COVID-19関連肺アスペルギルス症の予防のためのイサブコナゾール (Isavu-CAPA)
重症患者における SARS-CoV-2 関連侵襲性アスペルギルス症の予防のためのイサブコナゾール
この研究の目的は、イサブコナゾールによる抗真菌予防が、重度の COVID-19 感染を伴う ICU (集中治療室) の患者における SARS-CoV-2 関連の侵襲性アスペルギルス症の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。
治験責任医師は、ICU に入院した重度の COVID-19 感染症患者を対象に、インターベンション、二重盲検、無作為化対照、多施設研究を実施します。 患者は、イサブコナゾール予防と標準治療（SOC）グループ、またはプラセボとSOCグループに無作為に割り付けられます。 参加者は、イサブコナゾールまたはプラセボを最大 28 日間、または退院まで (いずれか早い方) 投与されます。
調査の概要
詳細な説明
ICUに入院している侵襲性アスペルギルス症の診断のないポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されたSARS-CoV-2（COVID-19）感染症の成人患者は、この研究に含める資格があり、イサブコナゾールと標準に無作為化されますof care (SOC) グループまたはプラセボと SOC グループ。
イサブコナゾール群に無作為に割り付けられた場合、参加者は硫酸イサブコナゾニウム 372 mg を 8 時間ごとに 6 回静脈内投与し、続いて硫酸イサブコナゾニウム 372 mg を 1 日 1 回、最大 28 日間静脈内投与します。 プラセボ群に無作為に割り付けられた場合、参加者は静脈内プラセボを 8 時間ごとに 6 回投与され、続いて 1 日 1 回、最大 28 日間投与されます。 どちらのグループも通常の SOC を受け取ります。
2つの治療群に無作為に割り付けられた後、参加者は侵襲性アスペルギルス症について、気管吸引液（TA）分泌物からの週3回の真菌培養または週3回の血清ガラクトマンナン（GM）検査でスクリーニングされます（TAが実行できない場合、禁忌である場合、または参加者がそうでない場合）挿管された）。 侵襲性アスペルギルス症またはその他の侵襲性真菌感染症が検出された場合、抗真菌療法が開始されるか (参加者がプラセボ群の場合)、必要に応じて変更されます (参加者がイサブコナゾール群の場合)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者またはその法的権限を有する者から得られた書面によるインフォームド コンセント。
- 成人患者 (> 18 歳)。
- -鼻咽頭スワブ（NPS）、口咽頭スワブ（OPS）、気管吸引液（TA）、気管支吸引液（BA）、または気管支肺胞洗浄液（BALF）に基づいてPCRで確認されたSARS-CoV-2 ICU入院前の14日以内またはICU入室後72時間。
- SARS-CoV-2 感染と一致する X 線画像 (例: SARS-CoV-2感染の診断から7日以内の非定型肺炎、器質化肺炎、スリガラス陰影）または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）。
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査陰性。
- 女性が出産可能年齢の場合、メーカーの指示に従って、イサブコナゾールの最終投与後 28 日間、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
除外基準:
- -ICUへの入院から数時間以内に、研究サイトではない別の医療センターへの予想される転送。
- -血清または尿からの陽性ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査に基づく妊娠。
- -授乳中の患者で、治験薬を服用中に授乳を中止できない患者。
- 侵襲性アスペルギルス症と診断された患者/アスペルギルス属の検出。 喀痰、TA、BA、または BALF からの培養、またはスクリーニングまたは無作為化時の血清または BALF からの陽性 GM。
- -過去6か月以内の侵襲性アスペルギルス症の病歴。
- -イサブコナゾールまたは他のアゾール剤に対する不耐性または過敏症が知られている患者。
- 家族性QT短縮症候群の病歴。
- 侵襲性アスペルギルス症または別の侵襲性真菌感染症のためにカビ活性抗真菌剤で治療されている患者。
- 重度の肝機能障害または肝硬変の患者 (子供 C) は、治療する医師が治療の利点がリスクを上回ると感じない限り、研究から除外する必要があります。
- HIV感染に対するロピナビル/リトナビルによる治療。
- 禁止薬物
- 強力な CYP3A4 阻害剤または高用量のリトナビルとの併用は、イサブコナゾールの血漿濃度を変化させる可能性があります。
- リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、長時間作用型バルビツレートなどの強力な CYP3A4 誘導剤との同時投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC プラス 硫酸イサブコナゾニウム
SOC と硫酸イサブコナゾニウム 372 mg の静脈内投与を 8 時間ごとに 6 回、続いて 372 mg を 1 日 1 回、最大 28 日間
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硫酸イサブコナゾニウム 372 mg を 8 時間ごとに 6 回静脈内投与した後、硫酸イサブコナゾニウム 372 mg を 1 日 1 回、最大 28 日間静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SOC プラス プラセボ
SOC とプラセボの静脈内投与を 8 時間ごとに 6 回、その後 1 日 1 回、最大 28 日間
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プラセボを 8 時間ごとに 6 回静脈内投与した後、プラセボを 1 日 1 回、最大 28 日間静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU退院時のSARS-CoV-2関連侵襲性アスペルギルス症の発生率
時間枠：評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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SARS-CoV-2 関連侵襲性アスペルギルス症の患者は、集中治療を必要とする COVID-19 感染症、アスペルギルスの菌学的証拠、および肺アスペルギルス症と一致する互換性のある放射線学的異常を有する患者として定義されます。
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評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU退院時のSARS-CoV-2関連の非アスペルギルス侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠：評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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SARS-CoV-2 関連の非アスペルギルス侵襲性真菌感染症の患者は、集中治療を必要とする COVID-19 感染、非アスペルギルス侵襲性真菌感染の菌学的証拠、および非アスペルギルスと一致する互換性のある放射線学的異常を有する患者として定義されます。侵襲性真菌感染症
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評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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サバイバル
時間枠：評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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イサブコナゾールを投与された患者とプラセボを投与された患者の ICU からの退院時の生存率を比較する
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評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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ICU滞在期間
時間枠：評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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イサブコナゾールを投与された患者とプラセボを投与された患者の ICU 滞在期間を比較する
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評価された ICU への入院日から ICU 退院まで、約 28 日間
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入院期間
時間枠：ICUに入院した日から退院まで、約32日
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イサブコナゾールを投与された患者とプラセボを投与された患者の入院期間を比較する
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ICUに入院した日から退院まで、約32日
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死亡
時間枠：30 日目と 90 日目
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イサブコナゾールを投与された患者とプラセボを投与された患者の 30 日目と 90 日目の死亡率を比較します。
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30 日目と 90 日目
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有害事象
時間枠：イサブコナゾールまたはプラセボの開始日からイサブコナゾールまたはプラセボの投与期間まで、約 28 日間
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イサブコナゾールを投与された患者とプラセボを投与された患者の有害事象の発生率を比較する
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イサブコナゾールまたはプラセボの開始日からイサブコナゾールまたはプラセボの投与期間まで、約 28 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Jenks, MD, MPH、University of California, San Diego
- スタディチェア：George Thompson, MD、University of California, Davis
- スタディチェア：Martin Hoenigl, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200639
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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