Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia posparto
11 de enero de 2021 actualizado por: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
Uso de ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea en pacientes de alto riesgo (ensayo de control aleatorio).
Uso de ácido tranexámico (TXA) para la prevención de la hemorragia posparto (HPP) después de una cesárea en pacientes de alto riesgo (un ensayo de control aleatorio).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de estudio y un grupo de control. Además del manejo estándar, el grupo de estudio recibirá una infusión intravenosa lenta de TXA de 1 g (100 mg/ml) durante el parto después de pinzar el cordón (administrado durante 10 minutos a 1 ml/minuto).
La segunda dosis de TXA 1 g intravenoso se puede administrar si:
- El sangrado continúa después de 30 minutos.
- El sangrado se reinicia dentro de las 24 horas de completar la primera dosis Mientras que el grupo de control no recibirá TXA y compararemos los resultados en ambos grupos (cantidad de pérdida de sangre durante la operación para evaluar la eficacia de TXA en la prevención de la HPP y la reducción de la hemorragia intra y posoperatoria). pérdida de sangre y para evaluar su seguridad y beneficio en la reducción de la incidencia de histerectomía o requisitos de transfusión de sangre).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banha
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Banhā, Banha, Egipto, 13511
- Reclutamiento
- Benha University Hospital
-
Contacto:
- Ahmed A Morad, MD
- Número de teléfono: 0201224214435
- Correo electrónico: awalid217@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Aboubakr M Elnashar, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed A Walid Anwar, MD
-
Sub-Investigador:
- Ehab E Barakat, MD
-
Banhā, Banha, Egipto, 13511
- Activo, no reclutando
- Benha university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Parto por cesárea programada o no programada. Embarazo único o gemelar.
Mujeres con alto riesgo de HPP después de una cesárea:
Placenta previa, accreta, increta o percreta. hematocrito (HCT) < 30%. Sangrado al ingreso. Historia de la hemorragia posparto. Signos vitales anormales (hipotensión o taquicardia). Cesárea o cirugía uterina previa. Más de cuatro entregas anteriores. Gestación Múltiple. Fibromas uterinos grandes. Corioamnionitis. Uso de sulfato de magnesio. Uso prolongado de oxitocina.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Mujeres que no están en alto riesgo de HPP.
- Mujeres que asisten a un parto vaginal normal.
- Condiciones hemorrágicas maternas preexistentes, como la deficiencia del factor 8 - portador de hemofilia A, la deficiencia del factor 9 - portador de hemofilia B o la enfermedad de Von Willebrand.
- Diagnóstico reciente o antecedentes de tromboembolismo venoso o trombosis arterial porque el TXA es un factor de riesgo de tromboembolismo y su uso está contraindicado.
- Trombofilias congénitas o adquiridas conocidas, incluido el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, debido al mayor riesgo de trombosis.
- Enfermedades autoinmunes como el lupus, la artritis reumatoide, la enfermedad de Sjogren y la enfermedad inflamatoria intestinal debido a la hipercoagulabilidad y al mayor riesgo de trombosis o tromboembolismo.
- Necesidad de una dosis terapéutica de anticoagulación antes del parto, porque el riesgo de trombosis puede aumentar con el ATX.
- Hipersensibilidad a TXA o cualquiera de sus ingredientes.
- Transfusión o transfusión planificada de cualquier hemoderivado durante el ingreso actual porque el resultado primario ya está predeterminado y la necesidad de transfusión no estará relacionada con la hemorragia perioperatoria
- Trastorno convulsivo (incluida la eclampsia), y su uso se ha asociado con convulsiones posoperatorias.
- Cáncer activo, por el riesgo de tromboembolismo.
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento, debido al riesgo de trombosis.
- Si no hay resultado disponible de hemoglobina y hematocrito de las últimas 4 semanas ya que es necesario medir el cambio postoperatorio de hemoglobina y hematocrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: el grupo de estudio recibirá ácido tranexámico
Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de estudio y un grupo de control. Además del manejo estándar, el grupo de estudio recibirá una infusión intravenosa lenta de TXA de 1 g (100 mg/ml) durante el parto después de pinzar el cordón (administrado durante 10 minutos a 1 ml/minuto). La segunda dosis de TXA 1 g intravenoso se puede administrar si:
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Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de estudio y un grupo de control. Además del manejo estándar, el grupo de estudio recibirá una infusión intravenosa lenta de TXA de 1 g (100 mg/ml) durante el parto después de pinzar el cordón (administrado durante 10 minutos a 1 ml/minuto). La segunda dosis de TXA 1 g intravenoso se puede administrar si:
Otros nombres:
ambos grupos recibirán oxitocina como tratamiento estándar
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ácido tranexámico sino solo el manejo estándar (oxitocina)
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ambos grupos recibirán oxitocina como tratamiento estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después del parto
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150ml/paquete
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30 minutos después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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número de mujeres transfundidas sangre
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7 días posparto
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intervención médica adicional
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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número de pacientes fueron tratados con una intervención médica adicional
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48 horas posparto
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intervenciones quirúrgicas o radiológicas adicionales para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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número de pacientes que fueron tratados con una intervención quirúrgica o radiológica adicional
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7 días posparto
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Cambio en la concentración de hematocrito materno
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
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Concentración de hematocrito (Porcentaje)
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48 horas posparto
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Efectos secundarios del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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número de pacientes que sufrieron efectos secundarios
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24 horas posparto
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eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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número de pacientes que sufrieron eventos tromboembólicos
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7 días posparto
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Muerte materna
Periodo de tiempo: 7 días posparto
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Número de mujeres morirá.
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7 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- SEAbdelfattah
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .