Ácido tranexâmico para a prevenção da hemorragia pós-parto
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
Uso de ácido tranexâmico para a prevenção de hemorragia pós-parto após cesariana em pacientes de alto risco (um estudo de controle randomizado).
Uso de ácido tranexâmico (TXA) para a prevenção de hemorragia pós-parto (HPP) após cesariana em pacientes de alto risco (um estudo de controle randomizado).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de estudo e um grupo de controle. Além do tratamento padrão, o grupo de estudo receberá TXA 1 g (100 mg/ml) por infusão intravenosa lenta durante o parto após o clampeamento do cordão (administrado durante 10 minutos a 1 ml/minuto).
A segunda dose de TXA 1 g Intravenoso pode ser administrada se:
- O sangramento continua após 30 minutos
- O sangramento recomeça dentro de 24 horas após a conclusão da primeira dose Enquanto o grupo controle não receberá TXA e compararemos os resultados em ambos os grupos (quantidade de perda de sangue durante a operação para avaliar a eficácia do TXA na prevenção de HPP e redução de complicações intra e pós-operatórias perda de sangue e avaliar sua segurança e benefício na redução da incidência de histerectomia ou necessidades de transfusão de sangue).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Banha
-
Banhā, Banha, Egito, 13511
- Recrutamento
- Benha University Hospital
-
Contato:
- Ahmed A Morad, MD
- Número de telefone: 0201224214435
- E-mail: awalid217@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Aboubakr M Elnashar, MD
-
Subinvestigador:
- Ahmed A Walid Anwar, MD
-
Subinvestigador:
- Ehab E Barakat, MD
-
Banhā, Banha, Egito, 13511
- Ativo, não recrutando
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Cesárea programada ou não programada. Gestação única ou gemelar.
Mulheres com alto risco de HPP após cesariana:
Placenta prévia, acreta, increta ou percreta. hematócrito (HCT) < 30%. Sangramento na admissão. História de hemorragia pós-parto. Sinais vitais anormais (hipotensão ou taquicardia). Cesariana ou cirurgia uterina prévia. Mais de quatro entregas anteriores. Gestação Múltipla. Grandes miomas uterinos. Corioamnionite. Uso de sulfato de magnésio. Uso prolongado de ocitocina.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Mulheres que não correm alto risco de HPP.
- Mulheres atendidas para parto vaginal normal.
- Condições hemorrágicas maternas pré-existentes, como deficiência de fator 8 - portadora de hemofilia A, deficiência de fator 9 - portadora de hemofilia B ou doença de Von Willebrand.
- Diagnóstico recente ou história de tromboembolismo venoso ou trombose arterial, pois o TXA é fator de risco para tromboembolismo e seu uso é contraindicado.
- Trombofilias congênitas ou adquiridas conhecidas, incluindo síndrome do anticorpo antifosfolípide, devido ao risco aumentado de trombose.
- Doenças autoimunes, como lúpus, artrite reumatóide, doença de Sjogren e doença inflamatória intestinal devido à hipercoagulabilidade e ao aumento do risco de trombose ou tromboembolismo
- Necessidade de dose terapêutica de anticoagulação antes do parto, pois o risco de trombose pode ser aumentado com TXA.
- Hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um de seus ingredientes.
- Transfusão ou transfusão planejada de quaisquer produtos sanguíneos durante a internação atual porque o resultado primário já está pré-determinado e a necessidade de transfusão não está relacionada à hemorragia perioperatória
- Distúrbio convulsivo (incluindo eclâmpsia) e seu uso tem sido associado a convulsões pós-operatórias.
- Câncer ativo, devido ao risco de tromboembolismo.
- Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento, devido ao risco de trombose.
- Se não houver resultado de hemoglobina e hematócrito disponível nas últimas 4 semanas, pois é necessário medir a alteração pós-operatória na hemoglobina e no hematócrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de estudo receberá ácido tranexâmico
Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de estudo e um grupo de controle. Além do tratamento padrão, o grupo de estudo receberá TXA 1 g (100 mg/ml) por infusão intravenosa lenta durante o parto após o clampeamento do cordão (administrado durante 10 minutos a 1 ml/minuto). A segunda dose de TXA 1 g Intravenoso pode ser administrada se:
|
Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de estudo e um grupo de controle. Além do tratamento padrão, o grupo de estudo receberá TXA 1 g (100 mg/ml) por infusão intravenosa lenta durante o parto após o clampeamento do cordão (administrado durante 10 minutos a 1 ml/minuto). A segunda dose de TXA 1 g Intravenoso pode ser administrada se:
Outros nomes:
ambos os grupos receberão ocitocina como um tratamento padrão
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá ácido tranexâmico, mas apenas o tratamento padrão (ocitocina).
|
ambos os grupos receberão ocitocina como um tratamento padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de perda de sangue
Prazo: 30 minutos após o parto
|
150 ml/embalagem
|
30 minutos após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
requisitos de transfusão
Prazo: 7 dias após o parto
|
número de mulheres transfundidas de sangue
|
7 dias após o parto
|
|
intervenção médica adicional
Prazo: 48 horas após o parto
|
número de pacientes foram tratados por uma intervenção médica adicional
|
48 horas após o parto
|
|
intervenções cirúrgicas ou radiológicas adicionais para controlar o sangramento
Prazo: 7 dias após o parto
|
número de pacientes tratados por intervenção cirúrgica ou radiológica adicional
|
7 dias após o parto
|
|
Mudança na concentração de hematócrito materno
Prazo: 48 horas após o parto
|
Concentração de hematócrito (porcentagem)
|
48 horas após o parto
|
|
Efeitos colaterais do ácido tranexâmico
Prazo: 24 horas após o parto
|
número de pacientes sofreram de efeitos colaterais
|
24 horas após o parto
|
|
eventos tromboembólicos
Prazo: 7 dias após o parto
|
número de pacientes que sofreram eventos tromboembólicos
|
7 dias após o parto
|
|
Morte materna
Prazo: 7 dias após o parto
|
Número de mulheres vai morrer.
|
7 dias após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- SEAbdelfattah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .