Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности преобразования дозы стимулятора эритропоэза длительного действия (Мирцера®) в вададастат перорально три раза в неделю для поддерживающей терапии анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе

23 декабря 2024 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Рандомизированное открытое исследование с активным контролем по оценке эффективности и безопасности перехода от стимулятора эритропоэза пролонгированного действия (Мирцера®) к пероральному вададастату три раза в неделю для поддерживающей терапии анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе

Это исследование будет проведено для демонстрации эффективности и безопасности вададустата, вводимого три раза в неделю (ТРН), по сравнению с длительно действующим стимулятором эритропоэза (ESA) (Mircera®) для поддерживающей терапии анемии у участников гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рандомизации в ходе исследования будет 2 периода:

  • Переходный и поддерживающий период (недели с 0 по 52): переход на прием вададустата ТРН или продолжение приема Мирцеры® (недели с 0 по 20). Будет период первичной оценки эффективности (с 20 по 26 недели) и период вторичной оценки эффективности (с 46 по 52 недели).
  • Последующий период безопасности (раннее прекращение [ET] и последующее наблюдение): контрольный визит после лечения (ET/конец лечения [EOT] +4 недели) либо лично, либо по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85035
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Research Site
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Research Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Соединенные Штаты, 19707
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site#1
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Research Site
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70884
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89115
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Research Site
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78211
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Получение хронического амбулаторного гемодиализа в центре три раза в неделю (TIW) по поводу терминальной стадии болезни почек в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга 1 (SV1)
  • В настоящее время поддерживается на Mircera® с получением не менее 2 доз в течение 8 недель до визита для скрининга 2 (SV2)
  • Среднее значение скринингового гемоглобина (Hb) от 8,5 до 11,0 граммов на децилитр (г/дл) (включительно), как определено средним значением 2 значений Hb, измеренных в центральной лаборатории с интервалом не менее 4 дней между SV1 и SV2
  • Ферритин сыворотки ≥100 нанограмм на миллилитр (нг/мл) и насыщение трансферрина (TSAT) ≥20% во время скрининга
  • Показатели фолиевой кислоты и витамина B12 ≥ нижнего предела нормы во время скрининга

Критерий исключения:

  • Анемия по причине, отличной от хронической болезни почек (ХБП) (например, серповидно-клеточная анемия, миелодиспластические синдромы, фиброз костного мозга, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия)
  • Клинически значимое кровотечение, по мнению исследователя, в течение 8 недель до исходного уровня
  • Переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 8 недель до исходного уровня
  • Прием любых доз дарбэпоэтина альфа (Аранесп®) в течение 4 недель до исходного уровня
  • Прием любых доз эпоэтина альфа (Epogen®) в течение 1 недели до исходного уровня
  • Ожидается прекращение гемодиализа во время исследования
  • По мнению исследователя, участнику, вероятно, потребуется спасательная терапия (введение стимулятора эритропоэза [ESA] или переливание эритроцитов) сразу после включения в исследование.
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе (например, хронический инфекционный гепатит, хроническое аутоиммунное заболевание печени, цирроз или фиброз печени)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT)/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) или общий билирубин > 2 x верхняя граница нормы (ULN) во время скрининга. Не исключены участники с синдромом Жильбера в анамнезе.
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия, определенная исследователем, которая противопоказала бы использование ЭСС.
  • Острый коронарный синдром (госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда), хирургическое или чрескожное вмешательство по поводу заболевания коронарных, цереброваскулярных или периферических артерий (аорты или нижних конечностей), хирургическая или чрескожная замена или восстановление клапана, устойчивая желудочковая тахикардия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН). ) или СН класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или инсульт в течение 12 недель до или во время скрининга
  • Наличие в анамнезе нового, активного или рецидивирующего злокачественного новообразования в течение 2 лет до и во время скрининга или в настоящее время получающего лечение или супрессивную терапию рака. Не исключаются участники с пролеченной базальноклеточной карциномой кожи, радикально резецированной плоскоклеточной карциномой кожи или пролеченной карциномой шейки матки in situ.
  • Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 12 недель до или во время скрининга
  • История гемосидероз или гемохроматоз
  • История предшествующей трансплантации органов (не исключены участники с неудачной трансплантацией почки или трансплантацией роговицы в анамнезе)
  • Запланированная трансплантация органов от живого донора и участники из списка ожидания трансплантации почки, которые, как ожидается, получат трансплантацию в течение 6 месяцев.
  • История предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга (не исключена терапия стволовыми клетками при артрите коленного сустава)
  • Известная гиперчувствительность к вададустату, Мирцере® или любому из их вспомогательных веществ.
  • Использование исследуемого лекарственного средства или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до скрининга (участники могут участвовать в другом параллельном исследовании, только если это исследование не является интервенционным, наблюдательное исследование)
  • Текущее воздействие любого ингибитора индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PH) или предшествующее воздействие вададустата
  • Участники с двусторонней нативной нефрэктомией
  • Несоблюдение правил посещения сеансов диализа определяется как пропуск более 1 сеанса диализа в течение 8 недель до исходного уровня.
  • Активный коронавирус, связанный с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS CoV-2), во время скрининга
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или планируют забеременеть и кормить грудью в период исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать 2 приемлемых метода контрацепции, начиная с скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 45 дней после последнего приема исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции включают (а) установившееся использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; (б) размещение внутриматочной спирали или внутриматочной системы; (в) барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
  • Женщины-участницы детородного возраста, которые планируют стать донорами яйцеклеток во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола без вазэктомии, которые не могут или не хотят использовать приемлемый метод контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола, которые планируют стать донорами спермы во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Любая другая причина, которая, по мнению Исследователя, сделает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мирцера®
Участники будут продолжать получать Mircera® до 52 недель.
Лекарство: Мирцера®
внутривенное введение
Экспериментальный: Вададустат низкая доза
Участники, ранее получавшие Мирцеру®, получали вададустат на срок до 52 недель с начальной дозой 600 миллиграммов (мг).
Лекарство: Вададастат
оральные таблетки
Экспериментальный: Вададустат в высокой дозе
Участники, ранее получавшие Мирцеру®, получали вададустат на срок до 52 недель с начальной дозой 900 мг.
Лекарство: Вададастат
оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина (Hb) от исходного уровня до среднего за период первичного обследования (PEP) (с 20 по 26 неделю)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 20 по 26
Базовый уровень гемоглобина определялся как среднее значение двух последних измерений гемоглобина в центральной лаборатории в образцах, взятых во время или до первой дозы. Среднее значение для ПКП рассчитывалось как среднее значение всех измерений гемоглобина в центральной лаборатории в течение трех периодов посещения в течение недель с 20 по 26. Анализ проводился с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) с множественным вменением недостающих данных с факторами стратификации рандомизации и базовым уровнем гемоглобина в качестве ковариат. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение ПКП минус базовое значение.
Базовый уровень; Недели с 20 по 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до среднего за период вторичной оценки (SEP) (с 46 по 52 неделю)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 46 по 52
Базовый уровень гемоглобина определялся как среднее значение двух последних значений гемоглобина в центральной лаборатории, полученных во время или до даты первой дозы. Среднее значение СЭП рассчитывалось как среднее значение всех измерений гемоглобина в центральной лаборатории в течение трех периодов посещения в течение недель с 46 по 52. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с множественным вменением недостающих данных с факторами стратификации рандомизации и исходным уровнем гемоглобина в качестве ковариат. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение SEP минус базовое значение.
Базовый уровень; Недели с 46 по 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться