Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la conversión de dosis de un agente estimulante de la eritropoyesis de acción prolongada (Mircera®) a Vadadustat oral tres veces por semana para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en hemodiálisis
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de la conversión de dosis de un agente estimulante de la eritropoyesis de acción prolongada (Mircera®) a Vadadustat oral tres veces por semana para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en hemodiálisis
Este estudio se llevará a cabo para demostrar la eficacia y seguridad de vadadustat administrado tres veces por semana (TIW) en comparación con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) de acción prolongada (Mircera®) para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización, habrá 2 períodos durante el estudio:
- Período de Conversión y Mantenimiento (Semanas 0 a 52): conversión a vadadustat TIW o para permanecer en Mircera® (Semanas 0 a 20). Habrá un período de evaluación de eficacia primaria (semanas 20 a 26) y un período de evaluación de eficacia secundaria (semanas 46 a 52).
- Período de Seguimiento de Seguridad (Terminación Anticipada [ET] y Seguimiento): visita de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento (ET/Terminación del Tratamiento [EOT] +4 semanas) ya sea en persona o por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- Research Site
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Research Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
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Delaware
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Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site#1
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site#2
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Research Site
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Research Site
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70884
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Research Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Research Site
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Research Site
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Research Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89115
- Research Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Research Site
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Research Site
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Recibir hemodiálisis ambulatoria crónica en el centro tres veces por semana (TIW) para la enfermedad renal en etapa terminal durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección 1 (SV1)
- Actualmente mantenido en Mircera® con al menos 2 dosis recibidas dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección 2 (SV2)
- Promedio de hemoglobina (Hb) de detección entre 8,5 y 11,0 gramos por decilitro (g/dL) (inclusive), según lo determinado por el promedio de 2 valores de Hb medidos por el laboratorio central con al menos 4 días de diferencia entre SV1 y SV2
- Ferritina sérica ≥100 nanogramos por mililitro (ng/ml) y saturación de transferrina (TSAT) ≥20 % durante la selección
- Mediciones de folato y vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal durante la selección
Criterio de exclusión:
- Anemia debida a una causa distinta a la enfermedad renal crónica (ERC) (p. ej., enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, fibrosis de la médula ósea, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos)
- Evento hemorrágico clínicamente significativo en opinión del investigador dentro de las 8 semanas anteriores al inicio
- Transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 8 semanas anteriores al inicio
- Haber recibido alguna dosis de darbepoetina alfa (Aranesp®) en las 4 semanas anteriores al inicio
- Haber recibido alguna dosis de epoetina alfa (Epogen®) en la semana anterior al inicio
- Se prevé que descontinuará la hemodiálisis durante el estudio
- Considerado por el investigador que es probable que el participante necesite terapia de rescate (administración de un agente estimulante de la eritropoyesis [ESA] o transfusión de glóbulos rojos) inmediatamente después de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis infecciosa crónica, enfermedad hepática autoinmune crónica, cirrosis o fibrosis del hígado)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) o bilirrubina total >2 veces el límite superior normal (ULN) durante la selección. No se excluyen los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert.
- Hipertensión no controlada actual según lo determinado por el investigador que contraindicaría el uso de un AEE
- Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), intervención quirúrgica o percutánea por enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o periférica (aórtica o extremidades inferiores), reemplazo o reparación valvular quirúrgica o percutánea, taquicardia ventricular sostenida, hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC ) o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores o durante la selección
- Historial de neoplasia maligna nueva, activa o recurrente dentro de los 2 años anteriores y durante la selección o actualmente recibiendo tratamiento o terapia de supresión para el cáncer. No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de piel tratado, carcinoma de células escamosas de piel con resección curativa o carcinoma de cuello uterino in situ tratado.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en las 12 semanas anteriores o durante la selección
- Antecedentes de hemosiderosis o hemocromatosis
- Antecedentes de trasplantes de órganos previos (no se excluyen los participantes con antecedentes de trasplantes fallidos de riñón o de córnea)
- Trasplante de órgano programado de un donante vivo y participantes en la lista de espera de trasplante de riñón que se espera que reciban un trasplante dentro de los 6 meses
- Antecedentes de un trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea (no se excluye la terapia con células madre para la artritis de rodilla)
- Hipersensibilidad conocida a vadadustat, Mircera® o cualquiera de sus excipientes
- Uso de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo), antes de la selección (los participantes pueden participar en otro estudio simultáneo solo si ese estudio no es de intervención, investigación observacional)
- Exposición actual a cualquier inhibidor del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PH) o exposición previa a vadadustat
- Participantes con nefrectomía nativa bilateral
- Incumplimiento con la asistencia a la sesión de diálisis definida como faltar a más de 1 sesión de diálisis dentro de las 8 semanas anteriores a la línea de base
- Coronavirus activo relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV-2) durante la detección
- Mujeres que están embarazadas o amamantando durante la selección o que planean quedar embarazadas y amamantando durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar 2 métodos anticonceptivos aceptables a partir de la selección, durante todo el período del estudio y durante los 45 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen (a.) el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; (b.) colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; (c.) métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
- Mujeres participantes en edad fértil que planeen donar óvulos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Participantes masculinos no vasectomizados que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Participantes masculinos que planean donar esperma durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier otra razón, que en opinión del Investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mircera®
Los participantes continuarán recibiendo Mircera® hasta por 52 semanas.
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administracion intravenosa
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Experimental: Vadadustat dosis baja
Los participantes que previamente recibieron Mircera® recibieron vadadustat durante hasta 52 semanas con una dosis inicial de 600 miligramos (mg).
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tabletas orales
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Experimental: Vadadustat dosis alta
Los participantes que previamente recibieron Mircera® recibieron vadadustat durante hasta 52 semanas con una dosis inicial de 900 mg.
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tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en hemoglobina (Hb) al promedio durante el período de evaluación primaria (PEP) (semanas 20 a 26)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 20 a 26
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La Hb inicial se definió como el promedio de las 2 últimas mediciones de Hb del laboratorio central de muestras tomadas durante la primera dosis o antes de ella.
El promedio de la PEP se calculó como el promedio de todas las mediciones de Hb del laboratorio central dentro de los tres períodos de visita durante las semanas 20 a 26.
El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con imputación múltiple de datos faltantes con factores de estratificación de aleatorización y Hb inicial como covariables.
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de PEP menos el valor inicial.
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Base; Semanas 20 a 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en Hb al promedio durante el período de evaluación secundaria (SEP) (semanas 46 a 52)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 46 a 52
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La Hb inicial se definió como el promedio de los 2 últimos valores de Hb del laboratorio central tomados en la fecha de la primera dosis o antes de ella.
El promedio del SEP se calculó como el promedio de todas las mediciones de Hb del laboratorio central dentro de los tres períodos de visita durante las semanas 46 a 52.
El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con imputación múltiple de datos faltantes con factores de estratificación de aleatorización y Hb inicial como covariables.
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de SEP menos el valor inicial.
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Base; Semanas 46 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .