Isavuconazol para a prevenção da aspergilose pulmonar associada à COVID-19 (Isavu-CAPA)
23 de novembro de 2022 atualizado por: Jeffrey Jenks, MD, MPH
Isavuconazol para a prevenção da aspergilose invasiva associada a SARS-CoV-2 em pacientes críticos
O objetivo deste estudo é avaliar se a profilaxia antifúngica com isavuconazol pode reduzir a incidência de aspergilose invasiva associada a SARS-CoV-2 em pacientes na UTI (unidade de terapia intensiva) com infecção grave por COVID-19.
Os investigadores realizarão um estudo intervencional, duplo-cego, randomizado, controlado e multicêntrico em pacientes com infecção grave por COVID-19 internados na UTI. Os pacientes serão randomizados para o grupo profilaxia com isavuconazol mais tratamento padrão (SOC) ou grupo placebo mais SOC. Os participantes receberão isavuconazol ou placebo por até 28 dias ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com infecção confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) por SARS-CoV-2 (COVID-19) sem diagnóstico de aspergilose invasiva internados na UTI são elegíveis para inclusão neste estudo e serão randomizados para o padrão isavuconazole plus grupo de cuidado (SOC) ou placebo mais grupo SOC.
Se randomizados para o grupo isavuconazol, os participantes receberão sulfato de isavuconazônio intravenoso 372 mg a cada 8 horas por 6 doses, seguido de sulfato de isavuconazônio intravenoso 372 mg uma vez ao dia por até 28 dias. Se randomizados para o grupo placebo, os participantes receberão placebo intravenoso a cada 8 horas por 6 doses seguidas de uma vez ao dia por até 28 dias. Ambos os grupos receberão o SOC usual.
Após serem randomizados para os dois braços de tratamento, os participantes serão triados para aspergilose invasiva com culturas fúngicas três vezes por semana de secreções de aspirado traqueal (TA) ou teste de galactomanana (GM) sérico três vezes por semana (se TA não puder ser realizado, contra-indicado ou o participante não for entubado). Se for detectada aspergilose invasiva ou outra infecção fúngica invasiva, a terapia antifúngica será iniciada (se o participante estiver no braço placebo) ou modificada, se necessário (se o participante estiver no braço isavuconazol).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de sua pessoa legalmente autorizada.
- Paciente adulto (> 18 anos).
- SARS-CoV-2 confirmado por PCR com base em swab nasofaríngeo (NPS), swab orofaríngeo (OPS), aspirado traqueal (TA), aspirado brônquico (BA) ou fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) dentro de 14 dias antes da admissão na UTI ou dentro 72 horas após a admissão na UTI.
- Imagens radiográficas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 (por exemplo, pneumonia atípica, pneumonia em organização, opacidades em vidro fosco) ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) dentro de 7 dias após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2.
- Um teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva.
- Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve estar disposta a usar um método contraceptivo eficaz por 28 dias após a dose final de isavuconazol de acordo com as instruções do fabricante
Critério de exclusão:
- Transferência antecipada para outro centro médico que não seja um local de estudo horas após a admissão na UTI.
- Gravidez baseada em um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) de soro ou urina.
- Paciente que está amamentando e incapaz de interromper a amamentação enquanto estiver tomando o medicamento do estudo.
- Pacientes com diagnóstico de aspergilose invasiva/detecção de Aspergillus spp. por cultura de escarro, TA, BA ou BALF ou GM positivo de soro ou BALF no momento da triagem ou randomização.
- História de aspergilose invasiva nos últimos seis meses.
- Pacientes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao isavuconazol ou a outros agentes azólicos.
- História familiar de síndrome do QT curto.
- Pacientes que estão sendo tratados com agentes antifúngicos ativos para fungos para aspergilose invasiva ou outra infecção fúngica invasiva.
- Pacientes com insuficiência hepática grave ou cirrose hepática (Child C) devem ser excluídos do estudo, a menos que os médicos assistentes sintam que os benefícios do tratamento superam os riscos.
- Tratamento com Lopinavir/ritonavir para infecção pelo HIV.
- Medicamentos Proibidos
- A coadministração com um forte inibidor do CYP3A4 ou ritonavir em alta dose, pois podem alterar a concentração plasmática de isavuconazol.
- Coadministração com um forte indutor do CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina, erva de São João ou barbitúricos de ação prolongada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOC mais sulfato de isavuconazônio
SOC mais sulfato de isavuconazônio intravenoso 372 mg a cada 8 horas por 6 doses seguidas de 372 mg uma vez ao dia por até 28 dias
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Sulfato de isavuconazônio 372 mg intravenoso a cada 8 horas por 6 doses seguido de sulfato de isavuconazônio intravenoso 372 mg uma vez ao dia por até 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SOC mais Placebo
SOC mais placebo intravenoso a cada 8 horas por 6 doses seguido de uma vez ao dia por até 28 dias
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Placebo intravenoso a cada 8 horas por 6 doses seguido de placebo intravenoso uma vez ao dia por até 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de aspergilose invasiva associada a SARS-CoV-2 no momento da alta da UTI
Prazo: Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Um paciente com aspergilose invasiva associada a SARS-CoV-2 é definido como um paciente com infecção por COVID-19 que necessita de cuidados intensivos, evidência micológica de Aspergillus e anormalidades radiológicas compatíveis consistentes com aspergilose pulmonar
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Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de infecções fúngicas invasivas não associadas a Aspergillus SARS-CoV-2 no momento da alta da UTI
Prazo: Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Um paciente com infecção fúngica invasiva não Aspergillus associada a SARS-CoV-2 é definido como um paciente com infecção por COVID-19 que necessita de cuidados intensivos, evidência micológica de infecção fúngica invasiva não Aspergillus e anormalidades radiológicas compatíveis consistentes com não Aspergillus infecção fúngica invasiva
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Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Sobrevivência
Prazo: Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Comparar as taxas de sobrevivência no momento da alta da UTI naqueles que receberam isavuconazol em comparação com aqueles que receberam placebo
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Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Comparar o tempo de permanência na UTI naqueles que receberam isavuconazol em comparação com aqueles que receberam placebo
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Da data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 28 dias
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Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão na UTI avaliada até a alta hospitalar, aproximadamente 32 dias
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Comparar o tempo de internação naqueles que receberam isavuconazol em comparação com aqueles que receberam placebo
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Da data de admissão na UTI avaliada até a alta hospitalar, aproximadamente 32 dias
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Mortalidade
Prazo: Aos 30 e 90 dias
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Comparar a taxa de mortalidade em 30 e 90 dias naqueles que receberam isavuconazol em comparação com aqueles que receberam placebo
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Aos 30 e 90 dias
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data de início de isavuconazol ou placebo até a duração de isavuconazol ou placebo, aproximadamente 28 dias
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Comparar as taxas de eventos adversos naqueles que receberam isavuconazol em comparação com aqueles que receberam placebo
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Desde a data de início de isavuconazol ou placebo até a duração de isavuconazol ou placebo, aproximadamente 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
- Cadeira de estudo: George Thompson, MD, University of California, Davis
- Cadeira de estudo: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Infecções por coronavírus
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Isavuconazol
Outros números de identificação do estudo
- 200639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .