Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izawukonazol w zapobieganiu aspergilozie płuc związanej z COVID-19 (Isavu-CAPA)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Izawukonazol w zapobieganiu inwazyjnej aspergilozie związanej z SARS-CoV-2 u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania jest ocena, czy profilaktyka przeciwgrzybicza izawukonazolem może zmniejszyć częstość występowania inwazyjnej aspergilozy związanej z SARS-CoV-2 u pacjentów przebywających na OIT z ciężkim zakażeniem COVID-19.

Badacze przeprowadzą interwencyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 przyjętych na OIOM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktykę izawukonazolem i standardową opiekę (SOC) lub grupę otrzymującą placebo i SOC. Uczestnicy będą otrzymywać izawukonazol lub placebo przez okres do 28 dni lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) bez rozpoznania inwazyjnej aspergilozy, którzy są hospitalizowani na OIT, kwalifikują się do włączenia do tego badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy zawierającej izawukonazol plus standard grupy opieki (SOC) lub placebo plus grupa SOC.

W przypadku losowego przydzielenia do grupy leczonej izawukonazolem uczestnicy będą otrzymywać dożylnie 372 mg siarczanu izawukonazonium co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie dożylnie 372 mg siarczanu izawukonazonium raz dziennie przez maksymalnie 28 dni. W przypadku losowego przydzielenia do grupy placebo uczestnicy będą otrzymywać dożylnie placebo co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie raz dziennie przez okres do 28 dni. Obie grupy otrzymają zwykłe SOC.

Po losowym przydzieleniu do dwóch grup terapeutycznych, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem inwazyjnej aspergilozy za pomocą hodowli grzybów trzy razy w tygodniu z wydzieliny z aspiratu tchawicy (TA) lub badania galaktomannanu (GM) w surowicy trzy razy w tygodniu (jeśli TA nie może być wykonana, jest przeciwwskazana lub uczestnik nie jest zaintubowany). Jeśli zostanie wykryta inwazyjna aspergiloza lub inne inwazyjne zakażenie grzybicze, zostanie rozpoczęte leczenie przeciwgrzybicze (jeśli uczestnik jest w grupie placebo) lub zmodyfikowane w razie potrzeby (jeśli uczestnik jest w grupie izawukonazolu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego/jej osoby upoważnionej ustawowo.
  • Dorosły pacjent (> 18 lat).
  • SARS-CoV-2 potwierdzony metodą PCR na podstawie wymazu z nosogardzieli (NPS), jamy ustnej i gardła (OPS), aspiratu tchawicy (TA), aspiratu oskrzeli (BA) lub płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) w ciągu 14 dni przed przyjęciem na OIT lub w ciągu 72 godziny po przyjęciu na OIOM.
  • Obrazowanie radiograficzne zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2 (np. atypowe zapalenie płuc, organizujące się zapalenie płuc, zmętnienie matowej szyby) lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 7 dni od rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2.
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki izawukonazolu zgodnie z zaleceniami producenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane przeniesienie do innego ośrodka medycznego, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu kilku godzin od przyjęcia na OIOM.
  • Ciąża na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) z surowicy lub moczu.
  • Pacjentka karmiąca piersią, która nie może przerwać karmienia piersią podczas przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnej aspergilozy/wykryciem Aspergillus spp. przez hodowlę z plwociny, TA, BA lub BALF lub pozytywną GM z surowicy lub BALF w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Historia inwazyjnej aspergilozy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na izawukonazol lub inne leki z grupy azoli.
  • Historia rodzinnego zespołu krótkiego QT.
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwgrzybiczymi działającymi na pleśń z powodu inwazyjnej aspergilozy lub innego inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby (dziecko C) powinni zostać wykluczeni z badania, chyba że lekarze prowadzący uznają, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
  • Leczenie lopinawirem/rytonawirem w zakażeniu wirusem HIV.
  • Zakazane leki
  • Jednoczesne podawanie z silnym inhibitorem CYP3A4 lub dużymi dawkami rytonawiru, ponieważ mogą one zmieniać stężenie izawukonazolu w osoczu.
  • Jednoczesne podawanie z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca lub długo działające barbiturany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOC plus siarczan izawukonazonium
SOC plus dożylny siarczan izawukonazonium 372 mg co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie 372 mg raz dziennie przez maksymalnie 28 dni
Lek: Zastrzyk z izawukonazonium [Cresemba]
Dożylny siarczan izawukonazonium 372 mg co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie dożylny siarczan izawukonazonium 372 mg raz na dobę przez maksymalnie 28 dni
Inne nazwy:
  • Cresemba
  • Izawukonazol
Komparator placebo: SOC plus placebo
SOC plus dożylne placebo co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie raz dziennie przez maksymalnie 28 dni
Lek: Placebo
Dożylne placebo co 8 godzin przez 6 dawek, a następnie dożylne placebo raz dziennie przez maksymalnie 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnej aspergilozy związanej z SARS-CoV-2 w czasie wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni
Pacjent z inwazyjną aspergilozą związaną z SARS-CoV-2 jest definiowany jako pacjent z zakażeniem COVID-19 wymagający intensywnej opieki, mikologicznymi objawami Aspergillus i zgodnymi nieprawidłowościami radiologicznymi odpowiadającymi aspergilozie płucnej
Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych innych niż Aspergillus związanych z SARS-CoV-2 w czasie wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni
Pacjent z zakażeniem grzybiczym niezwiązanym z Aspergillus związanym z SARS-CoV-2 jest definiowany jako pacjent z zakażeniem COVID-19 wymagającym intensywnej opieki, mikologicznymi dowodami inwazyjnego zakażenia grzybiczego niezwiązanego z Aspergillus oraz zgodnymi nieprawidłowościami radiologicznymi zgodnymi z zakażeniem grzybiczym innym niż Aspergillus inwazyjna infekcja grzybicza
Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni
Porównaj wskaźniki przeżycia w momencie wypisu z OIT u osób otrzymujących izawukonazol w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo
Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni
Porównaj długość pobytu na OIT u osób otrzymujących izawukonazol w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo
Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu z OIT, około 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu ze szpitala, około 32 dni
Porównaj długość pobytu w szpitalu osób otrzymujących izawukonazol w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo
Od daty przyjęcia na OIT oceniany do wypisu ze szpitala, około 32 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach
Porównanie śmiertelności po 30 i 90 dniach u osób otrzymujących izawukonazol w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo
Po 30 i 90 dniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia izawukonazolem lub placebo do czasu trwania leczenia izawukonazolem lub placebo, około 28 dni
Porównaj wskaźniki zdarzeń niepożądanych u osób otrzymujących izawukonazol w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo
Od daty rozpoczęcia leczenia izawukonazolem lub placebo do czasu trwania leczenia izawukonazolem lub placebo, około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Współpracownicy

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Krzesło do nauki: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Krzesło do nauki: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj