Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor de preventie van bloedingen na de bevalling

11 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Gebruik van tranexaminezuur voor de preventie van postpartumbloeding na een keizersnede bij patiënten met een hoog risico (een gerandomiseerde controleproef).

Gebruik van tranexaminezuur (TXA) voor de preventie van postpartumbloeding (PPH) na een keizersnede bij patiënten met een hoog risico (een gerandomiseerde controlestudie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een studiegroep en een controlegroep. Naast de standaardbehandeling krijgt de onderzoeksgroep TXA 1 g (100 mg/ml) langzaam intraveneus infuus tijdens de bevalling na het afklemmen van de navelstreng (toegediend gedurende 10 minuten met 1 ml/minuut).

De tweede dosis TXA 1 g intraveneus kan worden gegeven als:

  • Het bloeden gaat door na 30 minuten
  • Het bloeden begint opnieuw binnen 24 uur na het voltooien van de eerste dosis Hoewel de controlegroep geen TXA krijgt en we de resultaten in beide groepen zullen vergelijken (hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie om de werkzaamheid van TXA te beoordelen bij het voorkomen van PPH en het verminderen van intra- en postoperatieve bloedverlies en om de veiligheid en het voordeel ervan bij het verminderen van de incidentie van hysterectomie of bloedtransfusie te beoordelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypte, 13511
        • Werving
        • Benha University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egypte, 13511
        • Actief, niet wervend
        • Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geplande of ongeplande keizersnede. Eenling- of tweelingzwangerschap.

Vrouwen met een hoog risico op PPH na een keizersnede:

Placenta previa, accreta, increta of percreta. hematocriet (HCT) < 30%. Bloeden bij opname. Geschiedenis van postpartumbloeding. Abnormale vitale functies (hypotensie of tachycardie). Eerdere keizersnede of baarmoederoperatie. Meer dan vier eerdere leveringen. Meervoudige zwangerschap. Grote vleesbomen. Chorioamnionitis. Magnesiumsulfaat gebruik. Langdurig gebruik van oxytocine.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  2. Vrouwen die geen hoog risico lopen op PPH.
  3. Vrouwen die aanwezig zijn voor een normale vaginale bevalling.
  4. Reeds bestaande maternale hemorragische aandoeningen zoals factor 8-deficiëntie - hemofilie A-drager, factor 9-deficiëntie - hemofilie B-drager of de ziekte van Von Willebrand.
  5. Recente diagnose of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie of arteriële trombose omdat TXA een risicofactor is voor trombo-embolie en het gebruik ervan is gecontra-indiceerd.
  6. Bekende congenitale of verworven trombofilieën, waaronder het antifosfolipidensyndroom, vanwege het verhoogde risico op trombose.
  7. Auto-immuunziekten zoals lupus, reumatoïde artritis, de ziekte van Sjögren en inflammatoire darmaandoeningen vanwege hypercoagulabiliteit en het verhoogde risico op trombose of trombo-embolie
  8. Noodzaak van een therapeutische dosis antistolling voor de bevalling, omdat het risico op trombose kan worden verhoogd met TXA.
  9. Overgevoeligheid voor TXA of een van de ingrediënten.
  10. Transfusie of geplande transfusie van bloedproducten tijdens de huidige opname omdat de primaire uitkomst al vooraf is bepaald en de noodzaak van transfusie niet gerelateerd is aan peri-operatieve bloeding
  11. Epilepsie (waaronder eclampsie), en het gebruik ervan is in verband gebracht met postoperatieve aanvallen.
  12. Actieve kanker, vanwege het risico op trombo-embolie.
  13. Congestief hartfalen dat behandeling vereist vanwege het risico op trombose.
  14. Als er geen hemoglobine- en hematocrietresultaat beschikbaar is van de afgelopen 4 weken, aangezien het noodzakelijk is om de postoperatieve verandering in hemoglobine en hematocriet te meten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: onderzoeksgroep krijgt tranexaminezuur

De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een studiegroep en een controlegroep. Naast de standaardbehandeling krijgt de onderzoeksgroep TXA 1 g (100 mg/ml) langzaam intraveneus infuus tijdens de bevalling na het afklemmen van de navelstreng (toegediend gedurende 10 minuten met 1 ml/minuut).

De tweede dosis TXA 1 g intraveneus kan worden gegeven als:

  • Het bloeden gaat door na 30 minuten
  • Het bloeden begint opnieuw binnen 24 uur na voltooiing van de eerste dosis Hoewel de controlegroep geen TXA krijgt en we de resultaten in beide groepen zullen vergelijken (hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie om de werkzaamheid van TXA te beoordelen bij de preventie van PPH en vermindering van intraoperatieve en postoperatief bloedverlies en om de veiligheid en het voordeel ervan bij het verminderen van de incidentie van hysterectomie of bloedtransfusie te beoordelen).
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100 milligram/milliliter

De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een studiegroep en een controlegroep. Naast de standaardbehandeling krijgt de onderzoeksgroep TXA 1 g (100 mg/ml) langzaam intraveneus infuus tijdens de bevalling na het afklemmen van de navelstreng (toegediend gedurende 10 minuten met 1 ml/minuut).

De tweede dosis TXA 1 g intraveneus kan worden gegeven als:

  • Het bloeden gaat door na 30 minuten
  • Het bloeden begint opnieuw binnen 24 uur na voltooiing van de eerste dosis Hoewel de controlegroep geen TXA krijgt en we de resultaten in beide groepen zullen vergelijken (hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie om de werkzaamheid van TXA te beoordelen bij de preventie van PPH en vermindering van intraoperatieve en postoperatief bloedverlies en om de veiligheid en het voordeel ervan bij het verminderen van de incidentie van hysterectomie of bloedtransfusie te beoordelen).
Andere namen:
  • Studiegroep
Geneesmiddel: Oxytocine
beide groepen krijgen oxytocine als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Controlegroep
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen tranexaminezuur maar alleen de standaardbehandeling (Oxytocine)
Geneesmiddel: Oxytocine
beide groepen krijgen oxytocine als standaardbehandeling
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 30 minuten na bevalling
150ml/verpakking
30 minuten na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transfusie eisen
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
aantal vrouwen dat bloed heeft getransfundeerd
7 dagen na de bevalling
aanvullende medische tussenkomst
Tijdsspanne: 48 uur na de bevalling
aantal patiënten werd behandeld met een aanvullende medische ingreep
48 uur na de bevalling
aanvullende chirurgische of radiologische ingrepen om bloedingen onder controle te houden
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
aantal patiënten werd behandeld door aanvullende chirurgische of radiologische ingrepen
7 dagen na de bevalling
Verandering in maternale hematocrietconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur na de bevalling
Hematocrietconcentratie (procent)
48 uur na de bevalling
Bijwerkingen van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
aantal patiënten last van bijwerkingen
24 uur na de bevalling
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
aantal patiënten leed aan trombo-embolische voorvallen
7 dagen na de bevalling
Moederlijke dood
Tijdsspanne: 7 dagen na de bevalling
Aantal vrouwen zal sterven.
7 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEAbdelfattah

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren