Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zmiany dawki z długo działającego czynnika stymulującego erytropoezę (Mircera®) na doustny Vadadustat stosowany trzy razy w tygodniu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zmiany dawki z długo działającego środka stymulującego erytropoezę (Mircera®) na doustny Vadadustat podawany trzy razy w tygodniu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa vadadustatu podawanego trzy razy w tygodniu (TIW) w porównaniu z długo działającym środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) (Mircera®) w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u uczestników hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po randomizacji w trakcie badania będą 2 okresy:
- Okres konwersji i leczenia podtrzymującego (tygodnie 0 do 52): zmiana na vadadustat TIW lub pozostanie na Mircera® (tygodnie 0 do 20). Nastąpi okres pierwotnej oceny skuteczności (tygodnie od 20 do 26) oraz okres oceny wtórnej skuteczności (tygodnie od 46 do 52).
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (wczesne zakończenie [ET] i kontynuacja): wizyta kontrolna bezpieczeństwa po leczeniu (ET/koniec leczenia [EOT] +4 tygodnie) osobiście lub telefonicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
456
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- Research Site
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Research Site
-
-
Delaware
-
Hockessin, Delaware, Stany Zjednoczone, 19707
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Research Site#1
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Research Site
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- Research Site
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70884
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89115
- Research Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Research Site
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Research Site
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Research Site
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Przewlekła ambulatoryjna hemodializa w ośrodku trzy razy w tygodniu (TIW) w przypadku schyłkowej niewydolności nerek przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową 1 (SV1)
- Obecnie utrzymuje się na Mircera® z co najmniej 2 dawkami otrzymanymi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową 2 (SV2)
- Średnie stężenie hemoglobiny przesiewowej (Hb) między 8,5 a 11,0 gramów na decylitr (g/dl) (włącznie), określone na podstawie średniej wartości 2 Hb zmierzonych przez laboratorium centralne w odstępie co najmniej 4 dni między SV1 a SV2
- Ferrytyna w surowicy ≥100 nanogramów na mililitr (ng/ml) i wysycenie transferyny (TSAT) ≥20% podczas badania przesiewowego
- Pomiary kwasu foliowego i witaminy B12 ≥ dolna granica normy podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek (CKD) (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa)
- Klinicznie znaczące krwawienie w opinii badacza w ciągu 8 tygodni przed linią wyjściową
- Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
- Po otrzymaniu jakichkolwiek dawek darbepoetyny alfa (Aranesp®) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Po otrzymaniu jakichkolwiek dawek epoetyny alfa (Epogen®) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym
- Przewiduje się przerwanie hemodializy podczas badania
- Badacz ocenił, że uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał terapii ratunkowej (podawanie czynnika stymulującego erytropoezę [ESA] lub transfuzja krwinek czerwonych) natychmiast po włączeniu do badania
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby, przewlekła autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość lub zwłóknienie wątroby)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy lub bilirubina całkowita >2 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z historią zespołu Gilberta nie są wykluczeni.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza, które stanowiłoby przeciwwskazanie do zastosowania ESA
- Ostry zespół wieńcowy (hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), interwencja chirurgiczna lub przezskórna w przypadku choroby wieńcowej, naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych (aorty lub kończyny dolnej), chirurgiczna lub przezskórna wymiana lub naprawa zastawki, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) ) lub HF klasy IV według New York Heart Association lub udar w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Historia nowego, czynnego lub nawracającego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed iw trakcie badania przesiewowego lub aktualnie poddawanego leczeniu lub terapii supresyjnej na raka. Uczestnicy z leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry, wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub leczonym rakiem szyjki macicy in situ nie są wykluczeni.
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Historia hemosyderozy lub hemochromatozy
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządu (uczestnicy z historią nieudanego przeszczepu nerki lub rogówki nie są wykluczeni)
- Zaplanowany przeszczep narządu od żywego dawcy i osoby z listy oczekujących na przeszczep nerki, które mają otrzymać przeszczep w ciągu 6 miesięcy
- Historia wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego (nie wyklucza się terapii komórkami macierzystymi zapalenia stawu kolanowego)
- Znana nadwrażliwość na vadadustat, Mircera® lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym (uczestnicy mogą uczestniczyć w innym równoległym badaniu tylko wtedy, gdy jest to badanie nieinterwencyjne, badanie obserwacyjne)
- Bieżąca ekspozycja na jakikolwiek czynnik indukujący hipoksję inhibitor hydroksylazy prolilowej (HIF-PH) lub wcześniejsza ekspozycja na vadadustat
- Uczestnicy z obustronną natywną nefrektomią
- Niezgodność z uczestnictwem w sesji dializy zdefiniowana jako opuszczenie więcej niż 1 sesji dializy w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
- Koronawirus związany z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS CoV-2) podczas badań przesiewowych
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę i karmią piersią w okresie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 45 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują (a.) ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; (b.) umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; (c.) barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które planują oddać komórki jajowe podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zostali poddani wazektomii, którzy nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Każdy inny powód, który w opinii Badacza czyniłby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mircera®
Uczestnicy będą nadal otrzymywać Mircera® przez okres do 52 tygodni.
|
podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Vadadustatu
Uczestnicy otrzymujący wcześniej Mircera® otrzymywali vadadustat przez okres do 52 tygodni w dawce początkowej 600 miligramów (mg).
|
tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Vadadustatu
Uczestnicy otrzymujący wcześniej Mircera® otrzymywali vadadustat przez okres do 52 tygodni w dawce początkowej 900 mg.
|
tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej hemoglobiny (Hb) na średnią w okresie oceny pierwotnej (PEP) (tygodnie 20. do 26.)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 20–26
|
Wartość wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 2 pomiarów Hb w laboratorium centralnym w próbkach pobranych w trakcie lub przed pierwszą dawką.
Średnią PEP obliczono jako średnią wszystkich pomiarów Hb z laboratorium centralnego podczas trzech wizyt w tygodniach od 20 do 26.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wielokrotną imputacją brakujących danych, z czynnikami stratyfikacji randomizacji i wyjściową Hb jako współzmiennymi.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość PEP pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 20–26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w Hb na średnią w okresie oceny wtórnej (SEP) (tygodnie 46. do 52.)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 46 do 52
|
Wartość wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich wartości Hb z laboratorium centralnego pobranych w dniu lub przed datą pierwszej dawki.
Średnią wartość SEP obliczono jako średnią wszystkich pomiarów Hb wykonanych w laboratorium centralnym podczas trzech wizyt w tygodniach od 46. do 52.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z wielokrotną imputacją brakujących danych, z czynnikami stratyfikacji randomizacji i wartością wyjściową Hb jako współzmiennymi.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość SEP pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 46 do 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .