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氨甲环酸预防产后出血

2021年1月11日 更新者:Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar、Benha University

使用氨甲环酸预防高危患者剖宫产后产后出血(一项随机对照试验)。

使用氨甲环酸 (TXA) 预防高危患者剖宫产后产后出血 (PPH)(一项随机对照试验)。

研究概览

详细说明

参与者将被分为两组:学习组和对照组。 除了标准管理外,研究组将在脐带夹紧后分娩期间接受 TXA 1 gm (100 mg/ml) 缓慢静脉输注(以 1 ml/分钟的速度给药超过 10 分钟)。

如果出现以下情况,可以给予第二剂 TXA 1 g 静脉注射:

  • 30分钟后继续流血
  • 首次给药后 24 小时内再次出血而对照组不会给予 TXA,我们将比较两组的结果(手术过程中的失血量以评估 TXA 在预防 PPH 和减少术中和术后的疗效)失血并评估其在减少子宫切除术或输血需求发生率方面的安全性和益处)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ahmed A Morad, MD

研究联系人备份

  • 姓名:Abubaker M Elnashar, MD

学习地点

    • Banha
      • Banhā、Banha、埃及、13511
        • 招聘中
        • Benha University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • 副研究员:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • 副研究员:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā、Banha、埃及、13511
        • 主动,不招人
        • Benha University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

计划或计划外的剖宫产。 单胎或双胎妊娠。

剖宫产后产后出血高风险的妇女:

前置胎盘、accreta、increta 或 percreta。 血细胞比容 (HCT) < 30%。 入院时出血。 产后出血史。 生命体征异常(低血压或心动过速)。 以前做过剖宫产或子宫手术。 超过四次以前的交付。 多次妊娠。 大子宫肌瘤。 绒毛膜羊膜炎。 硫酸镁使用。 长期使用催产素。

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁。
  2. PPH 风险不高的女性。
  3. 参加正常阴道分娩的妇女。
  4. 预先存在的产妇出血性疾病,例如因子 8 缺乏症 - 血友病 A 携带者、因子 9 缺乏症 - 血友病 B 携带者或血管性血友病。
  5. 近期诊断或有静脉血栓栓塞或动脉血栓形成史,因为TXA是血栓栓塞的危险因素,禁用。
  6. 已知的先天性或获得性血栓形成倾向,包括抗磷脂抗体综合征,因为血栓形成的风险增加。
  7. 自身免疫性疾病,如狼疮、类风湿性关节炎、干燥症和炎症性肠病,因为高凝状态和血栓形成或血栓栓塞的风险增加
  8. 分娩前需要治疗剂量的抗凝剂,因为 TXA 可能会增加血栓形成的风险。
  9. 对 TXA 或其任何成分过敏。
  10. 在当前入院期间输血或计划输血任何血液制品,因为主要结果已经预先确定并且输血需求与围手术期出血无关
  11. 癫痫症(包括子痫)及其使用与术后癫痫发作有关。
  12. 活动性癌症,因为有血栓栓塞的风险。
  13. 由于存在血栓形成的风险,需要治疗的充血性心力衰竭。
  14. 如果没有最近 4 周的血红蛋白和血细胞比容结果可用,因为有必要测量血红蛋白和血细胞比容的术后变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:研究组将给予氨甲环酸

参与者将被分为两组:学习组和对照组。 除了标准管理外,研究组将在脐带夹紧后分娩期间接受 TXA 1 gm (100 mg/ml) 缓慢静脉输注(以 1 ml/分钟的速度给药超过 10 分钟)。

如果出现以下情况,可以给予第二剂 TXA 1 g 静脉注射:

  • 30分钟后继续流血
  • 完成第一次给药后 24 小时内重新开始出血 而对照组将不给予 TXA,我们将比较两组的结果(手术期间失血量以评估 TXA 在预防 PPH 和减少术中的疗效和术后失血,并评估其在减少子宫切除术或输血需求发生率方面的安全性和益处)。

参与者将被分为两组:学习组和对照组。 除了标准管理外,研究组将在脐带夹紧后分娩期间接受 TXA 1 gm (100 mg/ml) 缓慢静脉输注(以 1 ml/分钟的速度给药超过 10 分钟)。

如果出现以下情况,可以给予第二剂 TXA 1 g 静脉注射:

  • 30分钟后继续流血
  • 完成第一次给药后 24 小时内重新开始出血 而对照组将不给予 TXA,我们将比较两组的结果(手术期间失血量以评估 TXA 在预防 PPH 和减少术中的疗效和术后失血,并评估其在减少子宫切除术或输血需求发生率方面的安全性和益处)。
其他名称:
  • 学习小组
两组都将给予催产素作为标准管理
其他名称:
  • 控制组
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
对照组不给予氨甲环酸,只给予标准管理(催产素)
两组都将给予催产素作为标准管理
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血量
大体时间:分娩后30分钟
150 毫升/包
分娩后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输血要求
大体时间:产后7天
输血妇女人数
产后7天
额外的医疗干预
大体时间:产后48小时
接受额外医疗干预的患者人数
产后48小时
额外的手术或放射干预以控制出血
大体时间:产后7天
接受额外手术或放射干预治疗的患者人数
产后7天
母体血细胞比容浓度的变化
大体时间:产后48小时
血细胞比容浓度(百分比)
产后48小时
氨甲环酸副作用
大体时间:产后24小时
遭受副作用的患者人数
产后24小时
血栓栓塞事件
大体时间:产后7天
患有血栓栓塞事件的患者人数
产后7天
孕产妇死亡
大体时间:产后7天
会有多少女人死去。
产后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abubaker M Elnashar, MD、Benha Faculty of Medecine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月25日

研究完成 (预期的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

产后出血的临床试验

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