COVID-19 관련 폐 아스페르길루스증 예방을 위한 이사부코나졸 (Isavu-CAPA)
중환자의 SARS-CoV-2 관련 침습성 아스페르길루스증 예방을 위한 이사부코나졸
이 연구의 목적은 isavuconazole을 사용한 항진균 예방이 중증 COVID-19 감염이 있는 ICU(중환자실) 환자의 SARS-CoV-2 관련 침습성 아스페르길루스증 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구자들은 ICU에 입원한 중증 COVID-19 감염 환자를 대상으로 중재, 이중 맹검, 무작위 통제, 다기관 연구를 수행할 예정입니다. 환자는 이사부코나졸 예방 + 표준 치료(SOC) 그룹 또는 위약 + SOC 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 이사부코나졸 또는 위약을 최대 28일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 입원한 침습성 아스페르길루스증 진단 없이 PCR(중합효소 연쇄 반응) 확인 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 성인 환자가 이 연구에 포함될 수 있으며 이사부코나졸과 표준 병용요법에 무작위 배정됩니다. 치료(SOC) 그룹 또는 위약 플러스 SOC 그룹.
이사부코나졸 그룹으로 무작위 배정되면 참가자는 6회 용량 동안 8시간마다 황산 이사부코나조늄 372mg을 정맥 주사한 후 최대 28일 동안 1일 1회 이사부코나조늄 황산염 372mg을 정맥 주사합니다. 위약 그룹으로 무작위 배정된 경우 참가자는 6회 용량 동안 8시간마다 위약 정맥 주사를 받은 후 최대 28일 동안 매일 1회 투여합니다. 두 그룹 모두 일반적인 SOC를 받습니다.
2개의 치료군에 무작위 배정된 후, 참가자는 기관 흡인(TA) 분비물로부터 매주 3번의 진균 배양 또는 매주 3번의 혈청 갈락토만난(GM) 검사(TA를 수행할 수 없거나, 금기되거나, 참가자가 삽관). 침습성 아스페르길루스증 또는 기타 침습성 진균 감염이 감지되면 항진균 요법이 시작되거나(참가자가 위약군인 경우) 필요에 따라 수정됩니다(참가자가 이사부코나졸군인 경우).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한이 있는 사람으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
- 성인 환자(> 18세).
- ICU 입원 전 14일 이내 또는 14일 이내에 비인두 면봉 채취(NPS), 구인두 면봉 채취(OPS), 기관 흡인(TA), 기관지 흡인(BA) 또는 기관지 폐포 세척액(BALF)을 기반으로 한 PCR 확인 SARS-CoV-2 ICU 입원 후 72시간.
- SARS-CoV-2 감염과 일치하는 방사선 사진(예: SARS-CoV-2 감염 진단 후 7일 이내에 비정형 폐렴, 편성 폐렴, 젖빛 유리 혼탁) 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS).
- 가임기 여성의 음성 임신 검사.
- 여성이 가임기인 경우 제조업체 지침에 따라 이사부코나졸 최종 투여 후 28일 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ICU에 입원한 후 몇 시간 이내에 연구 기관이 아닌 다른 의료 센터로의 예상 이송.
- 혈청 또는 소변에서 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에 근거한 임신.
- 모유 수유 중이고 연구 약물을 복용하는 동안 모유 수유를 중단할 수 없는 환자.
- 침습성 아스페르길루스증 진단/아스페르길루스 종 검출 환자 객담, TA, BA 또는 BALF의 배양 또는 스크리닝 또는 무작위화 시 혈청 또는 BALF의 양성 GM.
- 지난 6개월 이내에 침습성 아스페르길루스증의 병력.
- 이사부코나졸 또는 기타 아졸 제제에 대해 알려진 불내성 또는 과민증이 있는 환자.
- 가족성 짧은 QT 증후군의 병력.
- 침습성 아스페르길루스증 또는 다른 침습성 진균 감염에 대해 곰팡이 활성 항진균제로 치료 중인 환자.
- 중증 간 장애 또는 간경변 환자(아동 C)는 치료 의사가 치료의 이점이 위험보다 크다고 생각하지 않는 한 연구에서 제외되어야 합니다.
- HIV 감염에 대한 Lopinavir/ritonavir 치료.
- 금지된 약물
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 고용량 리토나비르와 병용투여시 이사부코나졸의 혈장 농도를 변화시킬 수 있습니다.
- 리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트 또는 지속형 바르비투르산염과 같은 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOC 플러스 이사부코나조늄 설페이트
SOC + 황산 이사부코나조늄 372mg을 6회 투여한 후 372mg을 1일 1회 최대 28일 동안 8시간마다 정맥 주사
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6회 용량 동안 8시간마다 isavuconazonium sulfate 372 mg 정맥 주사 후 최대 28일 동안 1일 1회 isavuconazonium sulfate 372 mg 정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: SOC 플러스 위약
SOC + 위약 정맥주사 위약 6회 투여 후 8시간마다 최대 28일 동안 1일 1회 투여
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6회 용량 동안 8시간마다 위약 정맥 주사 후 최대 28일 동안 매일 1회 위약 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 퇴원 시 SARS-CoV-2 관련 침습성 아스페르길루스증 발병률
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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SARS-CoV-2 관련 침습성 아스페르길루스증 환자는 집중 치료가 필요한 COVID-19 감염 환자, 아스페르길루스균의 균학적 증거 및 폐 아스페르길루스증과 일치하는 적합한 방사선학적 이상을 가진 환자로 정의됩니다.
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중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 퇴원 시 SARS-CoV-2 관련 비 아스페르길루스 침습성 진균 감염 발생률
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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SARS-CoV-2 관련 비 아스페르길루스 침습성 진균 감염 환자는 집중 치료가 필요한 COVID-19 감염 환자, 비 아스페르길루스 침습성 진균 감염의 균학적 증거 및 비 아스페르길루스 감염과 일치하는 적합한 방사선학적 이상을 가진 환자로 정의됩니다. 침습성 진균 감염
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중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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활착
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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이사부코나졸을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 ICU 퇴원 시 생존율 비교
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중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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이사부코나졸을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 ICU 체류 기간 비교
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중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원까지 약 28일
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입원 기간
기간: 중환자실 입원일부터 퇴원까지 약 32일
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이사부코나졸을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 입원 기간 비교
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중환자실 입원일부터 퇴원까지 약 32일
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인류
기간: 30일 및 90일
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이사부코나졸을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 30일 및 90일 사망률 비교
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30일 및 90일
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부작용
기간: 이사부코나졸 또는 위약 투여 시작일부터 이사부코나졸 또는 위약 투여 기간까지 약 28일
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이사부코나졸을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 부작용 비율을 비교하십시오.
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이사부코나졸 또는 위약 투여 시작일부터 이사부코나졸 또는 위약 투여 기간까지 약 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Jenks, MD, MPH, University of California, San Diego
- 연구 의자: George Thompson, MD, University of California, Davis
- 연구 의자: Martin Hoenigl, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200639
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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