Estudo avaliando a eficácia e a segurança da conversão de dose de um agente estimulador da eritropoiese de ação prolongada (Mircera®) para Vadadustat oral três vezes por semana para o tratamento de manutenção da anemia em indivíduos em hemodiálise
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um estudo randomizado, aberto e controlado por ativo avaliando a eficácia e a segurança da conversão de dose de um agente estimulador da eritropoiese de ação prolongada (Mircera®) para Vadadustat oral três vezes por semana para o tratamento de manutenção da anemia em indivíduos em hemodiálise
Este estudo será conduzido para demonstrar a eficácia e segurança do vadadustat administrado três vezes por semana (TIW) em comparação com um agente estimulador da eritropoiese (AEE) de ação prolongada (Mircera®) para o tratamento de manutenção da anemia em participantes de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização, haverá 2 períodos durante o estudo:
- Período de Conversão e Manutenção (Semanas 0 a 52): conversão para vadadustat TIW ou permanecer em Mircera® (Semanas 0 a 20). Haverá um período de avaliação de eficácia primária (semanas 20 a 26) e um período de avaliação de eficácia secundária (semanas 46 a 52).
- Período de Acompanhamento de Segurança (Término Antecipado [ET] e Acompanhamento): visita de acompanhamento de segurança pós-tratamento (ET/Fim do Tratamento [EOT] +4 semanas) pessoalmente ou por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- Research Site
-
-
California
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
-
-
Delaware
-
Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site#1
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Research Site
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Research Site
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70884
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89115
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Research Site
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Research Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Receber hemodiálise ambulatorial crônica no centro três vezes por semana (TIW) para doença renal em estágio terminal por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem 1 (SV1)
- Atualmente mantido em Mircera® com pelo menos 2 doses recebidas dentro de 8 semanas antes da visita de triagem 2 (SV2)
- Hemoglobina de triagem média (Hb) entre 8,5 e 11,0 gramas por decilitro (g/dL) (inclusive), conforme determinado pela média de 2 valores de Hb medidos pelo laboratório central com pelo menos 4 dias de intervalo entre SV1 e SV2
- Ferritina sérica ≥100 nanogramas por mililitro (ng/mL) e saturação de transferrina (TSAT) ≥20% durante a triagem
- Medições de folato e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal durante a triagem
Critério de exclusão:
- Anemia devido a uma causa diferente da doença renal crônica (DRC) (por exemplo, doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura)
- Evento de sangramento clinicamente significativo na opinião do investigador dentro de 8 semanas antes da linha de base
- Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 8 semanas antes da linha de base
- Tendo recebido qualquer dose de darbepoetina alfa (Aranesp®) dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Tendo recebido qualquer dose de epoetina alfa (Epogen®) dentro de 1 semana antes da linha de base
- Previsão de descontinuar a hemodiálise durante o estudo
- Julgado pelo investigador que o participante provavelmente precisará de terapia de resgate (administração de agente estimulante da eritropoiese [ESA] ou transfusão de hemácias) imediatamente após a inscrição no estudo
- História de doença hepática crônica (por exemplo, hepatite infecciosa crônica, doença hepática autoimune crônica, cirrose ou fibrose do fígado)
- Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ou bilirrubina total > 2 x limite superior do normal (LSN) durante a triagem. Participantes com histórico de síndrome de Gilbert não são excluídos.
- Hipertensão atual não controlada, conforme determinado pelo investigador, que contra-indicaria o uso de um AEE
- Síndrome coronariana aguda (hospitalização por angina instável ou infarto do miocárdio), intervenção cirúrgica ou percutânea para doença coronariana, cerebrovascular ou arterial periférica (aórtica ou extremidade inferior), substituição ou reparo valvular cirúrgico ou percutâneo, taquicardia ventricular sustentada, hospitalização por insuficiência cardíaca (IC ) ou IC classe IV da New York Heart Association, ou acidente vascular cerebral nas 12 semanas anteriores ou durante a triagem
- História de malignidade nova, ativa ou recorrente dentro de 2 anos antes e durante a triagem ou atualmente recebendo tratamento ou terapia supressiva para o câncer. Participantes com carcinoma basocelular de pele tratado, carcinoma de células escamosas ressecado curativamente ou carcinoma cervical tratado in situ não são excluídos.
- Histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nas 12 semanas anteriores ou durante a triagem
- História de hemossiderose ou hemocromatose
- Histórico de transplante de órgão anterior (participantes com histórico de falha em transplante de rim ou transplante de córnea não são excluídos)
- Transplante de órgão agendado de um doador vivo e participantes na lista de espera para transplante de rim que devem receber um transplante dentro de 6 meses
- Histórico de transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea (terapia com células-tronco para artrite do joelho não está excluída)
- Hipersensibilidade conhecida ao vadadustat, Mircera® ou a qualquer um de seus excipientes
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo), antes da triagem (os participantes podem participar de outro estudo simultâneo somente se esse estudo for não intervencional, investigação observacional)
- Exposição atual a qualquer inibidor de fator induzível por hipóxia prolil hidroxilase (HIF-PH) ou exposição anterior a vadadustat
- Participantes com nefrectomia nativa bilateral
- Não adesão à sessão de diálise definida como falta de mais de 1 sessão de diálise dentro de 8 semanas antes da linha de base
- Coronavírus ativo relacionado à síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) durante a triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando durante a triagem ou que planejam engravidar e amamentar durante o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar 2 métodos aceitáveis de contracepção começando na triagem, durante todo o período do estudo e por 45 dias após a administração final do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem (a.) uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantados; (b.) colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; (c.) métodos anticoncepcionais de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que planejam doar óvulos durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Participantes do sexo masculino não vasectomizados que não podem ou não querem usar um método aceitável de contracepção desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Participantes do sexo masculino que planejam doar esperma durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, tornaria o participante não adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mircera®
Os participantes continuarão a receber Mircera® por até 52 semanas.
|
administração intravenosa
|
|
Experimental: Dose baixa de Vadadustat
Os participantes que receberam previamente Mircera® receberam vadadustat por até 52 semanas com uma dose inicial de 600 miligramas (mg).
|
comprimidos orais
|
|
Experimental: Alta dose de Vadadustat
Os participantes que receberam anteriormente Mircera® receberam vadadustat por até 52 semanas com uma dose inicial de 900 mg.
|
comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina (Hb) para a média durante o período de avaliação primária (PEP) (semanas 20 a 26)
Prazo: Linha de base; Semanas 20 a 26
|
A linha de base da Hb foi definida como a média das duas últimas medições de Hb do laboratório central de amostras colhidas durante ou antes da primeira dose.
A média do PEP foi calculada como a média de todas as medições de Hb do laboratório central nas três janelas de visita durante as semanas 20 a 26.
A análise foi conduzida utilizando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com imputação múltipla para dados faltantes com fatores de estratificação de randomização e Hb basal como covariáveis.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor PEP menos o valor da linha de base.
|
Linha de base; Semanas 20 a 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em Hb para a média durante o período de avaliação secundária (SEP) (semanas 46 a 52)
Prazo: Linha de base; Semanas 46 a 52
|
A Hb basal foi definida como a média dos 2 últimos valores de Hb do laboratório central obtidos na data da primeira dose ou antes dela.
A média do SEP foi calculada como a média de todas as medições de Hb do laboratório central nas três janelas de visita durante as semanas 46 a 52.
A análise foi conduzida utilizando um modelo ANCOVA com imputação múltipla para dados faltantes com fatores de estratificação de randomização e Hb basal como covariáveis.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor SEP menos o valor da linha de base.
|
Linha de base; Semanas 46 a 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .