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Isavuconazol zur Prävention von COVID-19-assoziierter pulmonaler Aspergillose (Isavu-CAPA)

23. November 2022 aktualisiert von: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Isavuconazol zur Prävention von SARS-CoV-2-assoziierter invasiver Aspergillose bei kritisch kranken Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine antimykotische Prophylaxe mit Isavuconazol die Inzidenz von SARS-CoV-2-assoziierter invasiver Aspergillose bei Patienten auf der Intensivstation (Intensivstation) mit schwerer COVID-19-Infektion reduzieren kann.

Die Prüfärzte werden eine interventionelle, doppelblinde, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Studie bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion durchführen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Patienten werden randomisiert der Isavuconazol-Prophylaxe-plus-Standardbehandlungsgruppe (SOC) oder der Placebo-plus-SOC-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Isavuconazol oder Placebo für bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit einer durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigten SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion ohne Diagnose einer invasiven Aspergillose, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage und werden dem Isavuconazol plus-Standard randomisiert of Care (SOC)-Gruppe oder Placebo plus SOC-Gruppe.

Bei Randomisierung in die Isavuconazol-Gruppe erhalten die Teilnehmer intravenös 372 mg Isavuconazoniumsulfat alle 8 Stunden für 6 Dosen, gefolgt von intravenösem Isavuconazoniumsulfat 372 mg einmal täglich für bis zu 28 Tage. Bei Randomisierung in die Placebogruppe erhalten die Teilnehmer alle 8 Stunden ein intravenöses Placebo für 6 Dosen, gefolgt von einmal täglich für bis zu 28 Tage. Beide Gruppen erhalten den üblichen SOC.

Nach der Randomisierung in die beiden Behandlungsarme werden die Teilnehmer dreimal wöchentlich mit Pilzkulturen aus trachealem Aspirat (TA) oder dreimal wöchentlich Serum-Galactomannan (GM)-Tests auf invasive Aspergillose untersucht (wenn TA nicht durchgeführt werden kann, kontraindiziert ist oder der Teilnehmer nicht ist). intubiert). Wenn eine invasive Aspergillose oder eine andere invasive Pilzinfektion festgestellt wird, wird eine antimykotische Therapie eingeleitet (wenn der Teilnehmer im Placebo-Arm ist) oder bei Bedarf modifiziert (wenn der Teilnehmer im Isavuconazol-Arm ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner/ihrer gesetzlich bevollmächtigten Person.
  • Erwachsener Patient (> 18 Jahre).
  • PCR-bestätigtes SARS-CoV-2 basierend auf Nasopharynxabstrich (NPS), Oropharynxabstrich (OPS), Trachealaspirat (TA), Bronchialaspirat (BA) oder bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme auf die Intensivstation oder innerhalb 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Röntgenaufnahmen im Einklang mit einer SARS-CoV-2-Infektion (z. atypische Lungenentzündung, organisierende Lungenentzündung, Milchglastrübungen) oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS) innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie bereit sein, für 28 Tage nach der letzten Isavuconazol-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode gemäß den Anweisungen des Herstellers anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes medizinisches Zentrum, das kein Studienort ist, innerhalb weniger Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Schwangerschaft basierend auf einem positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) aus Serum oder Urin.
  • Patientin, die stillt und nicht in der Lage ist, das Stillen während der Einnahme des Studienmedikaments abzubrechen.
  • Patienten mit Diagnose einer invasiven Aspergillose/Nachweis von Aspergillus spp. durch Kultur aus Sputum, TA, BA oder BALF oder positives GM aus Serum oder BALF zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung.
  • Geschichte der invasiven Aspergillose innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol oder andere Azol-Wirkstoffe.
  • Geschichte des familiären Short-QT-Syndroms.
  • Patienten, die mit schimmelpilzaktiven Antimykotika wegen invasiver Aspergillose oder einer anderen invasiven Pilzinfektion behandelt werden.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose (Kind C) sollten von der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, die behandelnden Ärzte sind der Meinung, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt.
  • Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir bei einer HIV-Infektion.
  • Verbotene Medikamente
  • Gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder hochdosiertem Ritonavir, da diese die Plasmakonzentration von Isavuconazol verändern können.
  • Gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A4-Induktor wie Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut oder langwirksamen Barbituraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOC plus Isavuconazoniumsulfat
SOC plus intravenöses Isavuconazoniumsulfat 372 mg alle 8 Stunden für 6 Dosen, gefolgt von 372 mg einmal täglich für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Isavuconazonium-Injektion [Cresemba]
Intravenöses Isavuconazoniumsulfat 372 mg alle 8 Stunden für 6 Dosen, gefolgt von intravenösem Isavuconazoniumsulfat 372 mg einmal täglich für bis zu 28 Tage
Andere Namen:
  • Cresemba
  • Isavuconazol
Placebo-Komparator: SOC plus Placebo
SOC plus intravenöses Placebo alle 8 Stunden für 6 Dosen, gefolgt von einmal täglich für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Intravenöses Placebo alle 8 Stunden für 6 Dosen, gefolgt von intravenösem Placebo einmal täglich für bis zu 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von SARS-CoV-2-assoziierter invasiver Aspergillose zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage
Ein Patient mit SARS-CoV-2-assoziierter invasiver Aspergillose ist definiert als ein Patient mit einer COVID-19-Infektion, der intensivmedizinisch behandelt werden muss, mykologische Beweise für Aspergillus und kompatible radiologische Anomalien, die mit einer pulmonalen Aspergillose übereinstimmen
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von SARS-CoV-2-assoziierten nicht-Aspergillus-invasiven Pilzinfektionen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage
Ein Patient mit einer SARS-CoV-2-assoziierten nicht-Aspergillus-invasiven Pilzinfektion ist definiert als ein Patient mit einer COVID-19-Infektion, der Intensivpflege benötigt, mykologische Beweise einer nicht-Aspergillus-invasiven Pilzinfektion und kompatible radiologische Anomalien, die mit Nicht-Aspergillus übereinstimmen invasive Pilzinfektion
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage
Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage
Vergleichen Sie die Überlebensraten zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bei denjenigen, die Isavuconazol erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage
Vergleichen Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten, die Isavuconazol erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 32 Tage
Vergleichen Sie die Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die Isavuconazol erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 32 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Bei 30 und 90 Tagen
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate nach 30 und 90 Tagen bei denjenigen, die Isavuconazol erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Bei 30 und 90 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Isavuconazol oder Placebo bis zur Dauer der Behandlung mit Isavuconazol oder Placebo, ungefähr 28 Tage
Vergleichen Sie die Raten unerwünschter Ereignisse bei denjenigen, die Isavuconazol erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten
Vom Datum des Beginns der Behandlung mit Isavuconazol oder Placebo bis zur Dauer der Behandlung mit Isavuconazol oder Placebo, ungefähr 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Mitarbeiter

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Studienstuhl: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Studienstuhl: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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