MenABCWY-vaccin intramusculair toegediend op dag 1 en dag 181 aan deelnemers in de ABCWY-groep.
Combinatie product: Placebo
1 dosis placebo intramusculair toegediend op dag 211 aan deelnemers in de ABCWY-groep
Actieve vergelijker: ACWY-groep
Deelnemers kregen 1 dosis MenACWY-vaccin op dag 1 en 2 doses MenB-vaccin op dag 181 en dag 211.
Biologisch: MenACWY-vaccin
1 dosis MenACWY-vaccin intramusculair toegediend op dag 1 aan deelnemers in de ACWY-groep
Andere namen:
  • Menveo
Combinatie product: MenB-vaccin
2 doses MenB-vaccin intramusculair toegediend op dag 181 en dag 211 aan deelnemers in de ACWY-groep. MenB-vaccin is een niet-onderzoeksgeneeskundig product (NIMP) in deze studie en wordt alleen toegediend in overeenstemming met de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Bexsero

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages deelnemers met een viervoudige stijging van de titers van de Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de tweede MenABCWY-vaccinatie en de alleenstaande MenACWY-vaccinatie, ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep en dag 31 voor de ACWY-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Een viervoudige stijging wordt gedefinieerd als: - een hSBA-titer na vaccinatie gelijk aan of hoger dan (>=) 16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie <4; - een post-vaccinatie hSBA-titer >= 4 maal de LLOQ voor deelnemers met een pre-vaccinatie hSBA-titer >= detectielimiet (LOD) maar < LLOQ; en - een post-vaccinatie hSBA-titer >= 4 keer de pre-vaccinatie-titer voor deelnemers met een pre-vaccinatie hSBA-titer >= LLOQ.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep en dag 31 voor de ACWY-groep) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Percentages deelnemers met een viervoudige stijging in hSBA-titers tegen N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de eerste MenABCWY-vaccinatie en de alleenstaande MenACWY-vaccinatie, ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste vaccinatie (d.w.z. dag 31) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Een viervoudige stijging wordt gedefinieerd als: - een hSBA-titer na vaccinatie gelijk aan of hoger dan (>=) 16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie <4; - een post-vaccinatie hSBA-titer >= 4 maal de LLOQ voor deelnemers met een pre-vaccinatie hSBA-titer >= detectielimiet (LOD) maar < LLOQ; en - een post-vaccinatie hSBA-titer >= 4 keer de pre-vaccinatie-titer voor deelnemers met een pre-vaccinatie hSBA-titer >= LLOQ.
1 maand na de eerste vaccinatie (d.w.z. dag 31) vergeleken met dag 1 (basislijn)
Aantal deelnemers met gevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats na vaccinatie op dag 1 voor ABCWY Group en ACWY Group
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1 voor de ABCWY-groep en de ACWY-groep
Beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten pijn op de injectieplaats, erytheem, zwelling en verharding. Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad en elk erytheem, zwelling en verharding wordt gedefinieerd als een symptoom met een oppervlaktediameter gelijk aan of groter dan 25 millimeter.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1 voor de ABCWY-groep en de ACWY-groep
Aantal deelnemers met gevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats na vaccinatie op dag 181 voor ABCWY Group
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten pijn op de injectieplaats, erytheem, zwelling en verharding. Elke pijn = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad en elk erytheem, zwelling en verharding wordt gedefinieerd als een symptoom met een oppervlaktediameter gelijk aan of groter dan 25 millimeter.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Aantal deelnemers met gevraagde systemische voorvallen na vaccinatie op dag 1 voor de ABCWY Group en ACWY Group
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1 voor de ABCWY-groep en ACWY-groep
Beoordeelde gevraagde systemische voorvallen omvatten koorts [lichaamstemperatuur >= 38,0°C (celsius) /100,4°F (Fahrenheit)], misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1 voor de ABCWY-groep en ACWY-groep
Aantal deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Beoordeelde gevraagde systemische voorvallen omvatten koorts [lichaamstemperatuur >= 38,0 °C/100,4 °F], misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn.
Gedurende de 7 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) (inclusief alle ernstige bijwerkingen [SAE's], bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, bijwerkingen van bijzonder belang [AESI's] en medisch bijgewoonde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1 voor de ABCWY-groep en de ACWY-groep
Ongevraagde AE-AE, niet gevraagd via een eDiary en spontaan gecommuniceerd door een deelnemer/ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. SAE-gebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereisen of een bestaande ziekenhuisopname verlengen, resulteren in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer/resulteren in abnormale zwangerschapsresultaten. Door AESI's vooraf gedefinieerde bijwerkingen van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek zijn voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt kunnen zijn, omdat een dergelijke gebeurtenis verder onderzoek zou kunnen rechtvaardigen om deze te karakteriseren en te begrijpen. Een MAE wordt gedefinieerd als een ongevraagde bijwerking waarvoor de deelnemer medische aandacht heeft gekregen, zoals een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp, of een bezoek aan/door een zorgverlener.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 1 voor de ABCWY-groep en de ACWY-groep
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) (inclusief alle ernstige bijwerkingen [SAE's], bijwerkingen die tot terugtrekking leiden, bijwerkingen van speciaal belang [AESI's] en medisch begeleide bijwerkingen) na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Elk bijwerking-ongewenst medisch voorval bij een patiënt/deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. Ongevraagde AE-AE, niet gevraagd via een eDiary en spontaan gecommuniceerd door een deelnemer/ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. SAE-gebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereisen of een bestaande ziekenhuisopname verlengen, resulteren in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer/resulteren in abnormale zwangerschapsresultaten. Door AESI's vooraf gedefinieerde bijwerkingen van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek zijn voor het product of programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt kunnen zijn, omdat een dergelijke gebeurtenis verder onderzoek zou kunnen rechtvaardigen om deze te karakteriseren en te begrijpen.
Gedurende de 30 dagen (inclusief de dag van vaccinatie) na vaccinatie op dag 181 voor de ABCWY-groep
Aantal deelnemers met SAE's, bijwerkingen die leiden tot terugtrekking, AESI's en medisch behandelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 361 (gedurende de onderzoeksperiode)
SAE's, AE's die tot terugtrekking leiden, AESI's en medisch begeleide AE's die gedurende de onderzoeksperiode werden beoordeeld, worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 361 (gedurende de onderzoeksperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages deelnemers met hSBA-titers >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) tegen serogroepen A, C, W en Y op dag 1, 1 maand na de eerste MenABCWY-vaccinatie en na de alleenstaande MenACWY-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 1 (vóór vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 31 voor ABCWY-groep [eerste dosis] en ACWY-groep)
De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin na de eerste dosis en een enkele dosis MenACWY-vaccin werd geëvalueerd door het percentage deelnemers te meten met hSBA-titers >= LLOQ tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y.
Op dag 1 (vóór vaccinatie) en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 31 voor ABCWY-groep [eerste dosis] en ACWY-groep)
Percentages deelnemers met hSBA-titers >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) tegen serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de tweede MenABCWY-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep [tweede dosis])
De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin na de tweede dosis werd geëvalueerd door het percentage deelnemers met hSBA-titers >= LLOQ tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y te meten.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep [tweede dosis])
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen serogroepen A, C, W en Y op dag 1, 1 maand na de eerste MenABCWY-vaccinatie en na de enkele MenACWY-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 31 voor de ABCWY-groep [eerste dosis] en de ACWY-groep)
De immuunrespons op MenABCWY na de eerste dosis en een enkele dosis MenACWY-vaccin werd geëvalueerd door de bactericide activiteit van menselijk serum tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y te meten in termen van GMT's. Voor elke serogroep werden de GMT’s met de bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Op dag 1 en 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 31 voor de ABCWY-groep [eerste dosis] en de ACWY-groep)
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de tweede MenABCWY-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep [tweede dosis])
De immuunrespons op MenABCWY na de tweede dosis werd geëvalueerd door de bactericide activiteit van menselijk serum tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y te meten in termen van GMT's. Voor elke serogroep werden de GMT’s met de bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep [tweede dosis])
Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) tegen serogroepen A, C, W en Y 1 maand na de eerste MenABCWY-vaccinatie en na de alleenstaande MenACWY-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 31 voor de ABCWY-groep [eerste dosis] en de ACWY-groep) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin na de eerste en enkele dosis MenACWY-vaccin wordt geëvalueerd door de bactericide activiteit van menselijk serum tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y te meten, vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) en uitgedrukt als GMR's. Binnen de groep werden GMR's berekend als de verhouding van GMT's op het tijdstip na de vaccinatie tot het tijdstip vóór de vaccinatie.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 31 voor de ABCWY-groep [eerste dosis] en de ACWY-groep) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
Geometrisch gemiddelde ratio’s (GMR’s) tegen serogroepen A, C, W en Y 1 maand na tweede MenABCWY-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep [tweede dosis]) vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1)
De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin na de tweede dosis wordt geëvalueerd door de bactericide activiteit van menselijk serum tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y te meten, vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1) en uitgedrukt als GMR's. Binnen de groep werden GMR's berekend als de verhouding van GMT's op het tijdstip na de vaccinatie tot het tijdstip vóór de vaccinatie.
1 maand na het vaccinatieschema (d.w.z. dag 211 voor de ABCWY-groep [tweede dosis]) vergeleken met de uitgangssituatie (dag 1)
Percentages deelnemers met hSBA-titers >= LLOQ voor elke en alle indicatorstammen van serogroep B op dag 1 en 1 maand na de tweede dosis MenABCWY-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 211
De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin na de tweede dosis werd geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen elke (individuele respons) en alle (samengestelde respons) N. meningitidis serogroep B-indicatorstammen (M14459, 96217, M13520 en NZ98/254 voor fHbp, NadA, NHBA). en respectievelijk PorA P1.4-antigenen).
Op dag 1 en op dag 211
Percentages deelnemers met een viervoudige stijging in hSBA-titers tegen elke N. Meningitidis Serogroep B-indicatorstam 1 maand na de tweede MenABCWY-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 211 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
De immuunrespons op MenABCWY na de tweede dosis wordt geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen elk van de N. meningitidis serogroep B-teststammen (M14459, 96217, M13520 en NZ98/254 voor respectievelijk fHbp, NadA, NHBA en PorA P1.4 antigenen). . vergeleken met de basislijn (dag 1) in termen van een viervoudige stijging van de hSBA-titers. Voor elk van de indicatorstammen van serogroep B wordt de viervoudige stijging gedefinieerd als: een hSBA-titer na vaccinatie >=16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie <4; . een hSBA-titer na vaccinatie >= 4 keer de LLOQ voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie >= detectielimiet (LOD) maar < LLOQ; en een post-vaccinatie hSBA-titer >= 4 keer de pre-vaccinatie-titer voor deelnemers met een pre-vaccinatie hSBA-titer >= LLOQ.
Op dag 211 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
GMT's tegen elke indicatorstam van serogroep B op dag 1 en 1 maand na de tweede MenABCWY-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 211
De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin na de tweede dosis werd geëvalueerd door het meten van de bacteriedodende activiteit tegen elk van de indicatorstammen van N. meningitidis serogroep B (M14459, 96217, M13520 en NZ98/254 voor fHbp, NadA, NHBA en PorA P1.4-antigenen, respectievelijk) in termen van GMT's bij baseline (dag 1) en 1 maand na de tweede MenABCWY-vaccinatie.
Op dag 1 en op dag 211
GMR's tegen elke indicatorstam van serogroep B 1 maand na de tweede dosis MenABCWY-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 211 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
De immuunrespons op het MenABCWY-vaccin na de tweede dosis werd geëvalueerd door het meten van de bactericide activiteit in menselijk serum tegen elk van de indicatorstammen van N. meningitidis serogroep B (M14459, 96217, M13520 en NZ98/254 voor fHbp, NadA, NHBA en PorA P1.4). antigenen) vergeleken met de basislijn (dag 1) en uitgedrukt als GMR's. Binnen de groep werden GMR's berekend als de verhouding van GMT's op het tijdstip na de vaccinatie tot het tijdstip vóór de vaccinatie.
Op dag 211 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213171
  • 2019-004982-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren