Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved dosekonvertering fra et langtidsvirkende erytropoiesis-stimulerende middel (Mircera®) til tre ganger ukentlig oral Vadadustat for vedlikeholdsbehandling av anemi hos hemodialysepasienter

23. desember 2024 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved dosekonvertering fra et langtidsvirkende erytropoiesis-stimulerende middel (Mircera®) til tre ganger ukentlig oral Vadadustat for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pasienter med hemodialyse.

Denne studien vil bli utført for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til vadadustat administrert tre ganger ukentlig (TIW) sammenlignet med et langtidsvirkende erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) (Mircera®) for vedlikeholdsbehandling av anemi hos hemodialysedeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering vil det være 2 perioder i løpet av studien:

  • Konverterings- og vedlikeholdsperiode (uke 0 til 52): konvertering til vadadustat TIW eller forbli på Mircera® (uke 0 til 20). Det vil være en primær effektevalueringsperiode (uke 20 til 26) og en sekundær effektevalueringsperiode (uke 46 til 52).
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode (tidlig avslutning [ET] og oppfølging): sikkerhetsoppfølging etter behandling (ET/slutt på behandling [EOT] +4 uker) enten personlig eller via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85035
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Research Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forente stater, 19707
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site#1
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • Research Site
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70884
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89115
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Research Site
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Får kronisk, poliklinisk hemodialyse tre ganger ukentlig (TIW) for nyresykdom i sluttstadiet i minst 12 uker før screeningbesøk 1 (SV1)
  • Foreløpig vedlikeholdt på Mircera® med minst 2 doser mottatt innen 8 uker før screeningbesøk 2 (SV2)
  • Gjennomsnittlig hemoglobin (Hb) mellom 8,5 og 11,0 gram per desiliter (g/dL) (inklusive), bestemt av gjennomsnittet av 2 Hb-verdier målt av sentrallaboratoriet med minst 4 dagers mellomrom mellom SV1 og SV2
  • Serumferritin ≥100 nanogram per milliliter (ng/mL) og transferrinmetning (TSAT) ≥20 % under screening
  • Folat- og vitamin B12-målinger ≥ nedre normalgrense under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen årsak enn kronisk nyresykdom (f.eks. sigdcellesykdom, myelodysplastiske syndromer, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi)
  • Klinisk betydningsfull blødningshendelse ifølge Investigator innen 8 uker før baseline
  • Røde blodlegemer (RBC) transfusjon innen 8 uker før baseline
  • Etter å ha mottatt noen doser av darbepoetin alfa (Aranesp®) innen 4 uker før baseline
  • Etter å ha mottatt noen doser av epoetin alfa (Epogen®) innen 1 uke før baseline
  • Forventet å avbryte hemodialyse i løpet av studien
  • Bedømt av etterforskeren at deltakeren sannsynligvis vil trenge redningsterapi (administrasjon av erytropoiesis-stimulerende middel [ESA] eller RBC-transfusjon) umiddelbart etter registrering i studien
  • Anamnese med kronisk leversykdom (f.eks. kronisk infeksiøs hepatitt, kronisk autoimmun leversykdom, skrumplever eller fibrose i leveren)
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT), eller total bilirubin >2 x øvre normalgrense (ULN) under screening. Deltakere med en historie med Gilberts syndrom er ikke ekskludert.
  • Gjeldende ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren som vil kontraindisere bruken av en ESA
  • Akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjerteinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervensjon for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom (aorta eller nedre ekstremitet), kirurgisk eller perkutan klaffeutskifting eller reparasjon, vedvarende ventrikkeltakykardi (HF, sykehusinnleggelse for hjertesvikt). ) eller New York Heart Association klasse IV HF, eller hjerneslag innen 12 uker før eller under screening
  • Anamnese med ny, aktiv eller tilbakevendende malignitet innen 2 år før og under screening eller under behandling eller undertrykkende terapi for kreft. Deltakere med behandlet basalcellekarsinom i hud, kurativt resekert plateepitelkarsinom i hud eller behandlet cervical carcinoma in situ er ikke ekskludert.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 uker før eller under screening
  • Anamnese med hemosiderose eller hemokromatose
  • Historie med tidligere organtransplantasjon (deltakere med en historie med mislykket nyretransplantasjon eller hornhinnetransplantasjon er ikke ekskludert)
  • Planlagt organtransplantasjon fra en levende donor og deltakere på nyretransplantasjonsventelisten som forventes å motta en transplantasjon innen 6 måneder
  • Anamnese med tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon (stamcellebehandling for kneartritt er ikke utelukket)
  • Kjent overfølsomhet overfor vadadustat, Mircera® eller noen av deres hjelpestoffer
  • Bruk av en undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen (det som er lengst), før screening (deltakere kan delta i en annen samtidig studie bare hvis den studien er en ikke-intervensjonsstudie, observasjonsundersøkelse)
  • Nåværende eksponering for hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylase (HIF-PH)-hemmer eller tidligere eksponering for vadadustat
  • Deltakere med bilateral innfødt nefrektomi
  • Manglende overholdelse av oppmøte på dialysesesjoner definert som manglende mer enn 1 dialyseøkt innen 8 uker før baseline
  • Aktivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom-relatert koronavirus (SARS CoV-2) under screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer under screening eller planlegger å bli gravide og ammer i løpet av studieperioden og i 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra og med screening, gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer (a.) etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; (b.) plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; (c.) barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som planlegger å donere egg i løpet av studien, og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Ikke-vasektomiserte mannlige deltakere som ikke er i stand til eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Mannlige deltakere som planlegger å donere sæd i løpet av studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Enhver annen grunn, som etter etterforskeren mener ville gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mircera®
Deltakerne vil fortsette å motta Mircera® i opptil 52 uker.
Legemiddel: Mircera®
intravenøs administrering
Eksperimentell: Vadadustat lav dose
Deltakere som tidligere mottok Mircera® fikk vadadustat i opptil 52 uker med en startdose på 600 milligram (mg).
Legemiddel: Vadadustat
orale tabletter
Eksperimentell: Vadadustat høy dose
Deltakere som tidligere fikk Mircera®, fikk vadadustat i opptil 52 uker med en startdose på 900 mg.
Legemiddel: Vadadustat
orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) til gjennomsnittet over den primære evalueringsperioden (PEP) (uke 20 til 26)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 20 til 26
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av de to siste Hb-målingene i sentrallaboratoriet av prøver tatt ved eller før den første dosen. Gjennomsnittet for PEP ble beregnet som gjennomsnittet av alle Hb-målinger fra sentrallaboratoriet innenfor de tre besøksvinduene i uke 20 til og med 26. Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med multippel imputasjon for manglende data med randomiseringsstratifiseringsfaktorer og baseline Hb som kovariater. Endring fra baseline ble beregnet som PEP-verdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 20 til 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hb til gjennomsnittet over den sekundære evalueringsperioden (SEP) (uke 46 til 52)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 46 til 52
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av de to siste Hb-verdiene i sentrale laboratorier tatt på eller før den første dosedatoen. Gjennomsnittet for SEP ble beregnet som gjennomsnittet av alle Hb-målinger fra sentrallaboratoriet innenfor de tre besøksvinduene i uke 46 til 52. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med multippel imputasjon for manglende data med randomiseringsstratifiseringsfaktorer og baseline Hb som kovariater. Endring fra baseline ble beregnet som SEP-verdi minus baseline-verdi.
Grunnlinje; Uke 46 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere