Tutkimus, jossa arvioidaan annoksen muuntamisen tehokkuutta ja turvallisuutta pitkävaikutteisesta erytropoieesia stimuloivasta aineesta (Mircera®) kolme kertaa viikossa suun kautta otettavaksi vadadustatiin hemodialyysipotilaiden anemian ylläpitohoidossa
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin annoksen muuntamisen tehokkuutta ja turvallisuutta pitkävaikutteisesta erytropoieesia stimuloivasta aineesta (Mircera®) kolme kertaa viikossa suun kautta otettavaksi vadadustatiin hemodialyysipotilaiden anemian ylläpitohoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kolme kertaa viikossa annettavan vadadustatin (TIW) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pitkävaikutteiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ESA) (Mircera®) hemodialyysipotilaiden anemian ylläpitohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen aikana on 2 jaksoa:
- Muutos- ja huoltojakso (viikot 0–52): siirtyminen vadadustat TIW:hen tai Mircera®-käyttöön (viikot 0–20). Ensisijainen tehonarviointijakso (viikot 20–26) ja toissijainen tehonarviointijakso (viikot 46–52).
- Turvallisuusseurantajakso (varhainen lopettaminen [ET] ja seuranta): hoidon jälkeinen turvallisuusseurantakäynti (ET/hoidon lopetus [EOT] +4 viikkoa) joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85035
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- Research Site
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Research Site
-
-
Delaware
-
Hockessin, Delaware, Yhdysvallat, 19707
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Research Site#1
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Research Site#2
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Research Site
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- Research Site
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70884
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
- Research Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89115
- Research Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Research Site
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Research Site
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Krooninen, avohoitokeskus hemodialyysi kolme kertaa viikossa (TIW) loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä 1 (SV1)
- Tällä hetkellä ylläpidetään Mirceralla® vähintään 2 annosta, jotka on saatu 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 2 (SV2)
- Keskimääräinen seulontahemoglobiini (Hb) 8,5–11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dL) (mukaan lukien), määritettynä 2 Hb-arvon keskiarvolla, jotka keskuslaboratorio on mitannut vähintään 4 päivän välein SV1:n ja SV2:n välillä
- Seerumin ferritiini ≥ 100 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ja transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 20 % seulonnan aikana
- Folaatti- ja B12-vitamiinimittaukset ≥ normaalin alaraja seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta syystä kuin kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) johtuva anemia (esim. sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia)
- Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma tutkijan mielestä 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Punasolujen (RBC) siirto 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Kun olet saanut minkä tahansa annoksen darbepoetiini alfaa (Aranesp®) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- olet saanut epoetiini alfaa (Epogen®) 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Hemodialyysin odotetaan lopettavan tutkimuksen aikana
- Tutkija arvioi, että osallistuja todennäköisesti tarvitsee pelastushoitoa (erytropoieesia stimuloivan aineen [ESA] anto tai punasolujen siirto) välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Krooninen maksasairaus (esim. krooninen tarttuva hepatiitti, krooninen autoimmuunisairaus, maksakirroosi tai maksafibroosi)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) tai kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana. Osallistujia, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, ei suljeta pois.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ja joka olisi vasta-aiheinen ESA:n käytön
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi), kirurginen tai perkutaaninen toimenpide sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai ääreisvaltimotaudin (aortta tai alaraaja) vuoksi, kirurginen tai perkutaaninen läppäremontti tai -korjaus, pitkäkestoinen kammiotakykardia (HF, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ) tai New York Heart Associationin luokan IV HF tai aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Uusi, aktiivinen tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta ja sen aikana tai parhaillaan hoitoa tai estävää hoitoa syövän vuoksi. Osallistujia, joilla on hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti resektoitu ihon okasolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei suljeta pois.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 12 viikon aikana ennen seulontaa tai sen aikana
- Aiempi hemosideroosi tai hemokromatoosi
- Aikaisempi elinsiirto (osallistujia, joilla on epäonnistunut munuaisensiirto tai sarveiskalvonsiirto, ei suljeta pois)
- Suunniteltu elinsiirto elävältä luovuttajalta ja munuaisensiirron jonotuslistalla olevilta osallistujilta, joiden odotetaan saavan elinsiirron 6 kuukauden sisällä
- Aiempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto (polviniveltulehduksen kantasoluhoito ei ole poissuljettu)
- Tunnettu yliherkkyys vadadustatille, Mirceralle tai jollekin niiden apuaineelle
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa (osallistujat voivat osallistua toiseen samanaikaiseen tutkimukseen vain, jos kyseinen tutkimus on ei-interventiivinen, havainnointitutkimus)
- Nykyinen altistuminen mille tahansa hypoksian aiheuttamalle tekijän prolyylihydroksylaasi (HIF-PH) estäjille tai aiempi altistuminen vadadustaatille
- Osallistujat, joilla on kahdenvälinen natiivi nefrektomia
- Dialyysiistuntoon osallistumisen laiminlyönti määritellään yli 1 dialyysijakson puuttumiseksi 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aktiivinen vakava akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvä koronavirus (SARS CoV-2) seulonnan aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai suunnittelevat raskautta ja imettävät tutkimusjakson aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen, koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat (a.) vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; b.) kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; c.) ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka aikovat luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miespuoliset osallistujat, joilla ei ole vasektomia ja jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Miespuoliset osallistujat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mircera®
Osallistujat saavat Mircera®-hoitoa 52 viikon ajan.
|
suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vadadustat pieni annos
Aiemmin Mirceraa® saaneet osallistujat saivat vadadustaattia jopa 52 viikon ajan 600 milligramman (mg) aloitusannoksella.
|
suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Vadadustat suuri annos
Aiemmin Mircera® saaneet osallistujat saivat vadadustaattia jopa 52 viikon ajan 900 mg:n aloitusannoksella.
|
suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinissa (Hb) keskiarvoon ensisijaisen arviointijakson (PEP) aikana (viikot 20–26)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 20-26
|
Perustason Hb määritettiin kahden viimeisen keskuslaboratorion Hb-mittauksen keskiarvoksi näytteistä, jotka on otettu ensimmäisellä annoksella tai sitä ennen.
PEP:n keskiarvo laskettiin kaikkien keskuslaboratorion Hb-mittausten keskiarvona kolmen käyntiikkunan aikana viikkojen 20-26 aikana.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) moninkertaisella imputaatiolla puuttuville tiedoille satunnaistuksen kerrostuskertoimilla ja lähtötilanteen Hb:llä kovariaatteina.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin PEP-arvona miinus perusviiva-arvo.
|
Perustaso; Viikot 20-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Hb:ssä keskiarvoon toissijaisen arviointijakson (SEP) aikana (viikot 46–52)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 46-52
|
Lähtötason Hb määritettiin kahden viimeisen keskuslaboratorion Hb-arvon keskiarvona, jotka on otettu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen.
SEP:n keskiarvo laskettiin kaikkien keskuslaboratorion Hb-mittausten keskiarvona kolmen käyntiikkunan aikana viikkojen 46-52 aikana.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa puuttuvien tietojen moninkertainen imputointi ja satunnaistuksen kerrostustekijät ja lähtötason Hb kovariaatteina.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin SEP-arvona miinus Baseline-arvo.
|
Perustaso; Viikot 46-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .