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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisumstellung von einem langwirksamen Erythropoese-stimulierenden Mittel (Mircera®) auf dreimal wöchentlich orales Vadadustat zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisumstellung von einem langwirksamen Erythropoese-stimulierenden Mittel (Mircera®) auf dreimal wöchentlich orales Vadadustat zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal wöchentlich verabreichtem Vadadustat (TIW) im Vergleich zu einem langwirksamen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) (Mircera®) zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Hämodialyse-Teilnehmern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung gibt es während der Studie 2 Perioden:

  • Umstellungs- und Erhaltungszeitraum (Wochen 0 bis 52): Umstellung auf Vadadustat TIW oder Verbleib auf Mircera® (Wochen 0 bis 20). Es wird einen primären Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Wochen 20 bis 26) und einen sekundären Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Wochen 46 bis 52) geben.
  • Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (vorzeitiger Abbruch [ET] und Follow-up): Sicherheits-Follow-up-Besuch nach der Behandlung (ET/Ende der Behandlung [EOT] +4 Wochen) entweder persönlich oder telefonisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85035
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Research Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Vereinigte Staaten, 19707
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site#1
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Research Site
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70884
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89115
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Research Site
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Erhalten chronischer, ambulanter Hämodialyse im Zentrum dreimal wöchentlich (TIW) für Nierenerkrankungen im Endstadium für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 (SV1)
  • Derzeit mit Mircera® aufrechterhalten, wobei mindestens 2 Dosen innerhalb von 8 Wochen vor Screening-Besuch 2 (SV2) erhalten wurden
  • Mittleres Screening-Hämoglobin (Hb) zwischen 8,5 und 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (einschließlich), bestimmt durch den Durchschnitt von 2 Hb-Werten, die vom Zentrallabor im Abstand von mindestens 4 Tagen zwischen SV1 und SV2 gemessen wurden
  • Serumferritin ≥100 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 % während des Screenings
  • Folat- und Vitamin-B12-Messungen ≥ Untergrenze des Normalwerts während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie)
  • Klinisch bedeutsames Blutungsereignis nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 8 Wochen vor Baseline
  • Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 8 Wochen vor Baseline
  • Nach Erhalt beliebiger Dosen von Darbepoetin alfa (Aranesp®) innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  • Nach Erhalt beliebiger Dosen von Epoetin alfa (Epogen®) innerhalb von 1 Woche vor Baseline
  • Voraussichtlicher Abbruch der Hämodialyse während der Studie
  • Vom Prüfarzt beurteilt, dass der Teilnehmer unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie wahrscheinlich eine Notfalltherapie (Verabreichung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels [ESA] oder Erythrozytentransfusion) benötigt
  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. B. chronische infektiöse Hepatitis, chronische autoimmune Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberfibrose)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Verwendung eines ESA kontraindizieren würde
  • Akutes Koronarsyndrom (Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt), chirurgischer oder perkutaner Eingriff wegen koronarer, zerebrovaskulärer oder peripherer Arterienerkrankung (Aorta oder untere Extremität), chirurgischer oder perkutaner Klappenersatz oder -reparatur, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF ) oder New York Heart Association Klasse IV Herzinsuffizienz oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings
  • Vorgeschichte neuer, aktiver oder rezidivierender Malignität innerhalb von 2 Jahren vor und während des Screenings oder derzeitige Behandlung oder Unterdrückungstherapie gegen Krebs. Teilnehmer mit behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, kurativ reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder behandeltem Zervixkarzinom in situ sind nicht ausgeschlossen.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings
  • Geschichte der Hämosiderose oder Hämochromatose
  • Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte fehlgeschlagener Nierentransplantationen oder Hornhauttransplantationen sind nicht ausgeschlossen)
  • Geplante Organtransplantation von einem Lebendspender und Teilnehmer auf der Warteliste für Nierentransplantationen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Transplantation erhalten
  • Vorgeschichte einer früheren hämatopoetischen Stammzell- oder Knochenmarktransplantation (eine Stammzelltherapie bei Kniearthritis ist nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vadadustat, Mircera® oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening (Teilnehmer dürfen nur dann an einer anderen gleichzeitigen Studie teilnehmen, wenn diese Studie eine nicht-interventionelle, beobachtende Untersuchung)
  • Aktuelle Exposition gegenüber einem Hypoxie-induzierbaren Faktor Prolylhydroxylase (HIF-PH)-Inhibitor oder vorherige Exposition gegenüber Vadadustat
  • Teilnehmer mit bilateraler nativer Nephrektomie
  • Nichteinhaltung der Dialysesitzungsteilnahme, definiert als das Fehlen von mehr als 1 Dialysesitzung innerhalb von 8 Wochen vor Baseline
  • Aktives schweres akutes respiratorisches Syndrom-bezogenes Coronavirus (SARS CoV-2) während des Screenings
  • Frauen, die während des Screenings schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden und zu stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, 2 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit dem Screening, während des gesamten Studienzeitraums und für 45 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören (a.) die etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; (b.) Platzierung einer intrauterinen Vorrichtung oder eines intrauterinen Systems; (c.) Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Eizellen zu spenden
  • Nicht vasektomierte männliche Teilnehmer, die ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden können oder wollen
  • Männliche Teilnehmer, die planen, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden
  • Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mircera®
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Mircera® für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Mircera®
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Vadadustat niedrige Dosis
Teilnehmer, die zuvor Mircera® erhielten, erhielten bis zu 52 Wochen lang Vadadustat mit einer Anfangsdosis von 600 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Vadadustat
orale Tabletten
Experimental: Vadadustat hochdosiert
Teilnehmer, die zuvor Mircera® erhielten, erhielten bis zu 52 Wochen lang Vadadustat mit einer Anfangsdosis von 900 mg.
Arzneimittel: Vadadustat
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Hämoglobins (Hb) zum Durchschnitt während des primären Bewertungszeitraums (PEP) (Woche 20 bis 26)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 20 bis 26
Der Basis-Hb-Wert wurde als Durchschnitt der letzten beiden zentralen Labor-Hb-Messungen von Proben definiert, die bei oder vor der ersten Dosis entnommen wurden. Der Durchschnitt für den PEP wurde als Durchschnitt aller Hb-Messungen des Zentrallabors innerhalb der drei Besuchsfenster in den Wochen 20 bis 26 berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit mehrfacher Imputation für fehlende Daten mit Randomisierungsstratifizierungsfaktoren und Baseline-Hb als Kovariaten durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als PEP-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 20 bis 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Hb zum Durchschnitt über den sekundären Bewertungszeitraum (SEP) (Wochen 46 bis 52)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 46 bis 52
Der Hb-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Hb-Werte des Zentrallabors definiert, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurden. Der Durchschnitt für den SEP wurde als Durchschnitt aller Hb-Messungen des Zentrallabors innerhalb der drei Besuchsfenster in den Wochen 46 bis 52 berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit mehrfacher Imputation für fehlende Daten mit Randomisierungsstratifizierungsfaktoren und Baseline-Hb als Kovariaten durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als SEP-Wert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 46 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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