Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isavuconazol for forebygging av COVID-19-assosiert lungeaspergillose (Isavu-CAPA)

23. november 2022 oppdatert av: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Isavukonazol for forebygging av SARS-CoV-2-assosiert invasiv aspergillose hos kritisk syke pasienter

Målet med denne studien er å evaluere om soppdrepende profylakse med isavukonazol kan redusere forekomsten av SARS-CoV-2-assosiert invasiv aspergillose hos pasienter på intensivavdelingen med alvorlig COVID-19-infeksjon.

Etterforskerne vil utføre en intervensjonell, dobbeltblindet, randomisert-kontrollert, multisenterstudie på pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon innlagt på intensivavdelingen. Pasienter vil bli randomisert til isavukonazolprofylakse pluss standardbehandling (SOC)-gruppen eller placebo pluss SOC-gruppen. Deltakerne vil få isavukonazol eller placebo i opptil 28 dager eller frem til utskrivning fra sykehuset (avhengig av hva som inntreffer først).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon uten diagnose av invasiv aspergillose som er innlagt på intensivavdelingen er kvalifisert for inkludering i denne studien og vil bli randomisert til isavuconazole plus standard av omsorgsgruppe (SOC) eller placebo pluss SOC-gruppe.

Hvis de blir randomisert til isavuconazolgruppen, vil deltakerne få intravenøs isavuconazolium sulfate 372 mg hver 8. time i 6 doser etterfulgt av intravenøs isavuconazole sulfate 372 mg en gang daglig i opptil 28 dager. Hvis de blir randomisert til placebogruppen, vil deltakerne motta intravenøs placebo hver 8. time for 6 doser etterfulgt av en gang daglig i opptil 28 dager. Begge gruppene vil motta den vanlige SOC.

Etter randomisering til de to behandlingsarmene, vil deltakerne bli screenet for invasiv aspergillose med tre ganger ukentlige soppkulturer fra trakeal aspirat (TA) sekresjoner eller tre ganger ukentlig serum galactomannan (GM) testing (hvis TA ikke kan utføres, kontraindisert, eller deltakeren ikke er det) intubert). Hvis invasiv aspergillose eller annen invasiv soppinfeksjon oppdages, vil antifungal behandling startes (hvis deltakeren er i placebo-armen) eller modifisert om nødvendig (hvis deltakeren er i isavukonazol-armen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes lovlig autoriserte person.
  • Voksen pasient (> 18 år).
  • PCR-bekreftet SARS-CoV-2 basert på nasofaryngeal vattpinne (NPS), orofaryngeal vattpinne (OPS), trakeal aspirat (TA), bronkial aspirat (BA) eller bronkoalveolær skyllevæske (BALF) innen 14 dager før innleggelse på intensivavdelingen eller innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
  • Røntgenavbildning i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon (f. atypisk lungebetennelse, organiserende lungebetennelse, uklarheter i glassmaler) eller akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) innen 7 dager etter diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon.
  • En negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun være villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i 28 dager etter siste dose av isavukonazol i henhold til produsentens instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overføring til et annet legesenter som ikke er et studiested innen timer etter innleggelse til intensivavdelingen.
  • Graviditet basert på en positiv human choriongonadotropin (HCG) test fra serum eller urin.
  • Pasient som ammer og ikke kan avbryte ammingen mens han tar studiemedisinen.
  • Pasienter med diagnosen invasiv aspergillose/deteksjon av Aspergillus spp. ved dyrking fra sputum, TA, BA eller BALF eller positiv GM fra serum eller BALF på tidspunktet for screening eller randomisering.
  • Anamnese med invasiv aspergillose i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter med kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor isavukonazol eller andre azolmidler.
  • Historie med familiært kort QT-syndrom.
  • Pasienter som behandles med muggaktive soppdrepende midler for invasiv aspergillose eller annen invasiv soppinfeksjon.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller levercirrhose (barn C) bør ekskluderes fra studien med mindre de behandlende legene føler at fordelene med behandlingen oppveier risikoen.
  • Behandling med Lopinavir/ritonavir for HIV-infeksjon.
  • Forbudte medisiner
  • Samtidig administrering med en sterk CYP3A4-hemmer eller høydose ritonavir, da de kan endre plasmakonsentrasjonen av isavukonazol.
  • Samtidig administrering med en sterk CYP3A4-induktor som rifampin, karbamazepin, johannesurt eller langtidsvirkende barbiturater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOC pluss Isavuconazoniumsulfat
SOC pluss intravenøs isavukonazoniumsulfat 372 mg hver 8. time for 6 doser etterfulgt av 372 mg en gang daglig i opptil 28 dager
Legemiddel: Isavuconazonium injeksjon [Cresemba]
Intravenøs isavuconazoniumsulfat 372 mg hver 8. time i 6 doser etterfulgt av intravenøs isavuconazoniumsulfat 372 mg én gang daglig i opptil 28 dager
Andre navn:
  • Cresemba
  • Isavukonazol
Placebo komparator: SOC pluss placebo
SOC pluss intravenøs placebo hver 8. time for 6 doser etterfulgt av en gang daglig i opptil 28 dager
Legemiddel: Placebo
Intravenøs placebo hver 8. time i 6 doser etterfulgt av intravenøs placebo én gang daglig i opptil 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av SARS-CoV-2-assosiert invasiv aspergillose ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager
En pasient med SARS-CoV-2-assosiert invasiv aspergillose er definert som en pasient med COVID-19-infeksjon som trenger intensivbehandling, mykologiske bevis på Aspergillus og kompatible radiologiske abnormiteter som er forenlig med lungeaspergillose
Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av SARS-CoV-2-assosierte ikke-Aspergillus invasive soppinfeksjoner ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager
En pasient med SARS-CoV-2-assosiert ikke-Aspergillus invasiv soppinfeksjon er definert som en pasient som har COVID-19-infeksjon som trenger intensivbehandling, mykologiske bevis på en ikke-Aspergillus invasiv soppinfeksjon, og kompatible radiologiske abnormiteter forenlig med ikke-Aspergillus invasiv soppinfeksjon
Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager
Overlevelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager
Sammenligne overlevelsesraten ved utskrivning fra intensivavdelingen hos de som får isavukonazol sammenlignet med de som får placebo
Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager
Sammenlign lengden på intensivavdelingen hos de som får isavukonazol sammenlignet med de som får placebo
Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til utskrivning fra sykehus, ca. 32 dager
Sammenlign lengden på sykehusopphold hos de som får isavukonazol sammenlignet med de som får placebo
Fra innleggelsesdato i ICU vurdert til utskrivning fra sykehus, ca. 32 dager
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 og 90 dager
Sammenlign dødeligheten ved 30 og 90 dager hos de som får isavukonazol sammenlignet med de som får placebo
Ved 30 og 90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra startdatoen for isavukonazol eller placebo til varighet av isavukonazol eller placebo, ca. 28 dager
Sammenlign frekvensen av bivirkninger hos de som får isavukonazol sammenlignet med de som får placebo
Fra startdatoen for isavukonazol eller placebo til varighet av isavukonazol eller placebo, ca. 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Studiestol: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Studiestol: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere