혈액투석 대상자의 빈혈 유지치료를 위해 지속형 적혈구생성촉진제(Mircera®)에서 Vadadustat를 주 3회 경구 투여하는 용량 전환의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2024년 12월 23일 업데이트: Akebia Therapeutics
혈액투석 대상자의 빈혈 유지 치료를 위해 지속성 적혈구 생성 촉진제(Mircera®)에서 매주 3회 경구 Vadadustat로 용량 전환의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구
이 연구는 혈액 투석 참가자의 빈혈 유지 치료를 위해 지속형 적혈구 생성 자극제(ESA)(Mircera®)와 비교하여 매주 3회(TIW) 투여되는 바다두스타트의 효능과 안전성을 입증하기 위해 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 후, 연구 기간 동안 2개의 기간이 있을 것입니다:
- 전환 및 유지 관리 기간(0~52주): vadadustat TIW로 전환하거나 Mircera®를 유지하기 위해(0~20주). 1차 효능 평가 기간(20-26주) 및 2차 효능 평가 기간(46-52주)이 있을 것입니다.
- 안전 추적 기간(조기 종료[ET] 및 추적): 직접 또는 전화를 통해 치료 후 안전 추적 방문(ET/치료 종료[EOT] +4주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85035
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- Research Site
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- Research Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Research Site
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Porterville, California, 미국, 93257
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92111
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Research Site
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Delaware
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Hockessin, Delaware, 미국, 19707
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Research Site#1
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Research Site#2
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Research Site
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Buford, Georgia, 미국, 30518
- Research Site
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Research Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70884
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Research Site
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Research Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Research Site
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
- Research Site
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Research Site
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-
Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Research Site
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89115
- Research Site
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Research Site
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Research Site
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Research Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Research Site
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Mission, Texas, 미국, 78572
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78211
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Research Site
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Research Site
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 스크리닝 방문 1(SV1) 이전 최소 12주 동안 말기 신장 질환에 대해 주 3회(TIW) 만성 외래 센터 내 혈액 투석을 받음
- 스크리닝 방문 2(SV2) 이전 8주 이내에 최소 2회 용량을 받은 Mircera®로 현재 유지
- 평균 스크리닝 헤모글로빈(Hb) 8.5 ~ 11.0 g/dL(포함) 사이, 중앙 실험실에서 SV1과 SV2 사이 최소 4일 간격으로 측정한 2 Hb 값의 평균으로 결정
- 스크리닝 동안 혈청 페리틴 ≥100 나노그램/밀리리터(ng/mL) 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥20%
- 엽산 및 비타민 B12 측정치 ≥ 스크리닝 중 정상 하한
제외 기준:
- 만성 신장 질환(CKD) 이외의 원인으로 인한 빈혈(예: 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증)
- 기준선 전 8주 이내에 조사자의 의견에 따른 임상적으로 의미 있는 출혈 사건
- 기준선 전 8주 이내에 적혈구(RBC) 수혈
- 베이스라인 이전 4주 이내에 임의의 용량의 다베포에틴 알파(Aranesp®) 투여
- 베이스라인 이전 1주 이내에 임의의 용량의 에포에틴 알파(Epogen®)를 투여받은 경우
- 연구 기간 동안 혈액 투석을 중단할 것으로 예상됨
- 참가자가 연구에 등록한 직후 구조 요법(적혈구 생성 촉진제[ESA] 투여 또는 RBC 수혈)이 필요할 가능성이 있다고 조사자가 판단함
- 만성 간질환 병력(예: 만성 감염성 간염, 만성 자가면역 간질환, 간경화 또는 간의 섬유증)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) 또는 스크리닝 동안 총 빌리루빈 >2 x 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군 병력이 있는 참여자는 제외되지 않습니다.
- ESA의 사용을 금하는 조사자에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 입원), 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초동맥 질환(대동맥 또는 하지)에 대한 외과적 또는 경피적 개입, 외과적 또는 경피적 판막 교체 또는 수리, 지속 심실 빈맥, 심부전으로 인한 입원(HF ) 또는 New York Heart Association Class IV HF, 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 뇌졸중
- 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 또는 현재 암에 대한 치료 또는 억제 요법을 받고 있는 2년 이내의 새로운, 활동성 또는 재발성 악성 종양의 병력. 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 절제된 피부 편평 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 혈철증 또는 혈색소침착증의 병력
- 이전 장기 이식 병력(신장 이식 또는 각막 이식 실패 병력이 있는 참가자는 제외되지 않음)
- 살아있는 기증자의 예정된 장기 이식 및 6개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상되는 신장 이식 대기자 명단에 있는 참가자
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 병력(무릎 관절염에 대한 줄기 세포 요법은 제외되지 않음)
- 바다두스타트, Mircera® 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 이전에 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여(참가자는 해당 연구가 비간섭적일 경우에만 다른 동시 연구에 참여할 수 있습니다. 관찰 조사)
- 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 억제제에 대한 현재 노출 또는 바다두스타트에 대한 이전 노출
- 양측 원발성 신절제술을 받은 참가자
- 베이스라인 이전 8주 이내에 투석 세션을 1회 이상 빠진 것으로 정의된 투석 세션 불이행
- 스크리닝 중 활동성 중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스(SARS CoV-2)
- 스크리닝 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있으며 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성. 허용되는 피임 방법에는 (a.) 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용; (b.) 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 배치; (c.) 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 난자를 기증할 계획인 가임 여성 참가자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 정관수술을 하지 않은 남성 참가자
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증할 계획인 남성 참가자
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미르세라®
참가자는 최대 52주 동안 계속해서 Mircera®를 받게 됩니다.
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정맥 투여
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실험적: 바다두스타트 저용량
이전에 Mircera®를 투여받은 참가자는 vadadustat를 초기 용량 600mg(mg)으로 최대 52주 동안 투여받았습니다.
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경구 정제
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실험적: 바다두스타트 고용량
이전에 Mircera®를 투여받은 참가자는 vadadustat를 초기 용량 900mg으로 최대 52주 동안 투여받았습니다.
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(Hb)의 기준선에서 1차 평가 기간(PEP) 동안 평균으로의 변화(20~26주)
기간: 기준선; 20~26주
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기준선 Hb는 첫 번째 투여 시 또는 그 이전에 채취한 샘플의 마지막 2회 중앙 실험실 Hb 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
PEP의 평균은 20주부터 26주까지 3번의 방문 기간 내에 중앙 실험실에서 얻은 모든 Hb 측정값의 평균으로 계산되었습니다.
분석은 무작위 계층화 인자 및 기준선 Hb를 공변량으로 사용하여 누락된 데이터에 대한 다중 대체를 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 PEP 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 20~26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 평가 기간(SEP) 동안 Hb의 기준선에서 평균으로의 변화(46~52주)
기간: 기준선; 46~52주
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기준선 Hb는 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 2개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
SEP의 평균은 46주차부터 52주차까지 3회 방문 기간 내에 중앙 실험실에서 얻은 모든 Hb 측정값의 평균으로 계산되었습니다.
분석은 무작위 계층화 인자 및 기준선 Hb를 공변량으로 사용하여 누락된 데이터에 대한 다중 대체가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 SEP 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 46~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .