Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid for forebygging av postpartum blødning

11. januar 2021 oppdatert av: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Bruk av tranexamsyre for forebygging av postpartum blødning etter keisersnitt hos høyrisikopasienter (en randomisert kontrollforsøk).

Bruk av tranexamsyre (TXA) for forebygging av postpartumblødning (PPH) etter keisersnitt hos høyrisikopasienter (en randomisert kontrollstudie).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en studiegruppe og en kontrollgruppe. I tillegg til standardbehandlingen vil studiegruppen få TXA 1 gm (100 mg/ml) sakte intravenøs infusjon under levering etter fastklemming av ledningen (administrert over 10 minutter med 1 ml/minutt).

Den andre dosen av TXA 1 g intravenøst ​​kan gis hvis:

  • Blødningen fortsetter etter 30 minutter
  • Blødning starter på nytt innen 24 timer etter fullført første dose Mens kontrollgruppen ikke vil bli gitt TXA og vi vil sammenligne resultatene i begge gruppene (mengde blodtap under operasjonen for å vurdere effekten av TXA i forebygging av PPH og reduksjon av intra og postoperativt blodtap og for å vurdere dets sikkerhet og fordel i reduksjon av forekomsten av hysterektomi eller blodtransfusjonskrav).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abubaker M Elnashar, MD

Studiesteder

  • Egypt
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypt, 13511
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Underetterforsker:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egypt, 13511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Planlagt eller uplanlagt keisersnitt. Singleton eller tvilling svangerskap.

Kvinner med høy risiko for PPH etter keisersnitt:

Placenta previa, accreta, increta eller percreta. hematokrit (HCT) < 30 %. Blødning ved innleggelse. Historie med postpartum blødning. Unormale vitale tegn (hypotensjon eller takykardi). Tidligere keisersnitt eller livmoroperasjon. Mer enn fire tidligere leveranser. Flere svangerskap. Store livmorfibroider. Chorioamnionitt. Magnesiumsulfat bruk. Langvarig bruk av oksytocin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Kvinner som ikke har høy risiko for PPH.
  3. Kvinner som deltar for normal vaginal fødsel.
  4. Eksisterende morragiske tilstander som faktor 8-mangel - hemofili A-bærer, faktor 9-mangel - hemofili B-bærer eller Von Willebrands sykdom.
  5. Nylig diagnose eller historie med venøs tromboembolisme eller arteriell trombose fordi TXA er en risikofaktor for tromboemboli, og bruken er kontraindisert.
  6. Kjent medfødt eller ervervet trombofili, inkludert antifosfolipid-antistoffsyndrom, på grunn av økt risiko for trombose.
  7. Autoimmune sykdommer som lupus, revmatoid artritt, Sjogrens sykdom og inflammatorisk tarmsykdom på grunn av hyperkoagulabilitet og økt risiko for trombose eller tromboemboli
  8. Behov for en terapeutisk dose antikoagulasjon før levering, fordi risikoen for trombose kan øke med TXA.
  9. Overfølsomhet overfor TXA eller noen av dets ingredienser.
  10. Transfusjon eller planlagt transfusjon av blodprodukter under den nåværende innleggelsen fordi det primære resultatet allerede er forhåndsbestemt og behovet for transfusjon vil ikke være relatert til perioperativ blødning
  11. Anfallsforstyrrelse (inkludert eclampsia), og bruken av den har vært assosiert med postoperative anfall.
  12. Aktiv kreft, på grunn av risikoen for tromboemboli.
  13. Kongestiv hjertesvikt som krever behandling, på grunn av risikoen for trombose.
  14. Hvis det ikke er hemoglobin- og hematokritresultat tilgjengelig fra de siste 4 ukene siden det er nødvendig å måle postoperativ endring i hemoglobin og hematokrit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppen vil få tranexamsyre

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en studiegruppe og en kontrollgruppe. I tillegg til standardbehandlingen vil studiegruppen få TXA 1 gm (100 mg/ml) sakte intravenøs infusjon under levering etter fastklemming av ledningen (administrert over 10 minutter med 1 ml/minutt).

Den andre dosen av TXA 1 g intravenøst ​​kan gis hvis:

  • Blødningen fortsetter etter 30 minutter
  • Blødning starter på nytt innen 24 timer etter fullført første dose Mens kontrollgruppen ikke vil bli gitt TXA og vi vil sammenligne resultatene i begge gruppene (mengde blodtap under operasjonen for å vurdere effekten av TXA i forebygging av PPH og reduksjon av intraoperativt og postoperativt blodtap og for å vurdere dets sikkerhet og fordel i reduksjon av forekomsten av hysterektomi eller blodtransfusjonskrav).
Legemiddel: Tranexamsyre 100 milligram/milliliter

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en studiegruppe og en kontrollgruppe. I tillegg til standardbehandlingen vil studiegruppen få TXA 1 gm (100 mg/ml) sakte intravenøs infusjon under levering etter fastklemming av ledningen (administrert over 10 minutter med 1 ml/minutt).

Den andre dosen av TXA 1 g intravenøst ​​kan gis hvis:

  • Blødningen fortsetter etter 30 minutter
  • Blødning starter på nytt innen 24 timer etter fullført første dose Mens kontrollgruppen ikke vil bli gitt TXA og vi vil sammenligne resultatene i begge gruppene (mengde blodtap under operasjonen for å vurdere effekten av TXA i forebygging av PPH og reduksjon av intraoperativt og postoperativt blodtap og for å vurdere dets sikkerhet og fordel i reduksjon av forekomsten av hysterektomi eller blodtransfusjonskrav).
Andre navn:
  • Studie gruppe
Legemiddel: Oksytocin
begge gruppene vil få oksytocin som standardbehandling
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få tranexamsyre, men bare standardbehandlingen (oksytocin)
Legemiddel: Oksytocin
begge gruppene vil få oksytocin som standardbehandling
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av blodtap
Tidsramme: 30 minutter etter fødsel
150 ml/pakning
30 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transfusjonskrav
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
antall kvinner som har fått blodoverføring
7 dager etter fødselen
ytterligere medisinsk intervensjon
Tidsramme: 48 timer etter fødsel
antall pasienter ble behandlet med en ekstra medisinsk intervensjon
48 timer etter fødsel
ytterligere kirurgiske eller radiologiske inngrep for å kontrollere blødning
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
antall pasienter ble behandlet med ytterligere kirurgisk eller radiologisk intervensjon
7 dager etter fødselen
Endring i mors hematokritkonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer etter fødsel
Hematokritkonsentrasjon (prosent)
48 timer etter fødsel
Tranexamsyre bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
antall pasienter led av bivirkninger
24 timer etter fødsel
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
antall pasienter led av tromboemboliske hendelser
7 dager etter fødselen
Mors død
Tidsramme: 7 dager etter fødselen
Antall kvinner vil dø.
7 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

25. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEAbdelfattah

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre 100 milligram/milliliter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere