Traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
Traneksaamihapon käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn keisarileikkauksen jälkeen korkean riskin potilailla (satunnaistettu kontrollikoe).
Traneksaamihapon (TXA) käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyyn suuren riskin potilailla keisarinleikkauksen jälkeen (satunnaistettu kontrollitutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Normaalihoidon lisäksi tutkimusryhmälle annetaan hitaasti laskimonsisäistä TXA-infuusiota 1 g (100 mg/ml) synnytyksen aikana narun kiinnittämisen jälkeen (annostetaan 10 minuutin aikana nopeudella 1 ml/min).
Toinen annos TXA 1 g suonensisäisesti voidaan antaa, jos:
- Verenvuoto jatkuu 30 minuutin kuluttua
- Verenvuoto alkaa uudelleen 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen jälkeen. Kontrolliryhmälle ei anneta TXA:ta ja vertaamme tuloksia molemmissa ryhmissä (leikkauksen aikana tapahtuneen verenhukan määrä arvioidaksemme TXA:n tehokkuutta PPH:n ehkäisyssä sekä intra- ja postoperatiivisen hoidon vähentämisessä verenhukkaa ja arvioida sen turvallisuutta ja hyötyä kohdunpoisto- tai verensiirtotarpeiden vähentämisessä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Banha
-
Banhā, Banha, Egypti, 13511
- Rekrytointi
- Benha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed A Morad, MD
- Puhelinnumero: 0201224214435
- Sähköposti: awalid217@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Aboubakr M Elnashar, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed A Walid Anwar, MD
-
Alatutkija:
- Ehab E Barakat, MD
-
Banhā, Banha, Egypti, 13511
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu tai suunnittelematon keisarinleikkaus. Yksi- tai kaksoisraskaus.
Naiset, joilla on suuri riski saada PPH keisarinleikkauksen jälkeen:
Placenta previa, accreta, increta tai percreta. hematokriitti (HCT) < 30 %. Verenvuoto sisäänpääsyn yhteydessä. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon historia. Epänormaalit elintoiminnot (hypotensio tai takykardia). Aiempi keisarileikkaus tai kohdun leikkaus. Yli neljä aikaisempaa toimitusta. Moniraskaus. Suuret kohdun fibroidit. Korioamnioniitti. Magnesiumsulfaatin käyttö. Oksitosiinin pitkäaikainen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Naiset, joilla ei ole suurta riskiä saada PPH.
- Naiset osallistuvat normaaliin emätinsynnytykseen.
- Aiemmin olemassa olevat äidin verenvuototaudit, kuten tekijä 8:n puutos - hemofilia A -kantaja, tekijä 9 -puutos - hemofilia B -kantaja tai Von Willebrandin tauti.
- Äskettäin diagnosoitu tai historiallinen laskimotromboembolia tai valtimotromboosi, koska TXA on tromboembolian riskitekijä ja sen käyttö on vasta-aiheista.
- Tunnetut synnynnäiset tai hankitut trombofiliat, mukaan lukien antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, tromboosiriskin lisääntymisen vuoksi.
- Autoimmuunisairaudet, kuten lupus, nivelreuma, Sjogrenin tauti ja tulehduksellinen suolistosairaus, jotka johtuvat hyperkoagulaatiosta ja lisääntyneestä tromboosin tai tromboembolian riskistä
- Terapeuttisen annoksen antikoagulaatiota tarve ennen synnytystä, koska TXA voi lisätä tromboosin riskiä.
- Yliherkkyys TXA:lle tai jollekin sen aineosalle.
- Verivalmisteiden verensiirto tai suunniteltu verensiirto nykyisen vastaanoton aikana, koska ensisijainen tulos on jo ennalta määritetty ja verensiirron tarve ei liity perioperatiiviseen verenvuotoon
- Kohtaushäiriö (mukaan lukien eklampsia), ja sen käyttö on yhdistetty postoperatiivisiin kohtauksiin.
- Aktiivinen syöpä tromboembolian riskin vuoksi.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa tromboosiriskin vuoksi.
- Jos hemoglobiini- ja hematokriittitulosta ei ole saatavilla viimeisten 4 viikon ajalta, koska on tarpeen mitata leikkauksen jälkeinen hemoglobiini- ja hematokriittimuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tutkimusryhmälle annetaan traneksaamihappoa
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Normaalihoidon lisäksi tutkimusryhmälle annetaan hitaasti laskimonsisäistä TXA-infuusiota 1 g (100 mg/ml) synnytyksen aikana narun kiinnittämisen jälkeen (annostetaan 10 minuutin aikana nopeudella 1 ml/min). Toinen annos TXA 1 g suonensisäisesti voidaan antaa, jos:
|
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Normaalihoidon lisäksi tutkimusryhmälle annetaan hitaasti laskimonsisäistä TXA-infuusiota 1 g (100 mg/ml) synnytyksen aikana narun kiinnittämisen jälkeen (annostetaan 10 minuutin aikana nopeudella 1 ml/min). Toinen annos TXA 1 g suonensisäisesti voidaan antaa, jos:
Muut nimet:
molemmille ryhmille annetaan oksitosiinia normaalihoitona
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei anneta traneksaamihappoa, vaan vain normaalihoitoa (oksitosiini)
|
molemmille ryhmille annetaan oksitosiinia normaalihoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
150 ml/pakkaus
|
30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
verensiirron saaneiden naisten määrä
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
ylimääräisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
useita potilaita hoidettiin ylimääräisellä lääketieteellisellä toimenpiteellä
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
ylimääräiset kirurgiset tai radiologiset toimenpiteet verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
useita potilaita hoidettiin ylimääräisillä kirurgisilla tai radiologisilla toimenpiteillä
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos äidin hematokriittipitoisuudessa
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Hematokriittipitoisuus (prosenttia)
|
48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Traneksaamihapon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
potilaiden määrä kärsi sivuvaikutuksista
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
potilaiden määrä kärsi tromboembolisista tapahtumista
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Naisten määrä kuolee.
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAbdelfattah
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .