血液透析患者における貧血の維持治療のための長時間作用型赤血球生成刺激剤（Mircera®）から週3回の経口バダデュスタットへの用量変換の有効性と安全性を評価する研究
2024年12月23日 更新者：Akebia Therapeutics
血液透析患者における貧血の維持治療のための、長時間作用型赤血球生成刺激剤（Mircera®）から週 3 回の経口バダデュスタットへの用量変換の有効性と安全性を評価する無作為化、非盲検、実薬対照試験
この研究は、血液透析参加者の貧血の維持治療のための長時間作用型赤血球生成刺激剤（ESA）（Mircera®）と比較して、週3回（TIW）投与されたバダデュスタットの有効性と安全性を実証するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化に続いて、研究中に2つの期間があります：
- 移行および維持期間 (0 ～ 52 週): vadadustat TIW への移行または Mircera® の継続 (0 ～ 20 週)。 一次有効性評価期間（20～26週）と二次有効性評価期間（46～52週）があります。
- 安全性フォローアップ期間 (早期終了 [ET] およびフォローアップ): 治療後の安全性フォローアップのための訪問 (ET/治療終了 [EOT] +4 週間) 直接または電話で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
456
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85035
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Research Site
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Research Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Research Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Site
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Research Site
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Porterville、California、アメリカ、93257
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Research Site
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Research Site
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Delaware
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Hockessin、Delaware、アメリカ、19707
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Research Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Research Site#1
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Research Site#2
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Research Site
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Buford、Georgia、アメリカ、30518
- Research Site
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Research Site
-
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Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Research Site
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70884
- Research Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Research Site
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Research Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Research Site
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
- Research Site
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Research Site
-
-
Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Research Site
-
Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Research Site
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Research Site
-
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Nebraska
-
North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89115
- Research Site
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Research Site
-
Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Research Site
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Research Site
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Research Site
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Pennsylvania
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Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
- Research Site
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Research Site
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Research Site
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- Research Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Research Site
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Research Site
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニング訪問1（SV1）の少なくとも12週間前に、末期腎疾患のために週3回（TIW）の慢性的な外来患者の施設内血液透析を受ける
- -現在、Mircera®で維持されており、スクリーニング訪問2（SV2）の前の8週間以内に少なくとも2回の投与を受けています
- 平均スクリーニングヘモグロビン（Hb）が 8.5 ～ 11.0 グラム/デシリットル（g/dL）（両端を含む）で、SV1 と SV2 の間で少なくとも 4 日間隔で中央検査室によって測定された 2 つの Hb 値の平均によって決定される
- -1ミリリットルあたりの血清フェリチン≥100ナノグラム（ng / mL）およびトランスフェリン飽和（TSAT）スクリーニング中の≥20％
- -葉酸およびビタミンB12測定値≧スクリーニング中の正常下限
除外基準:
- -慢性腎臓病（CKD）以外の原因による貧血（例：鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア、または純粋な赤血球形成不全）
- -治験責任医師の意見による臨床的に意味のある出血イベント ベースライン前の8週間以内
- -ベースライン前8週間以内の赤血球（RBC）輸血
- -ベースライン前の4週間以内にダルベポエチンアルファ（Aranesp®）の投与を受けた
- -ベースライン前の1週間以内にエポエチンアルファ（Epogen®）の投与を受けた
- -研究中に血液透析を中止することが予想される
- -研究への登録直後に、参加者がレスキュー療法（赤血球生成刺激剤[ESA]投与またはRBC輸血）を必要とする可能性が高いと治験責任医師が判断した
- -慢性肝疾患の病歴（例、慢性感染性肝炎、慢性自己免疫性肝疾患、肝硬変または肝臓の線維症）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、またはスクリーニング中の総ビリルビン> 2 x正常上限（ULN）。 ギルバート症候群の既往歴のある参加者は除外されません。
- -治験責任医師によって決定された現在の制御されていない高血圧は、ESAの使用を禁忌とします
- 急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞による入院）、冠動脈、脳血管または末梢動脈疾患（大動脈または下肢）に対する外科的または経皮的介入、外科的または経皮的弁置換または修復、持続性心室頻拍、心不全による入院（HF ）またはニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全、またはスクリーニング前またはスクリーニング中の 12 週間以内の脳卒中
- -スクリーニング前およびスクリーニング中の2年以内の新しい、活動性または再発性の悪性腫瘍の病歴、または現在癌の治療または抑制療法を受けている。 -治療された皮膚の基底細胞癌、治癒的に切除された皮膚の扁平上皮癌、または治療された子宮頸部癌の参加者は除外されません。
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- ヘモジデリン症またはヘモクロマトーシスの病歴
- -以前の臓器移植の病歴（失敗した腎移植または角膜移植の病歴を持つ参加者は除外されません）
- -生体ドナーからの予定された臓器移植と、6か月以内に移植を受ける予定の腎臓移植待機リストの参加者
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植の病歴（膝関節炎に対する幹細胞療法は除外されません）
- -vadadustat、Mircera®、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- -スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用または治験への参加（参加者は、その研究が非介入である場合にのみ、別の同時研究に参加することができます。観察調査）
- 低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ（HIF-PH）阻害剤への現在の暴露、またはバダデュスタットへの以前の暴露
- 両側自然腎摘出術を受けた参加者
- -ベースライン前の8週間以内に1回以上の透析セッションを逃したと定義された透析セッションへの出席の不遵守
- スクリーニング中のアクティブな重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス（SARS CoV-2）
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠および授乳を計画している女性および治験薬の最終投与後30日間
- -スクリーニングから開始する2つの許容される避妊方法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性 治験期間中および最終治験薬投与後45日間。 許容される避妊方法には、(a.) 確立された経口、注射、または移植によるホルモン避妊法が含まれます。 (b.) 子宮内器具または子宮内システムの配置; (c.) バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
- -研究中に卵子を提供する予定の出産の可能性のある女性参加者、および治験薬の最終投与後30日間
- -治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後30日まで、許容される避妊方法を使用できない、または使用したくない精管切除されていない男性参加者
- -研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間精子を提供する予定の男性参加者
- -治験責任医師の意見では、参加者を研究への参加に適さないものにするその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミルセラ®
参加者は、最大 52 週間、Mircera® を受け取り続けます。
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静脈内投与
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実験的：バダドゥスタット低用量
以前にミルセラ®を投与されていた参加者は、初回用量600ミリグラム（mg）でバダデュスタットを最長52週間投与されました。
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経口錠
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実験的：バダドゥスタット高用量
以前にミルセラ®を投与されていた参加者は、初回用量900 mgでバダデュスタットを最長52週間投与されました。
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経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (Hb) のベースラインから一次評価期間 (PEP) (20 ～ 26 週目) の平均値までの変化
時間枠：ベースライン;第20週から第26週
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ベースライン Hb は、最初の投与時またはその前に採取されたサンプルの中央検査室の最後の 2 回の Hb 測定値の平均として定義されました。
PEP の平均は、第 20 週から第 26 週までの 3 回の訪問枠内の中央検査室からのすべての Hb 測定値の平均として計算されました。
分析は、共変量としてランダム化層別因子とベースライン Hb を使用した欠損データの多重代入による共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。
ベースラインからの変化は、PEP 値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第20週から第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次評価期間 (SEP) (46 ～ 52 週目) にわたる Hb のベースラインから平均値への変化
時間枠：ベースライン; 46週目から52週目
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ベースライン Hb は、最初の投与日以前に測定された最後の 2 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
SEP の平均は、第 46 週から第 52 週までの 3 回の訪問枠内の中央検査室からのすべての Hb 測定値の平均として計算されました。
分析は、共変量としてランダム化層別因子とベースライン Hb を使用して欠損データの多重補完を行う ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインからの変化は、SEP 値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 46週目から52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Akebia Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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