Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dosiskonvertering fra et langtidsvirkende erytropoiesis-stimulerende middel (Mircera®) til 3 gange ugentlig oral Vadadustat til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos hæmodialysepatienter

23. december 2024 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dosiskonvertering fra et langtidsvirkende erythropoiesis-stimulerende middel (Mircera®) til tre gange ugentlig oral Vadadustat til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos hæmodialysepatienter

Denne undersøgelse vil blive udført for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​vadadustat administreret tre gange ugentligt (TIW) sammenlignet med et langtidsvirkende erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) (Mircera®) til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos hæmodialysedeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering vil der være 2 perioder i løbet af undersøgelsen:

  • Konverterings- og vedligeholdelsesperiode (uge 0 til 52): konvertering til vadadustat TIW eller forblive på Mircera® (uge 0 til 20). Der vil være en primær effektevalueringsperiode (uge 20 til 26) og en sekundær effektevalueringsperiode (uge 46 til 52).
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (Tidlig ophør [ET] og opfølgning): sikkerhedsopfølgningsbesøg efter behandling (ET/End of Treatment [EOT] +4 uger) enten personligt eller via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85035
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Research Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Forenede Stater, 19707
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site#1
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Research Site
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70884
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89115
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Research Site
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Modtagelse af kronisk, ambulant in-center hæmodialyse tre gange ugentligt (TIW) for nyresygdom i slutstadiet i mindst 12 uger før screeningbesøg 1 (SV1)
  • Vedligeholdes i øjeblikket på Mircera® med mindst 2 doser modtaget inden for 8 uger før screeningbesøg 2 (SV2)
  • Gennemsnitlig screeningshæmoglobin (Hb) mellem 8,5 og 11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (inklusive), som bestemt ved gennemsnittet af 2 Hb-værdier målt af centrallaboratoriet med mindst 4 dages mellemrum mellem SV1 og SV2
  • Serumferritin ≥100 nanogram pr. milliliter (ng/mL) og transferrinmætning (TSAT) ≥20 % under screening
  • Folat og vitamin B12 målinger ≥ nedre normalgrænse under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end kronisk nyresygdom (f.eks. seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller ren rødcelleaplasi)
  • Klinisk betydningsfuld blødningshændelse ifølge Investigator inden for 8 uger før baseline
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 8 uger før baseline
  • Efter at have modtaget nogen doser af darbepoetin alfa (Aranesp®) inden for 4 uger før baseline
  • Efter at have modtaget nogen doser af epoetin alfa (Epogen®) inden for 1 uge før baseline
  • Forventet at afbryde hæmodialyse under undersøgelsen
  • Vurderet af investigator, at deltageren sandsynligvis har behov for redningsterapi (administration af erythropoiesis-stimulerende middel [ESA] eller RBC-transfusion) umiddelbart efter tilmelding til undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. kronisk infektiøs hepatitis, kronisk autoimmun leversygdom, skrumpelever eller fibrose i leveren)
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) eller total bilirubin >2 x øvre normalgrænse (ULN) under screening. Deltagere med en historie med Gilberts syndrom er ikke udelukket.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator, der ville kontraindicere brugen af ​​en ESA
  • Akut koronarsyndrom (hospitalisering for ustabil angina eller myokardieinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervention for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom (aorta eller underekstremitet), kirurgisk eller perkutan klapudskiftning eller reparation, vedvarende ventrikulær takykardi (HF, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt ) eller New York Heart Association klasse IV HF, eller slagtilfælde inden for 12 uger før eller under screening
  • Anamnese med ny, aktiv eller tilbagevendende malignitet inden for 2 år før og under screening eller i øjeblikket i behandling eller undertrykkende behandling for cancer. Deltagere med behandlet basalcellecarcinom i huden, kurativt resekeret pladecellecarcinom i huden eller behandlet cervikal carcinom in situ er ikke udelukket.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 uger før eller under screening
  • Anamnese med hæmosiderose eller hæmokromatose
  • Anamnese med tidligere organtransplantation (deltagere med en historie med mislykket nyretransplantation eller hornhindetransplantation er ikke udelukket)
  • Planlagt organtransplantation fra en levende donor og deltagere på ventelisten til nyretransplantation, som forventes at modtage en transplantation inden for 6 måneder
  • Anamnese med en tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation (stamcelleterapi for knæledgigt er ikke udelukket)
  • Kendt overfølsomhed over for vadadustat, Mircera® eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Brug af en forsøgsmedicin eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmedicinen (alt efter hvad der er længst), før screening (deltagere må kun deltage i en anden samtidig undersøgelse, hvis undersøgelsen er en ikke-interventionel undersøgelse, observationsundersøgelse)
  • Aktuel eksponering for enhver hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylase (HIF-PH) hæmmer eller tidligere eksponering for vadadustat
  • Deltagere med bilateral native nefrektomi
  • Manglende overholdelse af deltagelse i dialysesession defineret som manglende mere end 1 dialysesession inden for 8 uger før baseline
  • Aktivt alvorligt akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus (SARS CoV-2) under screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer under screening eller planlægger at blive gravide og ammer i løbet af undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge 2 acceptable præventionsmetoder, startende ved screening, i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder omfatter (a.) etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; (b.) placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system; (c.) barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som planlægger at donere æg under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke-vasektomiserede mandlige deltagere, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige deltagere, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mircera®
Deltagerne vil fortsat modtage Mircera® i op til 52 uger.
Medicin: Mircera®
intravenøs administration
Eksperimentel: Vadadustat lav dosis
Deltagere, der tidligere fik Mircera®, modtog vadadustat i op til 52 uger med en startdosis på 600 milligram (mg).
Medicin: Vadadustat
orale tabletter
Eksperimentel: Vadadustat høj dosis
Deltagere, der tidligere fik Mircera®, fik vadadustat i op til 52 uger med en startdosis på 900 mg.
Medicin: Vadadustat
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) til gennemsnittet over den primære evalueringsperiode (PEP) (uge 20 til 26)
Tidsramme: Baseline; Uge 20 til 26
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 2 centrale laboratorie-Hb-målinger af prøver taget ved eller før den første dosis. Gennemsnittet for PEP blev beregnet som gennemsnittet af alle Hb-målinger fra det centrale laboratorium inden for de tre besøgsvinduer i uge 20 til og med 26. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med multipel imputation for manglende data med randomiseringsstratificeringsfaktorer og baseline Hb som kovariater. Ændring fra Baseline blev beregnet som PEP-værdi minus Baseline-værdien.
Baseline; Uge 20 til 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hb til gennemsnittet over den sekundære evalueringsperiode (SEP) (uge 46 til 52)
Tidsramme: Baseline; Uge 46 til 52
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 2 centrale laboratorie-Hb-værdier taget på eller før den første dosisdato. Gennemsnittet for SEP blev beregnet som gennemsnittet af alle Hb-målinger fra det centrale laboratorium inden for de tre besøgsvinduer i uge 46 til 52. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med multipel imputation for manglende data med randomiseringsstratificeringsfaktorer og baseline Hb som kovariater. Ændring fra Baseline blev beregnet som SEP-værdi minus Baseline-værdien.
Baseline; Uge 46 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner