Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy do zapobiegania krwotokom poporodowym

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Stosowanie kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (randomizowane badanie kontrolne).

Zastosowanie kwasu traneksamowego (TXA) w profilaktyce krwotoku poporodowego (PPH) po cięciu cesarskim u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka (randomizowane badanie kontrolne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę badawczą i grupę kontrolną. Oprócz standardowego postępowania grupa badana otrzyma powolny wlew dożylny TXA 1 gm (100 mg/ml) podczas porodu po zaciśnięciu pępowiny (podawany przez 10 minut z szybkością 1 ml/minutę).

Drugą dawkę TXA 1 g dożylnie można podać, jeśli:

  • Krwawienie trwa po 30 minutach
  • Wznowienie krwawienia w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki Podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma TXA i porównamy wyniki w obu grupach (wielkość utraty krwi podczas operacji w celu oceny skuteczności TXA w zapobieganiu PPH oraz redukcji śród- i pooperacyjnej utraty krwi oraz ocenić jego bezpieczeństwo i korzyści w zmniejszaniu częstości histerektomii lub konieczności transfuzji krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egipt, 13511
        • Rekrutacyjny
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egipt, 13511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaplanowane lub nieplanowane cesarskie cięcie. Ciąża pojedyncza lub bliźniacza.

Kobiety z grupy wysokiego ryzyka PPH po cięciu cesarskim:

Placenta previa, accreta, increta lub percreta. hematokryt (HCT) < 30%. Krwawienie przy przyjęciu. Historia krwotoku poporodowego. Nieprawidłowe parametry życiowe (niedociśnienie lub tachykardia). Wcześniejsze cesarskie cięcie lub operacja macicy. Ponad cztery poprzednie dostawy. Ciąża mnoga. Duże mięśniaki macicy. Zapalenie błon płodowych. Stosowanie siarczanu magnezu. Długotrwałe stosowanie oksytocyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Kobiety, które nie są w grupie wysokiego ryzyka PPH.
  3. Kobiety uczęszczające na normalny poród siłami natury.
  4. Istniejące wcześniej stany krwotoczne matki, takie jak niedobór czynnika 8 – nosicielka hemofilii A, niedobór czynnika 9 – nosicielka hemofilii B lub choroba von Willebranda.
  5. Niedawna diagnoza lub historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy tętniczej, ponieważ TXA jest czynnikiem ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, a jej stosowanie jest przeciwwskazane.
  6. Znane wrodzone lub nabyte trombofilie, w tym zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.
  7. Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjogrena i choroba zapalna jelit z powodu nadkrzepliwości i zwiększonego ryzyka zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  8. Konieczność zastosowania terapeutycznej dawki antykoagulacji przed porodem, ponieważ TXA może zwiększyć ryzyko zakrzepicy.
  9. Nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek z jego składników.
  10. Transfuzja lub planowana transfuzja jakichkolwiek produktów krwiopochodnych podczas aktualnego przyjęcia, ponieważ główny wynik jest już z góry określony, a potrzeba transfuzji nie będzie związana z krwotokiem okołooperacyjnym
  11. Zaburzenia napadowe (w tym rzucawka), a jego stosowanie było związane z napadami pooperacyjnymi.
  12. Aktywny rak, ze względu na ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
  13. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia ze względu na ryzyko zakrzepicy.
  14. Jeśli nie ma dostępnych wyników hemoglobiny i hematokrytu z ostatnich 4 tygodni, konieczne jest zmierzenie pooperacyjnej zmiany hemoglobiny i hematokrytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa badana otrzyma kwas traneksamowy

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę badawczą i grupę kontrolną. Oprócz standardowego postępowania grupa badana otrzyma powolny wlew dożylny TXA 1 gm (100 mg/ml) podczas porodu po zaciśnięciu pępowiny (podawany przez 10 minut z szybkością 1 ml/minutę).

Drugą dawkę TXA 1 g dożylnie można podać, jeśli:

  • Krwawienie trwa po 30 minutach
  • Wznowienie krwawienia w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki Podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma TXA i porównamy wyniki w obu grupach (wielkość utraty krwi podczas operacji w celu oceny skuteczności TXA w zapobieganiu PPH i redukcji śródoperacyjnego i pooperacyjnej utraty krwi oraz ocenić jego bezpieczeństwo i korzyści w zmniejszaniu częstości histerektomii lub konieczności transfuzji krwi).
Lek: Kwas traneksamowy 100 miligramów/mililitr

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę badawczą i grupę kontrolną. Oprócz standardowego postępowania grupa badana otrzyma powolny wlew dożylny TXA 1 gm (100 mg/ml) podczas porodu po zaciśnięciu pępowiny (podawany przez 10 minut z szybkością 1 ml/minutę).

Drugą dawkę TXA 1 g dożylnie można podać, jeśli:

  • Krwawienie trwa po 30 minutach
  • Wznowienie krwawienia w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki Podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma TXA i porównamy wyniki w obu grupach (wielkość utraty krwi podczas operacji w celu oceny skuteczności TXA w zapobieganiu PPH i redukcji śródoperacyjnego i pooperacyjnej utraty krwi oraz ocenić jego bezpieczeństwo i korzyści w zmniejszaniu częstości histerektomii lub konieczności transfuzji krwi).
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe
Lek: Oksytocyna
obie grupy otrzymają oksytocynę jako standardowe postępowanie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma kwasu traneksamowego , a jedynie standardowe leczenie ( oksytocyna )
Lek: Oksytocyna
obie grupy otrzymają oksytocynę jako standardowe postępowanie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie
150 ml/op
30 minut po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
liczba kobiet, którym przetoczono krew
7 dni po porodzie
dodatkowa interwencja medyczna
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
liczba pacjentów była leczona dodatkową interwencją medyczną
48 godzin po porodzie
dodatkowe interwencje chirurgiczne lub radiologiczne w celu opanowania krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
liczba pacjentów była leczona dodatkową interwencją chirurgiczną lub radiologiczną
7 dni po porodzie
Zmiana stężenia hematokrytu matki
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Stężenie hematokrytu (procent)
48 godzin po porodzie
Skutki uboczne kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
liczba pacjentów cierpiała na skutki uboczne
24 godziny po porodzie
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
liczba pacjentów cierpiała na incydenty zakrzepowo-zatorowe
7 dni po porodzie
Śmierć matki
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
Liczba kobiet umrze.
7 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAbdelfattah

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj