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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des MenABCWY-Impfstoffs von GSK bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen, die zuvor mit dem MenACWY-Impfstoff geprimt wurden

7. Juni 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ABCWY-Impfstoffs von GSK bei Verabreichung an gesunde Jugendliche und Erwachsene, die zuvor mit einem Meningokokken-ACWY-Impfstoff geimpft wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des MenABCWY-Impfstoffs bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 15 bis 25 Jahren, die zuvor mit dem MenACWY-Impfstoff geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentinien, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer und/oder Eltern/LARs der Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen des eDiary, Rückkehr für Folgebesuche).
  2. Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers / der Eltern des Teilnehmers / der Eltern des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  3. Schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung, die von Teilnehmern unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  4. Vorherige Impfung mit 1 Dosis MenACWY-Impfstoff im Alter von 10 Jahren oder älter, mit einem Abstand von mindestens 4 Jahren zwischen dem vorherigen MenACWY-Impfstoff und der Aufnahme (Einverständniserklärung und Zustimmung [falls zutreffend]) in diese Studie.
  5. Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 15 und 25 Jahren (d. h. 25 Jahre und 364 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  6. Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes vor Eintritt in die Studie.
  7. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest* hat und
    • hat sich bereit erklärt, während des gesamten Interventionszeitraums und für 30 Tage nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  2. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
  3. Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Produkte verschlimmert wird.
  4. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, einschließlich Diphtherie-Toxoid (CRM 197) und Latexarzneimittel oder medizinische Ausrüstung, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  5. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände
  6. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.

  7. Abnormale Funktion oder Veränderung des Immunsystems aufgrund von:

    • Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blut-, endokrine, hepatische, muskuläre, Nervensystem- oder Haut-Autoimmunerkrankungen; Lupus erythematodes und damit verbundene Erkrankungen; rheumatoide Arthritis und damit verbundene Erkrankungen; Sklerodermie und damit verbundene Erkrankungen) oder Immunschwächesyndrome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: erworbene Immunschwächesyndrome und primäre Immunschwächesyndrome).
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (oral/intravenös/intramuskulär) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung bis zur nächsten Blutentnahme nach der Impfung. Dies bedeutet Prednison ≥ 20 mg/Tag (für erwachsene Teilnehmer und ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit maximal ≥ 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
    • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
  8. Alle neuroinflammatorischen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: demyelinisierende Erkrankungen, Enzephalitis oder Myelitis jeglichen Ursprungs), angeborene neurologische Erkrankungen, Enzephalopathien, Krampfanfälle (einschließlich aller Subtypen wie: Abwesenheitsanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, partielle komplexe Anfälle, partielle einfache Anfälle). ). Fieberkrämpfe in der Anamnese sollten nicht zum Ausschluss führen.
  9. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
  10. Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als des/der Studienimpfstoff(e)/-produkt während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s)/-produkts beginnt (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  11. Vorherige Impfung gegen einen beliebigen Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung (je nach Alter des Teilnehmers).
  12. Vorherige Impfung mit 2 oder mehr Dosen MenACWY-Impfstoff.
  13. Verabreichung/geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor einer Dosis von Studienimpfstoff(en)/-produkt bis zur nächsten Blutprobe nach der Impfung.
  14. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab 3 Monaten vor einer Impf-/Produktdosis bis zur nächsten Blutprobe nach der Impfung. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer und ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit einem Höchstwert von ≥ 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.
  16. Kind in Pflege.
  17. Schwangere oder stillende Frau.
  18. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  19. Vorgeschichte/aktueller chronischer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  20. Teilnahme an der Studie als Studienmitarbeiter oder unmittelbare Angehörige, Familien- oder Haushaltsangehörige eines Studienmitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABCWY-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 181 zwei Dosen des MenABCWY-Impfstoffs (0,6-Monats-Plan) und an Tag 211 eine Dosis Placebo.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-Impfstoff
2 Dosen MenABCWY-Impfstoff, intramuskulär verabreicht an Tag 1 und Tag 181 an Teilnehmer der ABCWY-Gruppe.
Kombinationsprodukt: Placebo
1 Dosis Placebo intramuskulär an Tag 211 an Teilnehmer der ABCWY-Gruppe verabreicht
Aktiver Komparator: ACWY-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 1 Dosis MenACWY-Impfstoff an Tag 1 und 2 Dosen MenB-Impfstoff an Tag 181 und Tag 211.
Biologisch: MenACWY-Impfstoff
1 Dosis des MenACWY-Impfstoffs wird den Teilnehmern der ACWY-Gruppe an Tag 1 intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: MenB-Impfstoff
2 Dosen MenB-Impfstoff, intramuskulär verabreicht an Tag 181 und Tag 211 an Teilnehmer in der ACWY-Gruppe. Der MenB-Impfstoff ist in dieser Studie ein Non-Investigational Medical Product (NIMP) und wird nur in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard verabreicht.
Andere Namen:
  • Bexsero

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der Titer des Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) gegen die N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der zweiten MenABCWY-Impfung und der einzelnen MenACWY-Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Ein vierfacher Anstieg ist definiert als: - ein hSBA-Titer nach der Impfung von mindestens (>=) 16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <4; - ein hSBA-Titer nach der Impfung >= das Vierfache des LLOQ für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= Nachweisgrenze (LOD), aber < LLOQ; und - ein hSBA-Titer nach der Impfung >= das Vierfache des Titers vor der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= LLOQ.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe und Tag 31 für die ACWY-Gruppe) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Prozentsätze der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen die N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der ersten MenABCWY-Impfung und der einzelnen MenACWY-Impfung, relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Impfung (d. h. Tag 31) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Ein vierfacher Anstieg ist definiert als: - ein hSBA-Titer nach der Impfung von mindestens (>=) 16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <4; - ein hSBA-Titer nach der Impfung >= das Vierfache des LLOQ für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= Nachweisgrenze (LOD), aber < LLOQ; und - ein hSBA-Titer nach der Impfung >= das Vierfache des Titers vor der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= LLOQ.
1 Monat nach der ersten Impfung (d. h. Tag 31) im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Ereignissen vor Ort nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Zu den beurteilten Ereignissen an der Injektionsstelle gehören Schmerzen, Erythem, Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle. Jeder Schmerz = Auftreten des Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe, und jedes Erythem, jede Schwellung und jede Verhärtung wird als Symptom mit einem Oberflächendurchmesser von mindestens 25 Millimetern definiert.
Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Ereignissen vor Ort zur Verabreichung nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Zu den beurteilten Ereignissen an der Injektionsstelle gehören Schmerzen, Erythem, Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle. Jeder Schmerz = Auftreten des Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe, und jedes Erythem, jede Schwellung und jede Verhärtung wird als Symptom mit einem Oberflächendurchmesser von mindestens 25 Millimetern definiert.
Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Ereignissen nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Zu den beurteilten systemischen Ereignissen gehört Fieber [Körpertemperatur >= 38,0 °C (Celsius) /100,4 °F (Fahrenheit)], Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen.
Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Ereignissen nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Zeitfenster: Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Zu den beurteilten systemischen Ereignissen gehören Fieber [Körpertemperatur >= 38,0 °C/100,4 °F], Übelkeit, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen.
Während der 7 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UES) (einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse [SAEs], UEs, die zum Entzug führen, UEs von besonderem Interesse [AESIs] und medizinisch betreuten UEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Unaufgeforderte AE-AE, die nicht über ein eDiary angefordert und spontan von einem Teilnehmer/Elternteil(en)/rechtlich akzeptablen Vertretern des Teilnehmers mitgeteilt wurden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. SAEs-Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen/zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führen. AESIs – vordefinierte UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die speziell für das Produkt oder Programm gelten und für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angebracht sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen erfordert, um es zu charakterisieren und zu verstehen. Eine MAE ist definiert als eine unaufgeforderte UE, aufgrund derer der Teilnehmer medizinische Hilfe wie einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erhielt.
Während der 30 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am ersten Tag für die ABCWY-Gruppe und die ACWY-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UEs) (einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse [SAEs], UEs, die zum Entzug führen, UEs von besonderem Interesse [AESIs] und medizinisch betreuten UEs) nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Zeitfenster: Während der 30 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Jedes UE-ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Patienten/Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Unaufgeforderte AE-AE, die nicht über ein eDiary angefordert und spontan von einem Teilnehmer/Elternteil(en)/rechtlich akzeptablen Vertretern des Teilnehmers mitgeteilt wurden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. SAEs-Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen/zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führen. AESIs – vordefinierte UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, die speziell für das Produkt oder Programm gelten und für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angebracht sein kann, da ein solches Ereignis möglicherweise weitere Untersuchungen erfordert, um es zu charakterisieren und zu verstehen.
Während der 30 Tage (einschließlich Tag der Impfung) nach der Impfung am Tag 181 für die ABCWY-Gruppe
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, UEs, die zum Entzug führten, AESIs und medizinisch behandelten UEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 361 (während des gesamten Studienzeitraums)
SUE, UE, die zum Entzug führten, AESIs und medizinisch betreute UE, die während des gesamten Studienzeitraums bewertet wurden, werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 361 (während des gesamten Studienzeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gegen die Serogruppen A, C, W und Y am Tag 1, 1 Monat nach der ersten MenABCWY-Impfung und nach der einzelnen MenACWY-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Impfung) und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [erste Dosis] und die ACWY-Gruppe)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff nach der ersten Dosis und der Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs wurde durch Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y bewertet.
Am Tag 1 (vor der Impfung) und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [erste Dosis] und die ACWY-Gruppe)
Prozentsätze der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der zweiten MenABCWY-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [zweite Dosis])
Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff nach der zweiten Dosis wurde durch Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y bewertet.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [zweite Dosis])
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen die Serogruppen A, C, W und Y am Tag 1, 1 Monat nach der ersten MenABCWY-Impfung und nach der einzelnen MenACWY-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [erste Dosis] und die ACWY-Gruppe)
Die Immunantwort auf MenABCWY nach der ersten Dosis und der Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y anhand von GMTs bewertet. Für jede Serogruppe wurden die GMTs mit den zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Am Tag 1 und 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [erste Dosis] und die ACWY-Gruppe)
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der zweiten MenABCWY-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [zweite Dosis])
Die Immunantwort auf MenABCWY nach der zweiten Dosis wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y anhand von GMTs bewertet. Für jede Serogruppe wurden die GMTs mit den zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [zweite Dosis])
Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) gegen die Serogruppen A, C, W und Y 1 Monat nach der ersten MenABCWY-Impfung und nach der einzelnen MenACWY-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [erste Dosis] und die ACWY-Gruppe) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff nach der ersten und Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs wird durch Messung der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet und als GMR ausgedrückt. Die GMRs innerhalb der Gruppe wurden als Verhältnis der GMTs zum Zeitpunkt nach der Impfung zum Zeitpunkt vor der Impfung berechnet.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 31 für die ABCWY-Gruppe [erste Dosis] und die ACWY-Gruppe) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) gegen die Serogruppen A, C, W und Y einen Monat nach der zweiten MenABCWY-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [zweite Dosis]) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff nach der zweiten Dosis wird durch Messung der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) bewertet und als GMR ausgedrückt. Die GMRs innerhalb der Gruppe wurden als Verhältnis der GMTs zum Zeitpunkt nach der Impfung zum Zeitpunkt vor der Impfung berechnet.
1 Monat nach dem Impfplan (d. h. Tag 211 für die ABCWY-Gruppe [zweite Dosis]) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Prozentsätze der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für alle Indikatorstämme der Serogruppe B am Tag 1 und einen Monat nach der zweiten Dosis der MenABCWY-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 211
Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff nach der zweiten Dosis wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jeden (einzelne Reaktion) und alle (zusammengesetzte Reaktion) Indikatorstämme der N. meningitidis-Serogruppe B (M14459, 96217, M13520 und NZ98/254 für fHbp, NadA, NHBA) bewertet bzw. PorA P1.4-Antigene).
Am Tag 1 und am Tag 211
Prozentsätze der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegen jeden Indikatorstamm der N. Meningitidis-Serogruppe B 1 Monat nach der zweiten MenABCWY-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 211 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die Immunantwort auf MenABCWY nach der zweiten Dosis wird durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jeden der Teststämme der N. meningitidis-Serogruppe B (M14459, 96217, M13520 und NZ98/254 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene) bewertet. . im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) im Hinblick auf einen 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer. Für jeden der Indikatorstämme der Serogruppe B ist der 4-fache Anstieg definiert als: ein hSBA-Titer nach der Impfung >=16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <4; . ein hSBA-Titer nach der Impfung >= das Vierfache des LLOQ für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= Nachweisgrenze (LOD), aber < LLOQ; und ein hSBA-Titer nach der Impfung >= das Vierfache des Titers vor der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= LLOQ.
Am Tag 211 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
GMTs gegen jeden Serogruppe-B-Indikatorstamm am Tag 1 und 1 Monat nach der zweiten MenABCWY-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 211
Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff nach der zweiten Dosis wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität gegen jeden der Indikatorstämme der N. meningitidis-Serogruppe B (M14459, 96217, M13520 und NZ98/254 für fHbp-, NadA-, NHBA- und PorA P1.4-Antigene) bewertet. bzw.) in Bezug auf GMTs zu Studienbeginn (Tag 1) und 1 Monat nach der zweiten MenABCWY-Impfung.
Am Tag 1 und am Tag 211
GMRs gegen jeden Indikatorstamm der Serogruppe B 1 Monat nach der zweiten Dosis der MenABCWY-Impfung
Zeitfenster: Am Tag 211 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die Immunantwort auf den MenABCWY-Impfstoff nach der zweiten Dosis wurde durch Messung der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum gegen jeden der N. meningitidis-Indikatorstämme der Serogruppe B (M14459, 96217, M13520 und NZ98/254 für fHbp, NadA, NHBA und PorA P1.4) bewertet Antigene) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) und ausgedrückt als GMRs. Die GMRs innerhalb der Gruppe wurden als Verhältnis der GMTs zum Zeitpunkt nach der Impfung zum Zeitpunkt vor der Impfung berechnet.
Am Tag 211 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213171
  • 2019-004982-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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