艾沙康唑用于预防 COVID-19 相关肺曲霉病 (Isavu-CAPA)
艾沙康唑用于预防危重患者 SARS-CoV-2 相关的侵袭性曲霉菌病
本研究的目的是评估使用艾沙康唑进行抗真菌预防是否可以降低 ICU（重症监护病房）重度 COVID-19 感染患者的 SARS-CoV-2 相关侵袭性曲霉菌病的发病率。
研究人员将对入住 ICU 的严重 COVID-19 感染患者进行一项介入性、双盲、随机对照、多中心研究。 患者将被随机分配到艾沙康唑预防加标准护理 (SOC) 组或安慰剂加 SOC 组。 参与者将接受艾沙康唑或安慰剂长达 28 天或直至出院（以先到者为准）。
研究概览
详细说明
患有聚合酶链反应 (PCR) 确诊的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染且未诊断为侵袭性曲霉病且在 ICU 住院的成年患者有资格纳入本研究，并将随机分配至艾沙康唑加标准护理 (SOC) 组或安慰剂加 SOC 组。
如果随机分配到艾沙康唑组，参与者将接受静脉注射艾沙康唑硫酸盐 372 毫克，每 8 小时一次，共 6 剂，然后静脉注射艾沙康唑硫酸盐 372 毫克，每天一次，最多 28 天。 如果随机分配到安慰剂组，参与者将每 8 小时接受一次静脉注射安慰剂，共 6 剂，然后每天一次，最多 28 天。 两组都将获得通常的 SOC。
在随机分配到两个治疗组后，将每周三次从气管抽吸物 (TA) 分泌物中进行真菌培养或每周三次血清半乳甘露聚糖 (GM) 测试（如果无法进行 TA、禁忌或参与者不适合），对参与者进行侵袭性曲霉病筛查插管）。 如果检测到侵袭性曲霉病或其他侵袭性真菌感染，将开始抗真菌治疗（如果参与者在安慰剂组）或根据需要修改（如果参与者在艾沙康唑组）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 从患者或其合法授权人处获得的书面知情同意书。
- 成年患者（> 18 岁）。
- 入住 ICU 前 14 天内或入住 ICU 期间，基于鼻咽拭子 (NPS)、口咽拭子 (OPS)、气管抽吸物 (TA)、支气管抽吸物 (BA) 或支气管肺泡灌洗液 (BALF) 的 PCR 确认的 SARS-CoV-2入住 ICU 后 72 小时。
- 与 SARS-CoV-2 感染一致的放射成像（例如 SARS-CoV-2 感染诊断后 7 天内出现非典型肺炎、机化性肺炎、磨玻璃影）或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
- 育龄妇女妊娠试验阴性。
- 如果女性处于育龄期，她必须愿意按照制造商的说明在服用最后一剂艾沙康唑后的 28 天内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 预计在入住 ICU 后数小时内转移到另一个不是研究地点的医疗中心。
- 基于血清或尿液中人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性而怀孕。
- 正在母乳喂养且在服用研究药物期间无法停止母乳喂养的患者。
- 诊断为侵袭性曲霉菌病/曲霉菌属检测的患者。 通过痰、TA、BA 或 BALF 的培养或筛选或随机化时血清或 BALF 的 GM 阳性。
- 过去六个月内有侵袭性曲霉病史。
- 已知对艾沙康唑或其他唑类药物不耐受或过敏的患者。
- 家族性短 QT 综合征史。
- 正在接受霉菌活性抗真菌药物治疗侵袭性曲霉病或其他侵袭性真菌感染的患者。
- 患有严重肝功能损害或肝硬化的患者（儿童 C）应排除在研究之外，除非治疗医师认为治疗的益处大于风险。
- 用洛匹那韦/利托那韦治疗 HIV 感染。
- 违禁药物
- 与强 CYP3A4 抑制剂或高剂量利托那韦共同给药，因为它们可能会改变艾沙康唑的血浆浓度。
- 与强效 CYP3A4 诱导剂如利福平、卡马西平、圣约翰草或长效巴比妥类药物共同给药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOC 加艾沙康唑硫酸盐
SOC 加静脉注射艾沙康唑硫酸盐 372 毫克，每 8 小时一次，共 6 剂，然后是 372 毫克，每天一次，最多 28 天
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静脉注射艾沙康唑硫酸盐 372 毫克，每 8 小时一次，共 6 剂，然后静脉注射艾沙康唑硫酸盐 372 毫克，每天一次，最多 28 天
其他名称：
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安慰剂比较：SOC 加安慰剂
SOC 加静脉安慰剂，每 8 小时一次，共 6 剂，然后每天一次，最多 28 天
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每 8 小时静脉注射安慰剂 6 剂，然后每天一次静脉注射安慰剂，最多 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 出院时 SARS-CoV-2 相关侵袭性曲霉菌病的发病率
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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SARS-CoV-2 相关侵袭性曲霉菌病患者定义为患有 COVID-19 感染需要重症监护、曲霉菌的真菌学证据以及与肺曲霉菌病相符的放射学异常的患者
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 出院时 SARS-CoV-2 相关非曲霉侵袭性真菌感染的发生率
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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SARS-CoV-2 相关非曲霉侵袭性真菌感染患者被定义为需要重症监护的 COVID-19 感染患者、非曲霉侵袭性真菌感染的真菌学证据以及与非曲霉一致的相容放射学异常侵袭性真菌感染
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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生存
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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比较接受艾沙康唑的患者与接受安慰剂的患者从 ICU 出院时的存活率
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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ICU住院时间
大体时间：从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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比较接受艾沙康唑的患者与接受安慰剂的患者的 ICU 停留时间
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从入住 ICU 评估到 ICU 出院，大约 28 天
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住院时间
大体时间：从入住 ICU 评估到出院，大约 32 天
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比较接受艾沙康唑的患者与接受安慰剂的患者的住院时间
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从入住 ICU 评估到出院，大约 32 天
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死亡
大体时间：在 30 和 90 天
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比较接受艾沙康唑的患者与接受安慰剂的患者在 30 天和 90 天时的死亡率
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在 30 和 90 天
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不良事件
大体时间：从艾沙康唑或安慰剂的开始日期到艾沙康唑或安慰剂的持续时间，大约 28 天
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比较接受艾沙康唑的患者与接受安慰剂的患者的不良事件发生率
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从艾沙康唑或安慰剂的开始日期到艾沙康唑或安慰剂的持续时间，大约 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Jenks, MD, MPH、University of California, San Diego
- 学习椅：George Thompson, MD、University of California, Davis
- 学习椅：Martin Hoenigl, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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