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Isavuconazolo per la prevenzione dell'aspergillosi polmonare associata a COVID-19 (Isavu-CAPA)

23 novembre 2022 aggiornato da: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Isavuconazolo per la prevenzione dell'aspergillosi invasiva associata a SARS-CoV-2 in pazienti critici

L'obiettivo di questo studio è valutare se la profilassi antifungina con isavuconazolo può ridurre l'incidenza dell'aspergillosi invasiva associata a SARS-CoV-2 nei pazienti in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) con grave infezione da COVID-19.

I ricercatori eseguiranno uno studio interventistico, in doppio cieco, randomizzato, controllato e multicentrico in pazienti con grave infezione da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva. I pazienti saranno randomizzati alla profilassi con isavuconazolo più il gruppo SOC (standard of care) o al gruppo placebo più SOC. I partecipanti riceveranno isavuconazolo o placebo per un massimo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) senza diagnosi di aspergillosi invasiva che sono ricoverati in terapia intensiva sono idonei per l'inclusione in questo studio e saranno randomizzati a isavuconazole plus standard of care (SOC) o gruppo placebo più SOC.

Se randomizzati al gruppo isavuconazolo, i partecipanti riceveranno isavuconazonio solfato per via endovenosa 372 mg ogni 8 ore per 6 dosi seguite da isavuconazonio solfato per via endovenosa 372 mg una volta al giorno per un massimo di 28 giorni. Se randomizzati al gruppo placebo, i partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa ogni 8 ore per 6 dosi seguite da una volta al giorno per un massimo di 28 giorni. Entrambi i gruppi riceveranno il consueto SOC.

Dopo essere stati randomizzati ai due bracci di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a screening per l'aspergillosi invasiva con colture fungine tre volte alla settimana dalle secrezioni dell'aspirato tracheale (TA) o test del galattomannano sierico (GM) tre volte alla settimana (se la TA non può essere eseguita, controindicata o il partecipante non è intubato). Se viene rilevata aspergillosi invasiva o altra infezione fungina invasiva, verrà avviata la terapia antifungina (se il partecipante è nel braccio placebo) o modificata se necessario (se il partecipante è nel braccio isavuconazolo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dalla sua persona legalmente autorizzata.
  • Paziente adulto (> 18 anni).
  • SARS-CoV-2 confermato dalla PCR sulla base di tampone nasofaringeo (NPS), tampone orofaringeo (OPS), aspirato tracheale (TA), aspirato bronchiale (BA) o liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) entro 14 giorni prima del ricovero in terapia intensiva o entro 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
  • Imaging radiografico compatibile con infezione da SARS-CoV-2 (ad es. polmonite atipica, polmonite organizzata, opacità a vetro smerigliato) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 7 giorni dalla diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
  • Un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
  • Se una donna è in età fertile, deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 28 giorni dopo la dose finale di isavuconazolo secondo le istruzioni del produttore

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento anticipato in un altro centro medico che non sia sede di studio entro poche ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Gravidanza basata su un test positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) da siero o urina.
  • Paziente che sta allattando e non è in grado di interrompere l'allattamento durante l'assunzione del farmaco in studio.
  • Pazienti con diagnosi di aspergillosi invasiva/rilevamento di Aspergillus spp. mediante coltura da espettorato, TA, BA o BALF o GM positivo da siero o BALF al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Storia di aspergillosi invasiva nei sei mesi precedenti.
  • Pazienti con intolleranza o ipersensibilità nota all'isavuconazolo o ad altri agenti azolici.
  • Storia di sindrome del QT corto familiare.
  • Pazienti che vengono trattati con agenti antimicotici attivi contro la muffa per l'aspergillosi invasiva o un'altra infezione fungina invasiva.
  • I pazienti con compromissione epatica grave o cirrosi epatica (Child C) devono essere esclusi dallo studio a meno che i medici curanti non ritengano che i benefici del trattamento superino i rischi.
  • Trattamento con Lopinavir/ritonavir per l'infezione da HIV.
  • Farmaci proibiti
  • Co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A4 o ritonavir ad alto dosaggio poiché possono alterare la concentrazione plasmatica di isavuconazolo.
  • Co-somministrazione con un forte induttore del CYP3A4 come rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni o barbiturici a lunga durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOC più Isavuconazonio solfato
SOC più isavuconazonio solfato per via endovenosa 372 mg ogni 8 ore per 6 dosi seguite da 372 mg una volta al giorno fino a 28 giorni
Droga: Iniezione di isavuconazonio [Cresemba]
Isavuconazonio solfato per via endovenosa 372 mg ogni 8 ore per 6 dosi seguite da isavuconazonio solfato per via endovenosa 372 mg una volta al giorno fino a 28 giorni
Altri nomi:
  • Crescemba
  • Isavuconazolo
Comparatore placebo: SOC più Placebo
SOC più placebo per via endovenosa ogni 8 ore per 6 dosi seguite da una volta al giorno per un massimo di 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo per via endovenosa ogni 8 ore per 6 dosi seguito da placebo per via endovenosa una volta al giorno fino a 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di aspergillosi invasiva associata a SARS-CoV-2 al momento della dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Un paziente con aspergillosi invasiva associata a SARS-CoV-2 è definito come un paziente con infezione da COVID-19 che necessita di terapia intensiva, evidenza micologica di Aspergillus e anomalie radiologiche compatibili compatibili con l'aspergillosi polmonare
Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di infezioni fungine invasive non da Aspergillus associate a SARS-CoV-2 al momento della dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Un paziente con infezione fungina invasiva non da Aspergillus associata a SARS-CoV-2 è definito come un paziente con infezione da COVID-19 che necessita di terapia intensiva, evidenza micologica di un'infezione fungina invasiva non da Aspergillus e anomalie radiologiche compatibili coerenti con non-Aspergillus infezione fungina invasiva
Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Confronta i tassi di sopravvivenza al momento della dimissione dall'ICU in coloro che ricevono isavuconazolo rispetto a quelli che ricevono placebo
Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Confronta la durata della degenza in terapia intensiva in coloro che ricevono isavuconazolo rispetto a quelli che ricevono placebo
Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 32 giorni
Confronta la durata della degenza ospedaliera in coloro che ricevono isavuconazolo rispetto a quelli che ricevono placebo
Dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 32 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni
Confronta il tasso di mortalità a 30 e 90 giorni in coloro che ricevono isavuconazolo rispetto a coloro che ricevono placebo
A 30 e 90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di isavuconazolo o placebo fino alla durata di isavuconazolo o placebo, circa 28 giorni
Confronta i tassi di eventi avversi in coloro che ricevono isavuconazolo rispetto a quelli che ricevono placebo
Dalla data di inizio di isavuconazolo o placebo fino alla durata di isavuconazolo o placebo, circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Collaboratori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Cattedra di studio: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Cattedra di studio: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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