Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isavukonazol pro prevenci plicní aspergilózy související s COVID-19 (Isavu-CAPA)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Jeffrey Jenks, MD, MPH

Isavukonazol pro prevenci invazivní aspergilózy spojené s SARS-CoV-2 u kriticky nemocných pacientů

Cílem této studie je zhodnotit, zda antimykotická profylaxe isavukonazolem může snížit výskyt SARS-CoV-2 asociované invazivní aspergilózy u pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče) s těžkou infekcí COVID-19.

Vyšetřovatelé provedou intervenční, dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou, multicentrickou studii u pacientů s těžkou infekcí COVID-19 přijatých na JIP. Pacienti budou randomizováni do skupiny profylaxe isavukonazolem plus standardní péče (SOC) nebo skupiny placebo plus SOC. Účastníci budou dostávat isavukonazol nebo placebo po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie mohou být zařazeni dospělí pacienti s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) bez diagnózy invazivní aspergilózy, kteří jsou hospitalizováni na JIP a budou randomizováni k léčbě isavukonazolem plus standardem skupina péče (SOC) nebo placebo plus skupina SOC.

Pokud budou randomizováni do skupiny s isavukonazolem, budou účastníci dostávat intravenózně 372 mg isavukonazonium sulfátu každých 8 hodin v 6 dávkách a následně intravenózně isavukonazonium sulfát 372 mg jednou denně po dobu až 28 dnů. Pokud budou randomizováni do skupiny s placebem, budou účastníci dostávat intravenózně placebo každých 8 hodin v 6 dávkách následovaných jednou denně po dobu až 28 dnů. Obě skupiny obdrží obvyklé SOC.

Po randomizaci do dvou léčebných větví budou účastníci testováni na invazivní aspergilózu pomocí třikrát týdně mykotických kultur ze sekrecí tracheálního aspirátu (TA) nebo testování sérového galaktomannanu (GM) třikrát týdně (pokud TA nelze provést, je kontraindikována nebo účastník není intubované). Pokud je detekována invazivní aspergilóza nebo jiná invazivní plísňová infekce, bude zahájena antimykotická léčba (pokud je účastník v rameni s placebem) nebo v případě potřeby upravena (pokud je účastník v rameni isavukonazolu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University Of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonem zmocněné osoby.
  • Dospělý pacient (> 18 let).
  • SARS-CoV-2 potvrzený PCR na základě výtěru z nosohltanu (NPS), orofaryngeálního výtěru (OPS), tracheálního aspirátu (TA), bronchiálního aspirátu (BA) nebo tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) během 14 dnů před přijetím na JIP nebo během 72 hodin po přijetí na JIP.
  • Rentgenové zobrazení v souladu s infekcí SARS-CoV-2 (např. atypická pneumonie, organizující se pneumonie, opacity ze zabroušeného skla) nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS) do 7 dnů od diagnózy infekce SARS-CoV-2.
  • Negativní těhotenský test u žen v plodném věku.
  • Pokud je žena v plodném věku, musí být ochotna používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 28 dnů po poslední dávce isavukonazolu podle pokynů výrobce

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný přesun do jiného zdravotnického střediska, které není místem studie, během několika hodin po přijetí na JIP.
  • Těhotenství na základě pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) ze séra nebo moči.
  • Pacientka, která kojí a nemůže přerušit kojení během užívání studovaného léku.
  • Pacienti s diagnózou invazivní aspergilózy/detekce Aspergillus spp. kultivací ze sputa, TA, BA nebo BALF nebo pozitivní GM ze séra nebo BALF v době screeningu nebo randomizace.
  • Anamnéza invazivní aspergilózy během předchozích šesti měsíců.
  • Pacienti se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na isavukonazol nebo jiná azolová činidla.
  • Historie familiárního syndromu krátkého QT intervalu.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni antimykotiky působícími proti plísním pro invazivní aspergilózu nebo jinou invazivní houbovou infekci.
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo jaterní cirhózou (dítě C) by měli být ze studie vyloučeni, pokud ošetřující lékaři nebudou mít pocit, že přínos léčby převáží její rizika.
  • Léčba infekce HIV přípravkem Lopinavir/ritonavir.
  • Zakázané léky
  • Současné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 nebo vysokými dávkami ritonaviru, protože mohou změnit plazmatickou koncentraci isavukonazolu.
  • Současné podávání se silným induktorem CYP3A4, jako je rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná nebo dlouhodobě působící barbituráty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOC plus Isavuconazonium sulfát
SOC plus intravenózní isavukonazonium sulfát 372 mg každých 8 hodin v 6 dávkách následovaných 372 mg jednou denně po dobu až 28 dnů
Lék: Isavuconazonium Injection [Cresemba]
Intravenózní isavukonazonium sulfát 372 mg každých 8 hodin v 6 dávkách a následně intravenózní isavukonazonium sulfát 372 mg jednou denně po dobu až 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cresemba
  • Isavukonazol
Komparátor placeba: SOC plus placebo
SOC plus intravenózní placebo každých 8 hodin v 6 dávkách následovaných jednou denně po dobu až 28 dnů
Lék: Placebo
Intravenózní placebo každých 8 hodin v 6 dávkách následované intravenózním placebem jednou denně po dobu až 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivní aspergilózy související s SARS-CoV-2 v době propuštění z JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní
Pacient s invazivní aspergilózou spojenou s SARS-CoV-2 je definován jako pacient s infekcí COVID-19, který potřebuje intenzivní péči, mykologický průkaz Aspergillus a kompatibilní radiologické abnormality odpovídající plicní aspergilóze
Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neaspergilových neaspergilových mykotických infekcí spojených s SARS-CoV-2 v době propuštění z JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní
Pacient s neaspergilovou neaspergilovou invazivní plísňovou infekcí spojenou se SARS-CoV-2 je definován jako pacient s infekcí COVID-19, který potřebuje intenzivní péči, mykologický důkaz neaspergilové invazivní plísňové infekce a kompatibilní radiologické abnormality konzistentní s neaspergilovou infekcí invazivní plísňová infekce
Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní
Přežití
Časové okno: Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní
Porovnejte míru přežití v době propuštění z JIP u pacientů užívajících isavukonazol ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní
Porovnejte délku pobytu na JIP u těch, kteří dostávají isavukonazol, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo
Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 32 dní
Porovnejte délku hospitalizace u pacientů užívajících isavukonazol ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
Od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 32 dní
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 a 90 dnech
Porovnejte míru úmrtnosti po 30 a 90 dnech u pacientů užívajících isavukonazol ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
Ve 30 a 90 dnech
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení léčby isavukonazolem nebo placebem do doby trvání isavukonazolu nebo placeba přibližně 28 dní
Porovnejte četnost nežádoucích účinků u pacientů užívajících isavukonazol ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
Od data zahájení léčby isavukonazolem nebo placebem do doby trvání isavukonazolu nebo placeba přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Jenks, MD, MPH

Spolupracovníci

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
  • Studijní židle: George Thompson, MD, University of California, Davis
  • Studijní židle: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isavuconazonium Injection [Cresemba]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit