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Acide tranexamique pour la prévention de l'hémorragie du post-partum

11 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Utilisation de l'acide tranexamique pour la prévention de l'hémorragie du post-partum après une césarienne chez les patientes à haut risque (un essai contrôlé randomisé).

Utilisation de l'acide tranexamique (TXA) pour la prévention de l'hémorragie du post-partum (HPP) après une césarienne chez les patientes à haut risque (un essai contrôlé randomisé).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'étude et un groupe de contrôle. En plus de la prise en charge standard, le groupe d'étude recevra du TXA 1 g (100 mg/ml) en perfusion intraveineuse lente pendant l'accouchement après clampage du cordon (administré pendant 10 minutes à 1 ml/minute).

La seconde dose de TXA 1 g IV peut être administrée si :

  • Le saignement continue après 30 minutes
  • Le saignement recommence dans les 24 heures suivant la fin de la première dose Alors que le groupe témoin ne recevra pas de TXA et nous comparerons les résultats dans les deux groupes (quantité de perte de sang pendant l'opération pour évaluer l'efficacité du TXA dans la prévention de l'HPP et la réduction des infections intra et postopératoires perte de sang et d'évaluer son innocuité et ses avantages dans la réduction de l'incidence de l'hystérectomie ou des besoins en transfusion sanguine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypte, 13511
        • Recrutement
        • Benha University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egypte, 13511
        • Actif, ne recrute pas
        • Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Accouchement par césarienne programmée ou non programmée. Grossesse simple ou gémellaire.

Femmes à haut risque d'HPP après une césarienne :

Placenta praevia, accreta, increta ou percreta. hématocrite (HCT) < 30 %. Saignement à l'admission. Antécédents d'hémorragie du post-partum. Signes vitaux anormaux (hypotension ou tachycardie). Chirurgie césarienne ou utérine antérieure. Plus de quatre livraisons précédentes. Gestation multiple. Gros fibromes utérins. Chorioamnionite. Utilisation du sulfate de magnésium. Utilisation prolongée d'ocytocine.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Les femmes qui ne sont pas à haut risque d'HPP.
  3. Femmes se présentant pour un accouchement vaginal normal.
  4. Conditions hémorragiques maternelles préexistantes telles que le déficit en facteur 8 - porteur de l'hémophilie A, le déficit en facteur 9 - porteur de l'hémophilie B ou la maladie de Von Willebrand.
  5. Diagnostic récent ou antécédents de thromboembolie veineuse ou de thrombose artérielle car l'ATX est un facteur de risque de thromboembolie et son utilisation est contre-indiquée.
  6. Thrombophilies congénitales ou acquises connues, y compris le syndrome des anticorps antiphospholipides, en raison du risque accru de thrombose.
  7. Maladies auto-immunes telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Sjögren et les maladies inflammatoires de l'intestin en raison de l'hypercoagulabilité et du risque accru de thrombose ou de thromboembolie
  8. Nécessité d'une dose thérapeutique d'anticoagulation avant l'accouchement, car le risque de thrombose peut être augmenté avec l'ATX.
  9. Hypersensibilité au TXA ou à l'un de ses ingrédients.
  10. Transfusion ou transfusion planifiée de tout produit sanguin au cours de l'admission actuelle, car le résultat principal est déjà prédéterminé et la nécessité d'une transfusion ne sera pas liée à une hémorragie périopératoire
  11. Trouble convulsif (y compris l'éclampsie) et son utilisation a été associée à des convulsions postopératoires.
  12. Cancer actif, en raison du risque thromboembolique.
  13. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement, en raison du risque de thrombose.
  14. S'il n'y a pas de résultat d'hémoglobine et d'hématocrite disponible pour les 4 dernières semaines, car il est nécessaire de mesurer le changement postopératoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: le groupe d'étude recevra de l'acide tranexamique

Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'étude et un groupe de contrôle. En plus de la prise en charge standard, le groupe d'étude recevra du TXA 1 g (100 mg/ml) en perfusion intraveineuse lente pendant l'accouchement après clampage du cordon (administré pendant 10 minutes à 1 ml/minute).

La seconde dose de TXA 1 g IV peut être administrée si :

  • Le saignement continue après 30 minutes
  • Le saignement recommence dans les 24 heures suivant la fin de la première dose Alors que le groupe témoin ne recevra pas de TXA et nous comparerons les résultats dans les deux groupes (quantité de perte de sang pendant l'opération pour évaluer l'efficacité du TXA dans la prévention de l'HPP et la réduction des et la perte de sang postopératoire et d'évaluer son innocuité et ses avantages dans la réduction de l'incidence de l'hystérectomie ou des besoins en transfusion sanguine).
Médicament: Acide tranexamique 100 milligrammes/millilitre

Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'étude et un groupe de contrôle. En plus de la prise en charge standard, le groupe d'étude recevra du TXA 1 g (100 mg/ml) en perfusion intraveineuse lente pendant l'accouchement après clampage du cordon (administré pendant 10 minutes à 1 ml/minute).

La seconde dose de TXA 1 g IV peut être administrée si :

  • Le saignement continue après 30 minutes
  • Le saignement recommence dans les 24 heures suivant la fin de la première dose Alors que le groupe témoin ne recevra pas de TXA et nous comparerons les résultats dans les deux groupes (quantité de perte de sang pendant l'opération pour évaluer l'efficacité du TXA dans la prévention de l'HPP et la réduction des et la perte de sang postopératoire et d'évaluer son innocuité et ses avantages dans la réduction de l'incidence de l'hystérectomie ou des besoins en transfusion sanguine).
Autres noms:
  • Groupe d'étude
Médicament: Ocytocine
les deux groupes recevront de l'ocytocine comme prise en charge standard
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas d'acide tranexamique mais uniquement la prise en charge standard (ocytocine)
Médicament: Ocytocine
les deux groupes recevront de l'ocytocine comme prise en charge standard
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de sang perdu
Délai: 30 minutes après l'accouchement
150 ml/paquet
30 minutes après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins transfusionnels
Délai: 7 jours après l'accouchement
nombre de femmes transfusées
7 jours après l'accouchement
intervention médicale supplémentaire
Délai: 48 heures après l'accouchement
nombre de patients ont été traités par une intervention médicale supplémentaire
48 heures après l'accouchement
interventions chirurgicales ou radiologiques supplémentaires pour contrôler les saignements
Délai: 7 jours après l'accouchement
nombre de patients ont été traités par une intervention chirurgicale ou radiologique complémentaire
7 jours après l'accouchement
Modification de la concentration en hématocrite maternel
Délai: 48 heures après l'accouchement
Concentration d'hématocrite (pourcentage)
48 heures après l'accouchement
Effets secondaires de l'acide tranexamique
Délai: 24 heures après l'accouchement
nombre de patients souffrant d'effets secondaires
24 heures après l'accouchement
événements thromboemboliques
Délai: 7 jours après l'accouchement
nombre de patients souffrant d'événements thromboemboliques
7 jours après l'accouchement
Décès maternel
Délai: 7 jours après l'accouchement
Nombre de femmes mourront.
7 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEAbdelfattah

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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