分娩後出血予防のためのトラネキサム酸
ハイリスク患者における帝王切開後の分娩後出血予防のためのトラネキサム酸の使用 (ランダム化比較試験)。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 標準的な管理に加えて、研究グループには、コードのクランプ後の分娩中に TXA 1 gm (100 mg/ml) がゆっくりと静脈内注入されます (1 ml/分で 10 分間にわたって投与されます)。
TXA 1 g の 2 回目の静脈内投与は、次の場合に行うことができます。
- 出血は30分後も続く
- 最初の投与が完了してから 24 時間以内に出血が再開する 対照群には TXA を投与せず、両群の結果を比較する（PPH の予防と術中および術後の出血の減少における TXA の有効性を評価するための手術中の出血量）失血を調査し、子宮摘出術または輸血の必要性の発生率の減少におけるその安全性と利点を評価します)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Banha
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Banhā、Banha、エジプト、13511
- 募集
- Benha University Hospital
-
コンタクト：
- Ahmed A Morad, MD
- 電話番号：0201224214435
- メール：awalid217@yahoo.com
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主任研究者：
- Aboubakr M Elnashar, MD
-
副調査官：
- Ahmed A Walid Anwar, MD
-
副調査官：
- Ehab E Barakat, MD
-
Banhā、Banha、エジプト、13511
- 積極的、募集していない
- Benha University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
予定帝王切開または予定外帝王切開。 単胎または双子の妊娠。
帝王切開後のPPHのリスクが高い女性：
胎盤前置、癒着、インクレタまたはパークレタ。 ヘマトクリット (HCT) < 30%。 入院時の出血。 産後の出血歴。 異常なバイタル サイン (低血圧または頻脈)。 以前の帝王切開または子宮手術。 4 回以上の以前の配信。 複数の妊娠。 大きな子宮筋腫。 絨毛膜羊膜炎。 硫酸マグネシウム使用。 オキシトシンの長期使用。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- PPHのリスクが高くない女性。
- 通常の経膣分娩に参加する女性。
- 第8因子欠乏症 - 血友病A保因者、第9因子欠乏症 - 血友病B保因者またはフォン・ヴィレブランド病などの既存の母体出血状態。
- TXAは血栓塞栓症の危険因子であり、その使用は禁忌であるため、静脈血栓塞栓症または動脈血栓症の最近の診断または病歴。
- -血栓症のリスクが高いため、抗リン脂質抗体症候群を含む既知の先天性または後天性血栓症。
- ループス、関節リウマチ、シェーグレン病、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患
- TXA により血栓症のリスクが高まる可能性があるため、分娩前に治療用量の抗凝固薬を投与する必要があります。
- TXAまたはその成分に対する過敏症。
- -現在の入院中の血液製剤の輸血または計画輸血は、主要な結果がすでに事前に決定されており、輸血の必要性は周術期の出血とは無関係であるためです。
- 発作障害（子癇を含む）、およびその使用は術後発作と関連しています..
- 血栓塞栓症のリスクがあるため、活動性のがん。
- 血栓症のリスクがあるため、治療が必要なうっ血性心不全。
- ヘモグロビンとヘマトクリットの術後変化を測定する必要があるため、過去 4 週間のヘモグロビンとヘマトクリットの結果が得られない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：研究グループにはトラネキサム酸が投与されます
参加者は、研究グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 標準的な管理に加えて、研究グループには、コードのクランプ後の分娩中に TXA 1 gm (100 mg/ml) がゆっくりと静脈内注入されます (1 ml/分で 10 分間にわたって投与されます)。 TXA 1 g の 2 回目の静脈内投与は、次の場合に行うことができます。
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参加者は、研究グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 標準的な管理に加えて、研究グループには、コードのクランプ後の分娩中に TXA 1 gm (100 mg/ml) がゆっくりと静脈内注入されます (1 ml/分で 10 分間にわたって投与されます)。 TXA 1 g の 2 回目の静脈内投与は、次の場合に行うことができます。
他の名前：
両方のグループには、標準的な管理としてオキシトシンが与えられます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群にはトラネキサム酸を投与せず、標準管理（オキシトシン）のみを投与します
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両方のグループには、標準的な管理としてオキシトシンが与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血量
時間枠：出産後30分
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150ml/パック
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出産後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の要件
時間枠：産後7日
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輸血された女性の数
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産後7日
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追加の医療介入
時間枠：産後48時間
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追加の医療介入により治療を受けた患者の数
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産後48時間
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出血を制御するための追加の外科的または放射線学的介入
時間枠：産後7日
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患者の数は、追加の外科的または放射線学的介入によって治療されました
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産後7日
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母体ヘマトクリット濃度の変化
時間枠：産後48時間
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ヘマトクリット濃度 (%)
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産後48時間
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トラネキサム酸の副作用
時間枠：産後24時間
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副作用に苦しんだ患者数
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産後24時間
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血栓塞栓症
時間枠：産後7日
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血栓塞栓症の患者数
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産後7日
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母体の死亡
時間枠：産後7日
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多くの女性が死亡します。
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産後7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abubaker M Elnashar, MD、Benha Faculty of Medecine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEAbdelfattah
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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