Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изавуконазол для профилактики аспергиллеза легких, связанного с COVID-19 (Isavu-CAPA)

23 ноября 2022 г. обновлено: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Изавуконазол для профилактики инвазивного аспергиллеза, связанного с SARS-CoV-2, у пациентов в критическом состоянии

Цель этого исследования — оценить, может ли противогрибковая профилактика изавуконазолом снизить частоту инвазивного аспергиллеза, связанного с SARS-CoV-2, у пациентов в ОИТ (отделение интенсивной терапии) с тяжелой инфекцией COVID-19.

Исследователи проведут интервенционное, двойное слепое, рандомизированно-контролируемое, многоцентровое исследование у пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы в группу, получающую профилактику изавуконазолом плюс стандартный уход (SOC) или группу плацебо плюс SOC. Участники будут получать изавуконазол или плацебо на срок до 28 дней или до выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с подтвержденной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) без диагноза инвазивного аспергиллеза, которые госпитализированы в отделение интенсивной терапии, имеют право на включение в это исследование и будут рандомизированы в группу изавуконазол плюс стандарт. группы ухода (SOC) или группы плацебо плюс SOC.

В случае рандомизации в группу изавуконазола участники будут получать 372 мг изавуконазония сульфата внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 6 доз с последующим внутривенным введением изавуконазония сульфата 372 мг один раз в день на срок до 28 дней. В случае рандомизации в группу плацебо участники будут получать плацебо внутривенно каждые 8 ​​часов по 6 доз, а затем один раз в день в течение 28 дней. Обе группы получат обычный SOC.

После рандомизации в две лечебные группы участники будут проходить скрининг на наличие инвазивного аспергиллеза с трижды в неделю посевами грибковых культур из аспирата трахеи (ТА) или три раза в неделю тестом на галактоманнан в сыворотке (ГМ) (если ТА невозможно выполнить, противопоказано или участник не интубирован). При обнаружении инвазивного аспергиллеза или другой инвазивной грибковой инфекции будет начата противогрибковая терапия (если участник находится в группе плацебо) или изменена при необходимости (если участник находится в группе изавуконазола).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его законного представителя.
  • Взрослый пациент (> 18 лет).
  • ПЦР-подтвержденный SARS-CoV-2 на основании мазка из носоглотки (NPS), мазка из ротоглотки (OPS), трахеального аспирата (TA), бронхиального аспирата (BA) или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF) в течение 14 дней до поступления в отделение интенсивной терапии или в течение 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Рентгенограмма соответствует инфекции SARS-CoV-2 (например, атипичная пневмония, организующаяся пневмония, матовое стекло) или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в течение 7 дней после постановки диагноза инфекции SARS-CoV-2.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
  • Если женщина детородного возраста, она должна быть готова использовать эффективный метод контрацепции в течение 28 дней после последней дозы изавуконазола в соответствии с инструкциями производителя.

Критерий исключения:

  • Ожидаемый перевод в другой медицинский центр, не являющийся учебным центром, в течение нескольких часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Беременность на основании положительного теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) из сыворотки или мочи.
  • Пациентка, которая кормит грудью и не может прекратить грудное вскармливание во время приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с диагнозом инвазивный аспергиллез/обнаружение Aspergillus spp. посевом из мокроты, TA, BA или BALF или положительным GM из сыворотки или BALF во время скрининга или рандомизации.
  • История инвазивного аспергиллеза в течение предшествующих шести месяцев.
  • Пациенты с известной непереносимостью или повышенной чувствительностью к изавуконазолу или другим азольным препаратам.
  • История семейного синдрома короткого интервала QT.
  • Пациенты, которых лечат противогрибковыми средствами, активными против плесени, по поводу инвазивного аспергиллеза или другой инвазивной грибковой инфекции.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или циррозом печени (ребенок С) должны быть исключены из исследования, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что преимущества лечения перевешивают риски.
  • Лечение ВИЧ-инфекции лопинавиром/ритонавиром.
  • Запрещенные лекарства
  • Одновременное применение с сильным ингибитором CYP3A4 или высокими дозами ритонавира, поскольку они могут изменить концентрацию изавуконазола в плазме крови.
  • Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4, такими как рифампин, карбамазепин, зверобой продырявленный или барбитураты длительного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOC плюс изавуконазония сульфат
SOC плюс изавуконазония сульфат внутривенно 372 мг каждые 8 ​​часов, 6 доз, затем 372 мг один раз в день в течение 28 дней
Лекарство: Изавуконазониум для инъекций [Кресемба]
Внутривенно изавуконазония сульфат 372 мг каждые 8 ​​часов, 6 доз с последующим внутривенным введением изавуконазония сульфата 372 мг один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Кресемба
  • Изавуконазол
Плацебо Компаратор: SOC плюс плацебо
SOC плюс внутривенное введение плацебо каждые 8 ​​часов по 6 доз с последующим приемом один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо каждые 8 ​​часов в количестве 6 доз с последующим внутривенным введением плацебо один раз в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инвазивным аспергиллезом, связанным с SARS-CoV-2, на момент выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Пациент с инвазивным аспергиллезом, связанным с SARS-CoV-2, определяется как пациент с инфекцией COVID-19, нуждающийся в интенсивной терапии, микологическими признаками Aspergillus и совместимыми рентгенологическими аномалиями, соответствующими легочному аспергиллезу.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инвазивными неаспергиллезными грибковыми инфекциями, связанными с SARS-CoV-2, на момент выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Пациент с неаспергиллезной инвазивной грибковой инфекцией, связанной с SARS-CoV-2, определяется как пациент с инфекцией COVID-19, нуждающийся в интенсивной терапии, микологическими признаками неаспергиллезной инвазивной грибковой инфекции и совместимыми рентгенологическими отклонениями, соответствующими неаспергиллезной инвазивной грибковой инфекции. инвазивная грибковая инфекция
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Выживание
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Сравните показатели выживаемости на момент выписки из отделения интенсивной терапии у тех, кто получает изавуконазол, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Сравните продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у тех, кто получает изавуконазол, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии примерно 28 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы примерно 32 дня.
Сравните продолжительность пребывания в больнице у тех, кто получает изавуконазол, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы примерно 32 дня.
Смертность
Временное ограничение: В 30 и 90 дней
Сравните уровень смертности через 30 и 90 дней у тех, кто получал изавуконазол, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
В 30 и 90 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От даты начала приема изавуконазола или плацебо до продолжительности приема изавуконазола или плацебо примерно 28 дней.
Сравните частоту нежелательных явлений у тех, кто получал изавуконазол, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
От даты начала приема изавуконазола или плацебо до продолжительности приема изавуконазола или плацебо примерно 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Соавторы

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Учебный стул: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Учебный стул: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться