Isavukonatsoli COVID-19:ään liittyvän keuhkojen aspergilloosin ehkäisyyn (Isavu-CAPA)
Isavukonatsoli SARS-CoV-2:een liittyvän invasiivisen aspergilloosin ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko isavukonatsolin antifungaalinen profylaksi vähentää SARS-CoV-2:een liittyvän invasiivisen aspergilloosin ilmaantuvuutta tehohoitoosastolla olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-infektio.
Tutkijat suorittavat interventiotutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetusti kontrolloidun, monikeskustutkimuksen potilaille, joilla on vakava COVID-19-infektio, joka on otettu teho-osastolle. Potilaat satunnaistetaan isavukonatsoliprofylaksia plus standardihoito (SOC) -ryhmään tai lumelääke plus SOC -ryhmään. Osallistujat saavat isavukonatsolia tai lumelääkettä enintään 28 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi täyttyy ensin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joilla on polymeraasiketjureaktiolla (PCR) varmistettu SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio ilman invasiivisen aspergilloosin diagnoosia ja jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan isavukonatsoli- ja standardihoitoon. hoitoryhmä (SOC) tai lumelääke plus SOC-ryhmä.
Jos osallistujat satunnaistetaan isavukonatsoliryhmään, he saavat suonensisäisesti isavukonatsoniumsulfaattia 372 mg 8 tunnin välein 6 annosta ja sen jälkeen suonensisäistä isavukonatsoniumsulfaattia 372 mg kerran päivässä enintään 28 päivän ajan. Jos osallistujat satunnaistetaan lumelääkeryhmään, he saavat suonensisäistä lumelääkettä 8 tunnin välein 6 annosta ja sen jälkeen kerran päivässä enintään 28 päivän ajan. Molemmat ryhmät saavat tavallisen SOC:n.
Sen jälkeen, kun osallistujat on satunnaistettu kahteen hoitoryhmään, osallistujat seulotaan invasiivisen aspergilloosin varalta kolmesti viikossa sieniviljelmillä henkitorven aspiraatin (TA) eritteistä tai kolmesti viikossa seerumin galaktomannaanitestillä (jos TA:ta ei voida suorittaa, se on vasta-aiheinen tai osallistuja ei ole mukana). intuboitu). Jos invasiivinen aspergilloosi tai muu invasiivinen sieni-infektio havaitaan, antifungaalinen hoito aloitetaan (jos osallistuja on lumeryhmässä) tai muutetaan tarvittaessa (jos osallistuja on isavukonatsolihaarassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta henkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuinen potilas (> 18 vuotta).
- PCR-vahvistettu SARS-CoV-2, joka perustuu nenänielun vanupuikkoon (NPS), suunnielun vanupuikkoon (OPS), henkitorven aspiraattiin (TA), keuhkoputkiaspiraattiin (BA) tai bronkoalveolaariseen huuhtelunesteeseen (BALF) 14 päivän sisällä ennen tehohoitoon tuloa tai sisällä 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen.
- SARS-CoV-2-infektion mukainen radiografinen kuvantaminen (esim. epätyypillinen keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume, lasihiotteen opasteet) tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) 7 päivän kuluessa SARS-CoV-2-infektion diagnoosista.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivän ajan viimeisen isavukonatsoliannoksen jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu siirto toiseen terveyskeskukseen, joka ei ole tutkimuspaikka, tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
- Raskaus perustuu positiiviseen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testiin seerumista tai virtsasta.
- Potilas, joka imettää ja joka ei pysty lopettamaan imetystä tutkimuslääkettä ottaessaan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen aspergilloosi / Aspergillus spp. viljelmällä ysköksestä, TA:sta, BA:sta tai BALF:sta tai positiivisesta GM:stä seerumista tai BALF:sta seulonnan tai satunnaistamisen aikana.
- Aiemmat invasiiviset aspergilloosit kuuden edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat yliherkkiä isavukonatsolille tai muille atsoliaineille.
- Aiempi familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä.
- Potilaat, joita hoidetaan homeaktiivisilla sienilääkkeillä invasiivisen aspergilloosin tai muun invasiivisen sieni-infektion vuoksi.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi (lapsi C), tulee sulkea pois tutkimuksesta, elleivät hoitavat lääkärit katso, että hoidosta saatava hyöty on riskejä suurempi.
- Lopinavir/ritonavir -hoito HIV-infektion hoitoon.
- Kielletyt lääkkeet
- Samanaikainen käyttö vahvan CYP3A4-estäjän tai suuriannoksisen ritonaviirin kanssa, koska ne voivat muuttaa isavukonatsolin pitoisuutta plasmassa.
- Samanaikainen anto vahvan CYP3A4:n indusoijan, kuten rifampiinin, karbamatsepiinin, mäkikuisman tai pitkävaikutteisten barbituraattien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOC ja isavukonatsoniumsulfaatti
SOC plus suonensisäinen isavukonatsoniumsulfaatti 372 mg 8 tunnin välein 6 annosta ja sen jälkeen 372 mg kerran päivässä enintään 28 päivän ajan
|
Laskimonsisäinen isavukonatsoniumsulfaatti 372 mg 8 tunnin välein 6 annosta ja sen jälkeen suonensisäinen isavukonatsoniumsulfaatti 372 mg kerran päivässä enintään 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SOC plus Placebo
SOC plus suonensisäinen lumelääke 8 tunnin välein 6 annosta ja sen jälkeen kerran päivässä enintään 28 päivän ajan
|
Laskimonsisäinen lumelääke 8 tunnin välein 6 annosta ja sen jälkeen suonensisäinen lumelääke kerran päivässä enintään 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:een liittyvän invasiivisen aspergilloosin ilmaantuvuus tehoosaston kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
SARS-CoV-2:een liittyvää invasiivista aspergilloosia sairastava potilas määritellään potilaaksi, jolla on COVID-19-infektio, joka tarvitsee tehohoitoa, mykologisia todisteita Aspergilluksesta ja yhteensopivia radiologisia poikkeavuuksia, jotka vastaavat keuhkojen aspergilloosia.
|
Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:een liittyvien ei-Aspergillus-invasiivisten sieni-infektioiden ilmaantuvuus tehoosaston kotiutuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
Potilaalla, jolla on SARS-CoV-2:een liittyvä ei-Aspergillus-invasiivinen sieni-infektio, määritellään potilaaksi, jolla on COVID-19-infektio, joka tarvitsee tehohoitoa, mykologisia todisteita ei-Aspergillus-invasiivisesta sieni-infektiosta ja yhteensopivia radiologisia poikkeavuuksia, jotka ovat yhteensopivia ei-Aspergilluksen kanssa. invasiivinen sieni-infektio
|
Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
Vertaa isavukonatsolia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden eloonjäämislukuja teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä
|
Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
Vertaa tehohoitojakson kestoa isavukonatsolia saaneisiin verrattuna lumelääkettä saaviin
|
Arvioidusta teho-osastolle tulopäivästä tehohoitoon kotiutukseen saakka, noin 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä sairaalasta kotiutumiseen, noin 32 päivää
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa isavukonatsolia saaneisiin verrattuna lumelääkettä saaviin
|
Tehohoitoon tulopäivästä sairaalasta kotiutumiseen, noin 32 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kohdalla
|
Vertaa isavukonatsolia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden kuolleisuutta 30 ja 90 päivän kohdalla
|
30 ja 90 päivän kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Isovukonatsolin tai lumelääkkeen aloituspäivästä isavukonatsolin tai lumelääkkeen kestoon, noin 28 päivää
|
Vertaa haittavaikutusten määrää isavukonatsolia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaviin
|
Isovukonatsolin tai lumelääkkeen aloituspäivästä isavukonatsolin tai lumelääkkeen kestoon, noin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
- Opintojen puheenjohtaja: George Thompson, MD, University of California, Davis
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Koronavirusinfektiot
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Isavukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .