Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для профилактики послеродового кровотечения

11 января 2021 г. обновлено: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Использование транексамовой кислоты для предотвращения послеродового кровотечения после кесарева сечения у пациенток с высоким риском (рандомизированное контрольное исследование).

Использование транексамовой кислоты (TXA) для профилактики послеродового кровотечения (PPH) после кесарева сечения у пациенток с высоким риском (рандомизированное контрольное исследование).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут разделены на две группы: учебную группу и контрольную группу. В дополнение к стандартному лечению, исследовательской группе будет назначена TXA 1 г (100 мг/мл) медленно внутривенно во время родов после пережатия пуповины (вводится в течение 10 минут со скоростью 1 мл/минуту).

Вторая доза ТХА 1 г внутривенно может быть введена, если:

  • Кровотечение продолжается через 30 минут.
  • Кровотечение возобновляется в течение 24 часов после завершения первой дозы. В то время как контрольной группе не будет даваться TXA, и мы сравним результаты в обеих группах (объем кровопотери во время операции для оценки эффективности TXA в профилактике ПРК и снижении интра- и послеоперационных осложнений). потери крови и оценить ее безопасность и преимущества в снижении частоты гистерэктомии или потребности в переливании крови).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Banha
      • Banhā, Banha, Египет, 13511
        • Рекрутинг
        • Benha University Hospital
        • Контакт:
          • Ahmed A Morad, MD
          • Номер телефона: 0201224214435
          • Электронная почта: awalid217@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Младший исследователь:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Египет, 13511
        • Активный, не рекрутирующий
        • Benha University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Плановое или внеплановое кесарево сечение. Одноплодная или двойная беременность.

Женщины с высоким риском ПРК после кесарева сечения:

Предлежание плаценты, приращение, инкрета или перкрета. гематокрит (HCT) < 30%. Кровотечение при поступлении. История послеродового кровотечения. Аномальные показатели жизнедеятельности (гипотензия или тахикардия). Предыдущее кесарево сечение или операция на матке. Более четырех предыдущих поставок. Многоплодная беременность. Большие миомы матки. Хориоамнионит. Применение сульфата магния. Длительное применение окситоцина.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Женщины, не входящие в группу высокого риска ПРК.
  3. Женщины обращаются за нормальными вагинальными родами.
  4. Существовавшие ранее геморрагические состояния матери, такие как дефицит фактора 8 - носительство гемофилии А, дефицит фактора 9 - носительство гемофилии В или болезнь фон Виллебранда.
  5. Недавний диагноз или история венозной тромбоэмболии или артериального тромбоза, потому что TXA является фактором риска тромбоэмболии, и его использование противопоказано.
  6. Известные врожденные или приобретенные тромбофилии, включая синдром антифосфолипидных антител, из-за повышенного риска тромбоза.
  7. Аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена и воспалительное заболевание кишечника из-за гиперкоагуляции и повышенного риска тромбоза или тромбоэмболии
  8. Необходимость введения терапевтической дозы антикоагулянтов перед родами, так как риск тромбоза может повышаться при применении TXA.
  9. Повышенная чувствительность к TXA или любому из его ингредиентов.
  10. Переливание или запланированное переливание любых продуктов крови во время текущей госпитализации, поскольку первичный результат уже заранее определен, и необходимость переливания не будет связана с периоперационным кровотечением.
  11. Судорожное расстройство (включая эклампсию) и его применение ассоциировалось с послеоперационными судорогами.
  12. Активный рак из-за риска тромбоэмболии.
  13. Застойная сердечная недостаточность, требующая лечения из-за риска тромбоза.
  14. Если нет результатов гемоглобина и гематокрита за последние 4 недели, так как необходимо измерить послеоперационное изменение гемоглобина и гематокрита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: исследовательская группа получит транексамовую кислоту

Участники будут разделены на две группы: учебную группу и контрольную группу. В дополнение к стандартному лечению, исследовательской группе будет назначена TXA 1 г (100 мг/мл) медленно внутривенно во время родов после пережатия пуповины (вводится в течение 10 минут со скоростью 1 мл/минуту).

Вторая доза ТХА 1 г внутривенно может быть введена, если:

  • Кровотечение продолжается через 30 минут.
  • Кровотечение возобновляется в течение 24 часов после завершения первой дозы. В то время как контрольной группе не будет даваться TXA, и мы сравним результаты в обеих группах (объем кровопотери во время операции для оценки эффективности TXA в предотвращении ПРК и снижении интраоперационной и послеоперационной кровопотери, а также для оценки его безопасности и пользы в снижении частоты гистерэктомии или потребности в переливании крови).
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл

Участники будут разделены на две группы: учебную группу и контрольную группу. В дополнение к стандартному лечению, исследовательской группе будет назначена TXA 1 г (100 мг/мл) медленно внутривенно во время родов после пережатия пуповины (вводится в течение 10 минут со скоростью 1 мл/минуту).

Вторая доза ТХА 1 г внутривенно может быть введена, если:

  • Кровотечение продолжается через 30 минут.
  • Кровотечение возобновляется в течение 24 часов после завершения первой дозы. В то время как контрольной группе не будет даваться TXA, и мы сравним результаты в обеих группах (объем кровопотери во время операции для оценки эффективности TXA в предотвращении ПРК и снижении интраоперационной и послеоперационной кровопотери, а также для оценки его безопасности и пользы в снижении частоты гистерэктомии или потребности в переливании крови).
Другие имена:
  • Исследовательская группа
Лекарство: Окситоцин
обе группы будут получать окситоцин в качестве стандартной терапии.
Другие имена:
  • Контрольная группа
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа не получит транексамовую кислоту, а только стандартное лечение (окситоцин).
Лекарство: Окситоцин
обе группы будут получать окситоцин в качестве стандартной терапии.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем кровопотери
Временное ограничение: Через 30 минут после родов
150 мл/упак.
Через 30 минут после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
требования к переливанию крови
Временное ограничение: 7 дней после родов
количество женщин перелитых крови
7 дней после родов
дополнительное медицинское вмешательство
Временное ограничение: 48 часов после родов
количество пациентов лечились дополнительным медицинским вмешательством
48 часов после родов
дополнительные хирургические или радиологические вмешательства для остановки кровотечения
Временное ограничение: 7 дней после родов
количество пациентов лечились дополнительным хирургическим или радиологическим вмешательством
7 дней после родов
Изменение материнской концентрации гематокрита
Временное ограничение: 48 часов после родов
Концентрация гематокрита (в процентах)
48 часов после родов
Побочные действия транексамовой кислоты
Временное ограничение: 24 часа после родов
количество пациентов с побочными эффектами
24 часа после родов
тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 7 дней после родов
число пациентов, перенесших тромбоэмболические осложнения
7 дней после родов
Материнская смерть
Временное ограничение: 7 дней после родов
Количество женщин умрет.
7 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEAbdelfattah

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться