Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isavukonazol för förebyggande av covid-19-associerad lungaspergillos (Isavu-CAPA)

23 november 2022 uppdaterad av: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Isavukonazol för förebyggande av SARS-CoV-2-associerad invasiv aspergillos hos kritiskt sjuka patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera om svampdödande profylax med isavukonazol kan minska förekomsten av SARS-CoV-2-associerad invasiv aspergillos hos patienter på intensivvårdsavdelningen med allvarlig COVID-19-infektion.

Utredarna kommer att utföra en interventionell, dubbelblind, randomiserad-kontrollerad multicenterstudie på patienter med allvarlig COVID-19-infektion inlagda på intensivvårdsavdelningen. Patienterna kommer att randomiseras till gruppen isavukonazol profylax plus standardvård (SOC) eller placebo plus SOC-gruppen. Deltagarna kommer att få isavukonazol eller placebo i upp till 28 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar först).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion utan diagnos av invasiv aspergillos som är inlagda på ICU är berättigade att inkluderas i denna studie och kommer att randomiseras till isavuconazole plus standard vårdgrupp (SOC) eller placebo plus SOC-grupp.

Om deltagarna randomiseras till isavuconazolgruppen kommer deltagarna att få intravenöst isavukonazoniumsulfat 372 mg var 8:e timme i 6 doser följt av intravenöst isavuconazoliumsulfat 372 mg en gång dagligen i upp till 28 dagar. Om de randomiseras till placebogruppen kommer deltagarna att få intravenös placebo var 8:e timme i 6 doser följt av en gång dagligen i upp till 28 dagar. Båda grupperna kommer att få den vanliga SOC.

Efter randomisering till de två behandlingsarmarna kommer deltagarna att screenas för invasiv aspergillos med svampkulturer tre gånger i veckan från trakeal aspirat (TA) sekret eller tre gånger i veckan serum galaktomannan (GM) testning (om TA inte kan utföras, kontraindicerat eller deltagaren inte är det intuberad). Om invasiv aspergillos eller annan invasiv svampinfektion upptäcks, kommer antimykotikabehandling att initieras (om deltagaren är i placebo-armen) eller modifieras vid behov (om deltagaren är i isavukonazol-armen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller dennes juridiskt behöriga person.
  • Vuxen patient (> 18 år).
  • PCR-bekräftad SARS-CoV-2 baserat på nasofaryngeal pinnprover (NPS), orofaryngeal pinnprover (OPS), trakeal aspirat (TA), bronkial aspirat (BA) eller bronkoalveolär sköljvätska (BALF) inom 14 dagar före intensivvårdsinläggning eller inom 72 timmar efter intensivvårdsinläggning.
  • Röntgenbild som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion (t.ex. atypisk lunginflammation, organiserande lunginflammation, opaciteter av slipat glas) eller akut andnödsyndrom (ARDS) inom 7 dagar efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion.
  • Ett negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste hon vara villig att använda en effektiv preventivmetod i 28 dagar efter den sista dosen av isavukonazol enligt tillverkarens instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Förväntad överföring till en annan vårdcentral som inte är en studieplats inom timmar efter intagningen till ICU.
  • Graviditet baserat på ett positivt humant koriongonadotropin (HCG) test från serum eller urin.
  • Patient som ammar och inte kan avbryta amningen medan han tar studieläkemedlet.
  • Patienter med diagnosen invasiv aspergillos/detektion av Aspergillus spp. genom odling från sputum, TA, BA eller BALF eller positiv GM från serum eller BALF vid tidpunkten för screening eller randomisering.
  • Historik av invasiv aspergillos inom de senaste sex månaderna.
  • Patienter med känd intolerans eller överkänslighet mot isavukonazol eller andra azolmedel.
  • Historik med familjärt kort QT-syndrom.
  • Patienter som behandlas med mögelaktiva svampdödande medel för invasiv aspergillos eller annan invasiv svampinfektion.
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller levercirros (barn C) ska uteslutas från studien om inte de behandlande läkarna anser att fördelarna med behandlingen uppväger riskerna.
  • Behandling med Lopinavir/ritonavir för HIV-infektion.
  • Förbjudna mediciner
  • Samtidig administrering med en stark CYP3A4-hämmare eller högdos ritonavir eftersom de kan förändra plasmakoncentrationen av isavukonazol.
  • Samtidig administrering med en stark CYP3A4-inducerare som rifampin, karbamazepin, johannesört eller långverkande barbiturater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOC plus Isavuconazoniumsulfat
SOC plus intravenöst isavukonazoniumsulfat 372 mg var 8:e timme i 6 doser följt av 372 mg en gång dagligen i upp till 28 dagar
Läkemedel: Isavuconazonium Injection [Cresemba]
Intravenöst isavukonazoniumsulfat 372 mg var 8:e timme i 6 doser följt av intravenöst isavukonazoniumsulfat 372 mg en gång dagligen i upp till 28 dagar
Andra namn:
  • Cresemba
  • Isavukonazol
Placebo-jämförare: SOC plus Placebo
SOC plus intravenös placebo var 8:e timme för 6 doser följt av en gång dagligen i upp till 28 dagar
Läkemedel: Placebo
Intravenös placebo var 8:e timme i 6 doser följt av intravenös placebo en gång dagligen i upp till 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av SARS-CoV-2-associerad invasiv aspergillos vid tidpunkten för ICU-utskrivning
Tidsram: Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar
En patient med SARS-CoV-2-associerad invasiv aspergillos definieras som en patient med covid-19-infektion som behöver intensivvård, mykologiska tecken på Aspergillus och kompatibla radiologiska avvikelser som överensstämmer med pulmonell aspergillos
Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av SARS-CoV-2-associerade icke-Aspergillus invasiva svampinfektioner vid tidpunkten för intensivvårdsutskrivning
Tidsram: Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar
En patient med SARS-CoV-2-associerad icke-Aspergillus invasiv svampinfektion definieras som en patient med COVID-19-infektion som behöver intensivvård, mykologiska bevis på en icke-Aspergillus invasiv svampinfektion och kompatibla radiologiska avvikelser som överensstämmer med icke-Aspergillus invasiv svampinfektion
Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar
Överlevnad
Tidsram: Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar
Jämför överlevnadsgraden vid tidpunkten för utskrivning från ICU hos dem som får isavukonazol jämfört med dem som får placebo
Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar
Jämför längden på intensivvårdsvistelsen hos dem som får isavukonazol jämfört med dem som får placebo
Från intagningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inläggningsdatum på ICU bedömd fram till utskrivning från sjukhus, cirka 32 dagar
Jämför längden på sjukhusvistelsen hos dem som får isavukonazol jämfört med dem som får placebo
Från inläggningsdatum på ICU bedömd fram till utskrivning från sjukhus, cirka 32 dagar
Dödlighet
Tidsram: Vid 30 och 90 dagar
Jämför dödligheten vid 30 och 90 dagar hos dem som får isavukonazol jämfört med dem som får placebo
Vid 30 och 90 dagar
Biverkningar
Tidsram: Från startdatum för isavukonazol eller placebo till och med varaktighet för isavukonazol eller placebo, cirka 28 dagar
Jämför frekvensen av biverkningar hos dem som får isavukonazol jämfört med dem som får placebo
Från startdatum för isavukonazol eller placebo till och med varaktighet för isavukonazol eller placebo, cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Samarbetspartners

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Studiestol: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Studiestol: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera