Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia postpartum

11 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Uso dell'acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia postpartum dopo taglio cesareo in pazienti ad alto rischio (uno studio di controllo randomizzato).

Uso di acido tranexamico (TXA) per la prevenzione dell'emorragia postpartum (PPH) dopo taglio cesareo in pazienti ad alto rischio ( uno studio di controllo randomizzato ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di studio e un gruppo di controllo. Oltre alla gestione standard, al gruppo di studio verrà somministrato TXA 1 gm (100 mg/ml) per infusione endovenosa lenta durante il parto dopo il clampaggio del cordone ombelicale (somministrato nell'arco di 10 minuti a 1 ml/minuto).

La seconda dose di TXA 1 g per via endovenosa può essere somministrata se:

  • Il sanguinamento continua dopo 30 minuti
  • Il sanguinamento riprende entro 24 ore dal completamento della prima dose Mentre al gruppo di controllo non verrà somministrato TXA e confronteremo i risultati in entrambi i gruppi (quantità di perdita di sangue durante l'operazione per valutare l'efficacia del TXA nella prevenzione della PPH e nella riduzione del danno intra e postoperatorio perdita di sangue e per valutarne la sicurezza e il beneficio nella riduzione dell'incidenza di isterectomia o necessità di trasfusioni di sangue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egitto, 13511
        • Reclutamento
        • Benha University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egitto, 13511
        • Attivo, non reclutante
        • Benha university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parto cesareo programmato o non programmato. Gestazione singola o gemellare.

Donne ad alto rischio di PPH dopo taglio cesareo:

Placenta previa, accreta, increta o percreta. ematocrito (HCT) < 30%. Sanguinamento al momento del ricovero. Storia di emorragia postpartum. Segni vitali anomali (ipotensione o tachicardia). Precedente intervento chirurgico cesareo o uterino. Più di quattro consegne precedenti. Gestazione multipla. Grandi fibromi uterini. Corioamnionite. Uso di solfato di magnesio. Uso prolungato di ossitocina.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Donne che non sono ad alto rischio di PPH.
  3. Donne in attesa di parto vaginale normale.
  4. Condizioni emorragiche materne preesistenti come carenza di fattore 8 - portatore di emofilia A, carenza di fattore 9 - portatore di emofilia B o malattia di Von Willebrand.
  5. Diagnosi recente o storia di tromboembolia venosa o trombosi arteriosa perché il TXA è un fattore di rischio per tromboembolia e il suo uso è controindicato.
  6. Trombofilie congenite o acquisite note, inclusa la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, a causa dell'aumentato rischio di trombosi.
  7. Malattie autoimmuni come lupus, artrite reumatoide, malattia di Sjogren e malattia infiammatoria intestinale a causa dell'ipercoagulabilità e dell'aumentato rischio di trombosi o tromboembolia
  8. Necessità di una dose terapeutica di anticoagulante prima del parto, poiché il rischio di trombosi può aumentare con il TXA.
  9. Ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  10. Trasfusione o trasfusione pianificata di qualsiasi prodotto sanguigno durante l'attuale ricovero perché l'esito primario è già predeterminato e la necessità di trasfusione non sarà correlata all'emorragia perioperatoria
  11. Disturbo convulsivo (compresa l'eclampsia) e il suo uso è stato associato a convulsioni postoperatorie.
  12. Cancro attivo, a causa del rischio di tromboembolia.
  13. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento, a causa del rischio di trombosi.
  14. Se non sono disponibili risultati di emoglobina ed ematocrito delle ultime 4 settimane poiché è necessario misurare la variazione postoperatoria di emoglobina ed ematocrito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: al gruppo di studio verrà somministrato acido tranexamico

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di studio e un gruppo di controllo. Oltre alla gestione standard, al gruppo di studio verrà somministrato TXA 1 gm (100 mg/ml) per infusione endovenosa lenta durante il parto dopo il clampaggio del cordone ombelicale (somministrato nell'arco di 10 minuti a 1 ml/minuto).

La seconda dose di TXA 1 g per via endovenosa può essere somministrata se:

  • Il sanguinamento continua dopo 30 minuti
  • Il sanguinamento riprende entro 24 ore dal completamento della prima dose Mentre al gruppo di controllo non verrà somministrato TXA e confronteremo i risultati in entrambi i gruppi (quantità di perdita di sangue durante l'operazione per valutare l'efficacia del TXA nella prevenzione della PPH e nella riduzione della e perdita di sangue postoperatoria e per valutarne la sicurezza e il beneficio nella riduzione dell'incidenza dell'isterectomia o della necessità di trasfusioni di sangue).
Droga: Acido tranexamico 100 milligrammi/millilitro

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo di studio e un gruppo di controllo. Oltre alla gestione standard, al gruppo di studio verrà somministrato TXA 1 gm (100 mg/ml) per infusione endovenosa lenta durante il parto dopo il clampaggio del cordone ombelicale (somministrato nell'arco di 10 minuti a 1 ml/minuto).

La seconda dose di TXA 1 g per via endovenosa può essere somministrata se:

  • Il sanguinamento continua dopo 30 minuti
  • Il sanguinamento riprende entro 24 ore dal completamento della prima dose Mentre al gruppo di controllo non verrà somministrato TXA e confronteremo i risultati in entrambi i gruppi (quantità di perdita di sangue durante l'operazione per valutare l'efficacia del TXA nella prevenzione della PPH e nella riduzione della e perdita di sangue postoperatoria e per valutarne la sicurezza e il beneficio nella riduzione dell'incidenza dell'isterectomia o della necessità di trasfusioni di sangue).
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
Droga: Ossitocina
entrambi i gruppi riceveranno ossitocina come gestione standard
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non verrà somministrato acido tranexamico ma solo la gestione standard (ossitocina)
Droga: Ossitocina
entrambi i gruppi riceveranno ossitocina come gestione standard
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto
150ml/confezione
30 minuti dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
numero di donne trasfuse sangue
7 giorni dopo il parto
ulteriore intervento medico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
numero di pazienti è stato trattato con un ulteriore intervento medico
48 ore dopo il parto
ulteriori interventi chirurgici o radiologici per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
numero di pazienti sono stati trattati con ulteriori interventi chirurgici o radiologici
7 giorni dopo il parto
Variazione della concentrazione dell'ematocrito materno
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto
Concentrazione di ematocrito (percentuale)
48 ore dopo il parto
Effetti collaterali dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
numero di pazienti ha sofferto di effetti collaterali
24 ore dopo il parto
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
numero di pazienti affetti da eventi tromboembolici
7 giorni dopo il parto
Morte materna
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
Numero di donne moriranno.
7 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAbdelfattah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi