Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dosisconversie van een langwerkend erytropoëse-stimulerend middel (Mircera®) naar driemaal per week orale vadadustat voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten
23 december 2024 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dosisconversie van een langwerkend erytropoëse-stimulerend middel (Mircera®) naar driemaal per week orale vadadustat voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten
Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van vadadustat dat driemaal per week wordt toegediend (TIW) in vergelijking met een langwerkend erytropoëse-stimulerend middel (ESA) (Mircera®) voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij deelnemers aan hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie zijn er 2 periodes tijdens het onderzoek:
- Conversie- en onderhoudsperiode (week 0 tot 52): conversie naar vadadustat TIW of om op Mircera® te blijven (week 0 tot 20). Er zal een primaire evaluatieperiode voor de werkzaamheid zijn (week 20 tot 26) en een secundaire evaluatieperiode voor de werkzaamheid (week 46 tot 52).
- Veiligheidsopvolgingsperiode (vroegtijdige beëindiging [ET] en follow-up): veiligheidsopvolgingsbezoek na de behandeling (ET/einde van de behandeling [EOT] +4 weken), hetzij persoonlijk of via de telefoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
456
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85035
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
- Research Site
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Research Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Research Site
-
Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Research Site
-
-
Delaware
-
Hockessin, Delaware, Verenigde Staten, 19707
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Research Site#1
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Research Site
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
- Research Site
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70884
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89115
- Research Site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Research Site
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Research Site
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78211
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Research Site
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Driemaal per week chronische, poliklinische hemodialyse in het centrum ondergaan (TIW) voor terminale nierziekte gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1 (SV1)
- Momenteel gehandhaafd op Mircera® met ten minste 2 doses ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan screeningbezoek 2 (SV2)
- Gemiddelde Screening hemoglobine (Hb) tussen 8,5 en 11,0 gram per deciliter (g/dL) (inclusief), zoals bepaald door het gemiddelde van 2 Hb-waarden gemeten door het centrale laboratorium met een tussenpoos van minimaal 4 dagen tussen SV1 en SV2
- Serumferritine ≥100 nanogram per milliliter (ng/ml) en transferrineverzadiging (TSAT) ≥20% tijdens screening
- Folaat- en vitamine B12-metingen ≥ ondergrens van normaal tijdens Screening
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede door een andere oorzaak dan chronische nierziekte (CKD) (bijv. sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie, thalassemie of erytrocytaire aplasie)
- Klinisch relevante bloeding volgens de mening van de onderzoeker binnen 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
- Transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 8 weken voorafgaand aan Baseline
- Een dosis darbepoetin alfa (Aranesp®) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline
- Een dosis epoëtine alfa (Epogen®) hebben gekregen binnen 1 week voorafgaand aan de baseline
- Naar verwachting zal de hemodialyse tijdens de studie worden gestaakt
- Door de onderzoeker beoordeeld dat de deelnemer waarschijnlijk reddingstherapie nodig heeft (erytropoëse-stimulerend middel [ESA] toediening of RBC-transfusie) onmiddellijk na inschrijving in het onderzoek
- Geschiedenis van chronische leverziekte (bijv. chronische infectieuze hepatitis, chronische auto-immuunleverziekte, cirrose of fibrose van de lever)
- Aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), alanineaminotransferase (ALT)/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT), of totaal bilirubine >2 x bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening. Deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert worden niet uitgesloten.
- Huidige ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een ESA
- Acuut coronair syndroom (ziekenhuisopname voor onstabiele angina of myocardinfarct), chirurgische of percutane interventie voor coronaire, cerebrovasculaire of perifere arteriële ziekte (aorta of onderste extremiteit), chirurgische of percutane klepvervanging of -reparatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ziekenhuisopname voor hartfalen (HF ) of New York Heart Association klasse IV HF, of beroerte binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de screening
- Voorgeschiedenis van nieuwe, actieve of terugkerende maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan en tijdens de screening of die momenteel een behandeling of onderdrukkende therapie voor kanker ondergaan. Deelnemers met behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, curatief gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of behandeld cervicaal carcinoom in situ worden niet uitgesloten.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de screening
- Geschiedenis van hemosiderose of hemochromatose
- Voorgeschiedenis van eerdere orgaantransplantatie (deelnemers met een voorgeschiedenis van mislukte niertransplantatie of hoornvliestransplantatie worden niet uitgesloten)
- Geplande orgaantransplantatie van een levende donor en deelnemers op de wachtlijst voor niertransplantatie die naar verwachting binnen 6 maanden een transplantatie zullen ondergaan
- Geschiedenis van een eerdere hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie (stamceltherapie voor artritis in de knie is niet uitgesloten)
- Bekende overgevoeligheid voor vadadustat, Mircera® of een van hun hulpstoffen
- Gebruik van een onderzoeksmedicatie of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksmedicatie (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan de screening (deelnemers mogen alleen deelnemen aan een andere gelijktijdige studie als die studie een niet-interventioneel, observationeel onderzoek)
- Huidige blootstelling aan een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase (HIF-PH)-remmer of eerdere blootstelling aan vadadustat
- Deelnemers met bilaterale inheemse nefrectomie
- Niet-naleving van het bijwonen van dialysesessies gedefinieerd als het missen van meer dan 1 dialysesessie binnen 8 weken voorafgaand aan de baseline
- Actief Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus (SARS CoV-2) tijdens screening
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screening of van plan zijn zwanger te worden en borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 45 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten (a.) het gevestigde gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; (b.) plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje; (c.) barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke deelnemers zonder vasectomie die geen aanvaardbare anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke deelnemers die van plan zijn sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke andere reden die naar het oordeel van de Onderzoeker de deelnemer niet geschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mircera®
Deelnemers blijven Mircera® gedurende maximaal 52 weken ontvangen.
|
intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Vadadustat lage dosis
Deelnemers die eerder Mircera® kregen, kregen gedurende maximaal 52 weken vadadustat met een initiële dosis van 600 milligram (mg).
|
orale tabletten
|
|
Experimenteel: Vadadustat hoge dosis
Deelnemers die eerder Mircera® kregen, kregen gedurende maximaal 52 weken vadadustat met een initiële dosis van 900 mg.
|
orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in hemoglobine (Hb) naar het gemiddelde over de primaire evaluatieperiode (PEP) (week 20 tot 26)
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 20 tot 26
|
Het uitgangs-Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 2 Hb-metingen in het centrale laboratorium van monsters die bij of vóór de eerste dosis waren genomen.
Het gemiddelde voor de PEP werd berekend als het gemiddelde van alle Hb-metingen van het centrale laboratorium binnen de drie bezoekvensters gedurende week 20 tot en met 26.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantiemodel (ANCOVA) met meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens met randomisatiestratificatiefactoren en baseline-Hb als covariabelen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de PEP-waarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Weken 20 tot 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Hb naar het gemiddelde gedurende de secundaire evaluatieperiode (SEP) (week 46 tot 52)
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 46 tot 52
|
Het uitgangs-Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 2 Hb-waarden van het centrale laboratorium, gemeten op of vóór de datum van de eerste dosis.
Het gemiddelde voor de SEP werd berekend als het gemiddelde van alle Hb-metingen van het centrale laboratorium binnen de drie bezoekvensters gedurende week 46 tot en met 52.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens met randomisatiestratificatiefactoren en baseline-Hb als covariabelen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de SEP-waarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Weken 46 tot 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- AKB-6548-CI-0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .