Isavuconazol para la prevención de la aspergilosis pulmonar asociada a la COVID-19 (Isavu-CAPA)
Isavuconazol para la prevención de la aspergilosis invasiva asociada al SARS-CoV-2 en pacientes en estado crítico
El objetivo de este estudio es evaluar si la profilaxis antifúngica con isavuconazol puede reducir la incidencia de aspergilosis invasiva asociada al SARS-CoV-2 en pacientes en UCI (unidad de cuidados intensivos) con infección grave por COVID-19.
Los investigadores realizarán un estudio multicéntrico de intervención, doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con infección grave por COVID-19 ingresados en la UCI. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de profilaxis con isavuconazol más tratamiento estándar (SOC) o al grupo de placebo más SOC. Los participantes recibirán isavuconazol o placebo hasta por 28 días o hasta que sean dados de alta del hospital (lo que ocurra primero).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) sin un diagnóstico de aspergilosis invasiva que están hospitalizados en la UCI son elegibles para su inclusión en este estudio y serán aleatorizados para recibir isavuconazol más el estándar de atención (SOC) o grupo placebo más SOC.
Si se asignó al azar al grupo de isavuconazol, los participantes recibirán 372 mg de sulfato de isavuconazonio por vía intravenosa cada 8 horas durante 6 dosis seguidas de 372 mg de sulfato de isavuconazonio por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 28 días. Si se asignó al azar al grupo de placebo, los participantes recibirán placebo por vía intravenosa cada 8 horas durante 6 dosis seguidas de una vez al día durante un máximo de 28 días. Ambos grupos recibirán el SOC habitual.
Después de la asignación aleatoria a los dos brazos de tratamiento, los participantes serán evaluados para aspergilosis invasiva con cultivos fúngicos de secreciones de aspirado traqueal (TA) tres veces por semana o pruebas de galactomanano (GM) sérico tres veces por semana (si la TA no se puede realizar, está contraindicada o el participante no está intubado). Si se detecta aspergilosis invasiva u otra infección micótica invasiva, se iniciará la terapia antimicótica (si el participante está en el brazo de placebo) o se modificará si es necesario (si el participante está en el brazo de isavuconazol).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de su persona legalmente autorizada.
- Paciente adulto (> 18 años).
- SARS-CoV-2 confirmado por PCR basado en hisopo nasofaríngeo (NPS), hisopo orofaríngeo (OPS), aspirado traqueal (TA), aspirado bronquial (BA) o líquido de lavado broncoalveolar (BALF) dentro de los 14 días anteriores a la admisión en la UCI o dentro 72 horas después del ingreso en la UCI.
- Imágenes radiográficas compatibles con infección por SARS-CoV-2 (p. neumonía atípica, neumonía organizada, opacidades en vidrio esmerilado) o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.
- Una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- Si una mujer está en edad fértil, debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante 28 días después de la dosis final de isavuconazol según las instrucciones del fabricante.
Criterio de exclusión:
- Traslado anticipado a otro centro médico que no sea sitio de estudio dentro de las horas de ingreso a la UCI.
- Embarazo basado en una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero u orina.
- Paciente que está amamantando y no puede interrumpir la lactancia mientras toma el fármaco del estudio.
- Pacientes con diagnóstico de aspergilosis invasiva/detección de Aspergillus spp. por cultivo de esputo, TA, BA o BALF o GM positivo de suero o BALF en el momento de la selección o aleatorización.
- Antecedentes de aspergilosis invasiva en los seis meses anteriores.
- Pacientes con intolerancia conocida o hipersensibilidad al isavuconazol u otros agentes azólicos.
- Antecedentes de síndrome de QT corto familiar.
- Pacientes que están siendo tratados con agentes antimicóticos activos contra moho para aspergilosis invasiva u otra infección fúngica invasiva.
- Los pacientes con insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática (Niño C) deben ser excluidos del estudio a menos que los médicos tratantes consideren que los beneficios del tratamiento superan los riesgos.
- Tratamiento con Lopinavir/ritonavir para la infección por VIH.
- Medicamentos Prohibidos
- Administración concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4 o dosis altas de ritonavir, ya que pueden alterar la concentración plasmática de isavuconazol.
- Administración concomitante con un inductor potente de CYP3A4 como rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan o barbitúricos de acción prolongada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOC más sulfato de isavuconazonio
SOC más sulfato de isavuconazonio intravenoso 372 mg cada 8 horas por 6 dosis seguidas de 372 mg una vez al día hasta por 28 días
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Sulfato de isavuconazonio intravenoso 372 mg cada 8 horas por 6 dosis seguido de sulfato de isavuconazonio intravenoso 372 mg una vez al día hasta por 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SOC más Placebo
SOC más placebo intravenoso cada 8 horas por 6 dosis seguidas de una vez al día por hasta 28 días
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Placebo intravenoso cada 8 horas por 6 dosis seguido de placebo intravenoso una vez al día hasta por 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de aspergilosis invasiva asociada al SARS-CoV-2 en el momento del alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Un paciente con aspergilosis invasiva asociada al SARS-CoV-2 se define como un paciente con infección por COVID-19 que necesita cuidados intensivos, evidencia micológica de Aspergillus y anomalías radiológicas compatibles con aspergilosis pulmonar.
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Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de infecciones fúngicas no invasivas por Aspergillus asociadas al SARS-CoV-2 en el momento del alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Un paciente con infección fúngica no invasiva por Aspergillus asociada al SARS-CoV-2 se define como un paciente con infección por COVID-19 que necesita cuidados intensivos, evidencia micológica de una infección fúngica no invasiva por Aspergillus y anomalías radiológicas compatibles consistentes con no Aspergillus. infección fúngica invasiva
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Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Comparar las tasas de supervivencia al momento del alta de la UCI en quienes reciben isavuconazol en comparación con quienes reciben placebo
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Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Comparar la duración de la estancia en la UCI en los que reciben isavuconazol en comparación con los que reciben placebo
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Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta de UCI, aproximadamente 28 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 32 días
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Compare la duración de la estancia hospitalaria en quienes reciben isavuconazol en comparación con quienes reciben placebo
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Desde la fecha de ingreso en UCI valorada hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 32 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días
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Comparar la tasa de mortalidad a los 30 y 90 días en los que reciben isavuconazol frente a los que reciben placebo
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A los 30 y 90 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de isavuconazol o placebo hasta la duración de isavuconazol o placebo, aproximadamente 28 días
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Comparar las tasas de eventos adversos en quienes reciben isavuconazol en comparación con quienes reciben placebo
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Desde la fecha de inicio de isavuconazol o placebo hasta la duración de isavuconazol o placebo, aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
- Silla de estudio: George Thompson, MD, University of California, Davis
- Silla de estudio: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Infecciones por coronavirus
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Isavuconazol
Otros números de identificación del estudio
- 200639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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