Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isavuconazol voor de preventie van COVID-19-geassocieerde pulmonale aspergillose (Isavu-CAPA)

23 november 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Isavuconazol voor de preventie van SARS-CoV-2-geassocieerde invasieve aspergillose bij ernstig zieke patiënten

Het doel van deze studie is om te evalueren of antischimmelprofylaxe met isavuconazol de incidentie van SARS-CoV-2-geassocieerde invasieve aspergillose kan verminderen bij patiënten op de ICU (intensive care unit) met ernstige COVID-19-infectie.

De onderzoekers zullen een interventioneel, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd, multicenter onderzoek uitvoeren bij patiënten met een ernstige COVID-19-infectie die op de IC worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de groep met isavuconazol profylaxe plus standaardzorg (SOC) of de placebo plus SOC-groep. Deelnemers krijgen isavuconazol of placebo gedurende maximaal 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met een door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie zonder diagnose van invasieve aspergillose die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de IC, komen in aanmerking voor opname in deze studie en zullen worden gerandomiseerd naar de isavuconazol plus-standaard zorggroep (SOC) of placebo plus SOC-groep.

Indien gerandomiseerd naar de isavuconazolgroep, zullen de deelnemers elke 8 uur intraveneus isavuconazoniumsulfaat 372 mg krijgen gedurende 6 doses, gevolgd door intraveneus isavuconazoniumsulfaat 372 mg eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen. Indien gerandomiseerd naar de placebogroep, zullen de deelnemers elke 8 uur een intraveneuze placebo krijgen voor 6 doses, gevolgd door eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen. Beide groepen krijgen de gebruikelijke SOC.

Na gerandomiseerd te zijn naar de twee behandelingsarmen, zullen de deelnemers worden gescreend op invasieve aspergillose met driemaal per week schimmelkweken van tracheale aspiraat (TA)-secreties of driemaal per week serumgalactomannan (GM)-testen (als TA niet kan worden uitgevoerd, gecontra-indiceerd is of als de deelnemer geen geïntubeerd). Als invasieve aspergillose of een andere invasieve schimmelinfectie wordt gedetecteerd, wordt antischimmeltherapie gestart (als de deelnemer in de placebo-arm zit) of indien nodig aangepast (als de deelnemer in de isavuconazol-arm zit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijk bevoegde persoon.
  • Volwassen patiënt (> 18 jaar).
  • PCR-bevestigd SARS-CoV-2 op basis van nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS), orofaryngeaal uitstrijkje (OPS), tracheaal aspiraat (TA), bronchiaal aspiraat (BA) of bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) binnen 14 dagen voorafgaand aan opname op de IC of binnen 72 uur na opname op de IC.
  • Radiografische beeldvorming consistent met SARS-CoV-2-infectie (bijv. atypische pneumonie, organiserende pneumonie, vertroebeling van het matglas) of acute respiratory distress syndrome (ARDS) binnen 7 dagen na de diagnose van SARS-CoV-2-infectie.
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze bereid zijn om gedurende 28 dagen na de laatste dosis isavuconazol een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte overplaatsing naar een ander medisch centrum dat geen onderzoekslocatie is binnen enkele uren na opname op de IC.
  • Zwangerschap op basis van een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test uit serum of urine.
  • Patiënt die borstvoeding geeft en niet in staat is te stoppen met borstvoeding tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met een diagnose van invasieve aspergillose/detectie van Aspergillus spp. door kweek van sputum, TA, BA of BALF of positieve GM van serum of BALF op het moment van screening of randomisatie.
  • Geschiedenis van invasieve aspergillose in de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten met een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor isavuconazol of andere azoolmiddelen.
  • Geschiedenis van familiaal kort QT-syndroom.
  • Patiënten die worden behandeld met schimmelwerende antischimmelmiddelen voor invasieve aspergillose of een andere invasieve schimmelinfectie.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of levercirrose (kind C) dienen van het onderzoek te worden uitgesloten, tenzij de behandelende artsen van mening zijn dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's.
  • Behandeling met Lopinavir/ritonavir voor HIV-infectie.
  • Verboden medicijnen
  • Gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A4-remmer of hooggedoseerd ritonavir, aangezien deze de plasmaconcentratie van isavuconazol kunnen veranderen.
  • Gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A4-inductor zoals rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid of langwerkende barbituraten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOC plus Isavuconazoniumsulfaat
SOC plus intraveneus isavuconazoniumsulfaat 372 mg elke 8 uur gedurende 6 doses, gevolgd door 372 mg eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen
Geneesmiddel: Isavuconazonium-injectie [Cresemba]
Intraveneus isavuconazoniumsulfaat 372 mg elke 8 uur gedurende 6 doses gevolgd door intraveneus isavuconazoniumsulfaat 372 mg eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen
Andere namen:
  • Cresemba
  • Isavuconazol
Placebo-vergelijker: SOC plus Placebo
SOC plus intraveneuze placebo om de 8 uur gedurende 6 doses, gevolgd door eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze placebo om de 8 uur gedurende 6 doses, gevolgd door intraveneuze placebo eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van SARS-CoV-2-geassocieerde invasieve aspergillose op het moment van ontslag op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen
Een patiënt met SARS-CoV-2-geassocieerde invasieve aspergillose wordt gedefinieerd als een patiënt met een COVID-19-infectie die intensieve zorg nodig heeft, mycologisch bewijs van Aspergillus en compatibele radiologische afwijkingen die overeenkomen met pulmonale aspergillose
Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van SARS-CoV-2-geassocieerde niet-Aspergillus invasieve schimmelinfecties op het moment van ontslag op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen
Een patiënt met SARS-CoV-2-geassocieerde niet-Aspergillus invasieve schimmelinfectie wordt gedefinieerd als een patiënt met een COVID-19-infectie die intensieve zorg nodig heeft, mycologisch bewijs van een niet-Aspergillus invasieve schimmelinfectie en compatibele radiologische afwijkingen die overeenkomen met niet-Aspergillus invasieve schimmelinfectie
Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen
Vergelijk de overlevingspercentages op het moment van ontslag uit de ICU bij degenen die isavuconazol kregen in vergelijking met degenen die een placebo kregen
Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen
Vergelijk de duur van het verblijf op de IC bij degenen die isavuconazol kregen in vergelijking met degenen die een placebo kregen
Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 32 dagen
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf bij degenen die isavuconazol kregen in vergelijking met degenen die een placebo kregen
Vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 32 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 en 90 dagen
Vergelijk het sterftecijfer na 30 en 90 dagen bij degenen die isavuconazol kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen
Op 30 en 90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van isavuconazol of placebo tot en met de duur van isavuconazol of placebo, ongeveer 28 dagen
Vergelijk het aantal bijwerkingen bij degenen die isavuconazol kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen
Vanaf de startdatum van isavuconazol of placebo tot en met de duur van isavuconazol of placebo, ongeveer 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Medewerkers

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Studie stoel: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Studie stoel: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren