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Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen

11. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Verwendung von Tranexamsäure zur Prävention postpartaler Blutungen nach einem Kaiserschnitt bei Hochrisikopatientinnen (eine randomisierte Kontrollstudie).

Verwendung von Tranexamsäure (TXA) zur Prävention postpartaler Blutungen (PPH) nach Kaiserschnitt bei Hochrisikopatientinnen (eine randomisierte Kontrollstudie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe. Zusätzlich zum Standardmanagement wird der Studiengruppe TXA 1 g (100 mg/ml) als langsame intravenöse Infusion während der Entbindung nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht (verabreicht über 10 Minuten mit 1 ml/Minute).

Die zweite Dosis von TXA 1 g intravenös kann verabreicht werden, wenn:

  • Die Blutung setzt sich nach 30 Minuten fort
  • Die Blutung setzt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der ersten Dosis wieder ein. Während der Kontrollgruppe kein TXA verabreicht wird, werden wir die Ergebnisse in beiden Gruppen vergleichen (Menge des Blutverlusts während der Operation, um die Wirksamkeit von TXA bei der Prävention von PPH und der Verringerung von intra- und postoperativen zu beurteilen Blutverlust und zur Bewertung seiner Sicherheit und seines Nutzens bei der Verringerung der Inzidenz von Hysterektomie oder Bluttransfusionsbedarf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Banha
      • Banhā, Banha, Ägypten, 13511
        • Rekrutierung
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Unterermittler:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Ägypten, 13511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geplanter oder ungeplanter Kaiserschnitt. Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft.

Frauen mit hohem Risiko für PPH nach Kaiserschnitt:

Placenta praevia, accreta, increta oder percreta. Hämatokrit (HCT) < 30 %. Blutung bei Aufnahme. Geschichte der postpartalen Blutung. Abnorme Vitalfunktionen (Hypotonie oder Tachykardie). Frühere Kaiserschnitt- oder Gebärmutteroperationen. Mehr als vier frühere Lieferungen. Mehrlingsschwangerschaft. Große Uterusmyome. Chorioamnionitis. Verwendung von Magnesiumsulfat. Längerer Gebrauch von Oxytocin.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Frauen, die kein hohes Risiko für PPH haben.
  3. Frauen, die an einer normalen vaginalen Entbindung teilnehmen.
  4. Vorbestehende mütterliche hämorrhagische Erkrankungen wie Faktor-8-Mangel – Hämophilie-A-Trägerin, Faktor-9-Mangel – Hämophilie-B-Trägerin oder Von-Willebrand-Krankheit.
  5. Kürzliche Diagnose oder Anamnese einer venösen Thromboembolie oder arteriellen Thrombose, da TXA ein Risikofaktor für Thromboembolien ist und seine Anwendung kontraindiziert ist.
  6. Bekannte angeborene oder erworbene Thrombophilie, einschließlich Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, wegen des erhöhten Thromboserisikos.
  7. Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Morbus Sjögren und entzündliche Darmerkrankungen aufgrund der Hyperkoagulabilität und des erhöhten Risikos für Thrombosen oder Thromboembolien
  8. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulationsdosis vor der Entbindung, da das Thromboserisiko unter TXA erhöht sein kann.
  9. Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen seiner Bestandteile.
  10. Transfusion oder geplante Transfusion von Blutprodukten während der aktuellen Aufnahme, da das primäre Ergebnis bereits vorbestimmt ist und die Notwendigkeit einer Transfusion in keinem Zusammenhang mit perioperativen Blutungen steht
  11. Anfallsleiden (einschließlich Eklampsie), und seine Anwendung wurde mit postoperativen Anfällen in Verbindung gebracht.
  12. Aktiver Krebs wegen des Risikos einer Thromboembolie.
  13. Behandlungsbedürftige kongestive Herzinsuffizienz wegen Thrombosegefahr.
  14. Wenn kein Hämoglobin- und Hämatokritwert der letzten 4 Wochen vorliegt, da die postoperative Veränderung von Hämoglobin und Hämatokrit gemessen werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe wird Tranexamsäure verabreicht

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe. Zusätzlich zum Standardmanagement wird der Studiengruppe TXA 1 g (100 mg/ml) als langsame intravenöse Infusion während der Entbindung nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht (verabreicht über 10 Minuten mit 1 ml/Minute).

Die zweite Dosis von TXA 1 g intravenös kann verabreicht werden, wenn:

  • Die Blutung setzt sich nach 30 Minuten fort
  • Die Blutung setzt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der ersten Dosis wieder ein. Während der Kontrollgruppe kein TXA verabreicht wird, werden wir die Ergebnisse in beiden Gruppen vergleichen (Menge des Blutverlusts während der Operation, um die Wirksamkeit von TXA bei der Prävention von PPH und der Reduzierung von intraoperativen zu beurteilen und postoperativer Blutverlust und zur Bewertung seiner Sicherheit und seines Nutzens bei der Verringerung der Inzidenz von Hysterektomie oder Bluttransfusionsbedarf).
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 Milligramm/Milliliter

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe. Zusätzlich zum Standardmanagement wird der Studiengruppe TXA 1 g (100 mg/ml) als langsame intravenöse Infusion während der Entbindung nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht (verabreicht über 10 Minuten mit 1 ml/Minute).

Die zweite Dosis von TXA 1 g intravenös kann verabreicht werden, wenn:

  • Die Blutung setzt sich nach 30 Minuten fort
  • Die Blutung setzt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der ersten Dosis wieder ein. Während der Kontrollgruppe kein TXA verabreicht wird, werden wir die Ergebnisse in beiden Gruppen vergleichen (Menge des Blutverlusts während der Operation, um die Wirksamkeit von TXA bei der Prävention von PPH und der Reduzierung von intraoperativen zu beurteilen und postoperativer Blutverlust und zur Bewertung seiner Sicherheit und seines Nutzens bei der Verringerung der Inzidenz von Hysterektomie oder Bluttransfusionsbedarf).
Andere Namen:
  • Studiengruppe
Arzneimittel: Oxytocin
Beide Gruppen erhalten Oxytocin als Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Tranexamsäure, sondern nur die Standardbehandlung ( Oxytocin )
Arzneimittel: Oxytocin
Beide Gruppen erhalten Oxytocin als Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Blutverlustes
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Entbindung
150 ml/Packung
30 Minuten nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Zahl der Frauen, denen Blut übertragen wurde
7 Tage nach der Geburt
zusätzlicher medizinischer Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Patienten wurde durch einen zusätzlichen medizinischen Eingriff behandelt
48 Stunden nach der Geburt
zusätzliche chirurgische oder radiologische Eingriffe zur Blutstillung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Zahl der Patienten wurde durch einen zusätzlichen chirurgischen oder radiologischen Eingriff behandelt
7 Tage nach der Geburt
Veränderung der mütterlichen Hämatokritkonzentration
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Hämatokritkonzentration (Prozent)
48 Stunden nach der Geburt
Tranexamsäure nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Zahl der Patienten, die unter Nebenwirkungen litten
24 Stunden nach der Geburt
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Zahl der Patienten, die an thromboembolischen Ereignissen litten
7 Tage nach der Geburt
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Zahl der Frauen wird sterben.
7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAbdelfattah

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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