Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro prevenci poporodního krvácení

11. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Použití kyseliny tranexamové k prevenci poporodního krvácení po císařském řezu u vysoce rizikových pacientek (randomizovaná kontrolní studie).

Použití kyseliny tranexamové (TXA) k prevenci poporodního krvácení (PPH) po císařském řezu u vysoce rizikových pacientek (randomizovaná kontrolní studie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: studijní skupina a kontrolní skupina. Kromě standardní léčby bude studijní skupině podáván TXA 1 gm (100 mg/ml) pomalu intravenózní infuzí během porodu po sevření pupečníku (podávaný po dobu 10 minut rychlostí 1 ml/min).

Druhá dávka TXA 1 g intravenózně může být podána, pokud:

  • Krvácení pokračuje po 30 minutách
  • Krvácení se obnoví do 24 hodin po podání první dávky Zatímco kontrolní skupině nebude podána TXA a porovnáme výsledky v obou skupinách (množství krevní ztráty během operace pro posouzení účinnosti TXA v prevenci PPH a snížení intra a pooperačních krevní ztráty a posoudit její bezpečnost a přínos pro snížení výskytu hysterektomie nebo potřeby krevní transfuze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypt, 13511
        • Nábor
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egypt, 13511
        • Aktivní, ne nábor
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánovaný nebo neplánovaný porod císařským řezem. Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství.

Ženy s vysokým rizikem PPH po císařském řezu:

Placenta previa, accreta, increta nebo percreta. hematokrit (HCT) < 30 %. Krvácení při příjmu. Historie poporodního krvácení. Abnormální životní funkce (hypotenze nebo tachykardie). Předchozí císařský řez nebo operace dělohy. Více než čtyři předchozí dodávky. Vícečetné těhotenství. Velké děložní myomy. Chorioamnionitida. Použití síranu hořečnatého. Dlouhodobé užívání oxytocinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let.
  2. Ženy, které nejsou vystaveny vysokému riziku PPH.
  3. Ženy, které se účastní normálního vaginálního porodu.
  4. Preexistující hemoragické stavy matky, jako je nedostatek faktoru 8 – přenašeč hemofilie A, nedostatek faktoru 9 – přenašeč hemofilie B nebo Von Willebrandova choroba.
  5. Nedávná diagnóza nebo anamnéza žilního tromboembolismu nebo arteriální trombózy, protože TXA je rizikovým faktorem pro tromboembolismus a jeho použití je kontraindikováno.
  6. Známé vrozené nebo získané trombofilie, včetně syndromu antifosfolipidových protilátek, kvůli zvýšenému riziku trombózy.
  7. Autoimunitní onemocnění, jako je lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba a zánětlivé onemocnění střev kvůli hyperkoagulaci a zvýšenému riziku trombózy nebo tromboembolie
  8. Potřeba terapeutické dávky antikoagulace před porodem, protože riziko trombózy může být při TXA zvýšeno.
  9. Přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli jeho složku.
  10. Transfuze nebo plánovaná transfuze jakýchkoli krevních produktů během současného příjmu, protože primární výsledek je již předem určen a potřeba transfuze nebude souviset s perioperačním krvácením
  11. Záchvatová porucha (včetně eklampsie) a její použití je spojováno s pooperačními záchvaty.
  12. Aktivní rakovina kvůli riziku tromboembolie.
  13. Městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu kvůli riziku trombózy.
  14. Pokud za poslední 4 týdny nejsou k dispozici žádné výsledky hemoglobinu a hematokritu, je nutné změřit pooperační změnu hemoglobinu a hematokritu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupině bude podána kyselina tranexamová

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: studijní skupina a kontrolní skupina. Kromě standardní léčby bude studijní skupině podáván TXA 1 gm (100 mg/ml) pomalu intravenózní infuzí během porodu po sevření pupečníku (podávaný po dobu 10 minut rychlostí 1 ml/min).

Druhá dávka TXA 1 g intravenózně může být podána, pokud:

  • Krvácení pokračuje po 30 minutách
  • Krvácení se obnoví do 24 hodin po podání první dávky Zatímco kontrolní skupině nebude podána TXA a porovnáme výsledky v obou skupinách (množství krevní ztráty během operace pro posouzení účinnosti TXA v prevenci PPH a snížení intraoperační a pooperační krevní ztráty a zhodnotit její bezpečnost a přínos pro snížení výskytu hysterektomie nebo potřeby krevní transfuze).
Lék: Kyselina tranexamová 100 miligramů/mililitr

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: studijní skupina a kontrolní skupina. Kromě standardní léčby bude studijní skupině podáván TXA 1 gm (100 mg/ml) pomalu intravenózní infuzí během porodu po sevření pupečníku (podávaný po dobu 10 minut rychlostí 1 ml/min).

Druhá dávka TXA 1 g intravenózně může být podána, pokud:

  • Krvácení pokračuje po 30 minutách
  • Krvácení se obnoví do 24 hodin po podání první dávky Zatímco kontrolní skupině nebude podána TXA a porovnáme výsledky v obou skupinách (množství krevní ztráty během operace pro posouzení účinnosti TXA v prevenci PPH a snížení intraoperační a pooperační krevní ztráty a zhodnotit její bezpečnost a přínos pro snížení výskytu hysterektomie nebo potřeby krevní transfuze).
Ostatní jména:
  • Studijní skupina
Lék: Oxytocin
oběma skupinám bude jako standardní léčba podáván oxytocin
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude podávána kyselina tranexamová, ale pouze standardní léčba (oxytocin).
Lék: Oxytocin
oběma skupinám bude jako standardní léčba podáván oxytocin
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ztráty krve
Časové okno: 30 minut po porodu dítěte
150 ml/balení
30 minut po porodu dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavky na transfuzi
Časové okno: 7 dní po porodu
počet žen, kterým byla podána krevní transfuze
7 dní po porodu
další lékařský zásah
Časové okno: 48 hodin po porodu
počet pacientů byl ošetřen dodatečným lékařským zásahem
48 hodin po porodu
další chirurgické nebo radiologické intervence ke kontrole krvácení
Časové okno: 7 dní po porodu
počet pacientů byl léčen další chirurgickou nebo radiologickou intervencí
7 dní po porodu
Změna koncentrace hematokritu u matky
Časové okno: 48 hodin po porodu
Koncentrace hematokritu (procenta)
48 hodin po porodu
Nežádoucí účinky kyseliny tranexamové
Časové okno: 24 hodin po porodu
počet pacientů trpěl vedlejšími účinky
24 hodin po porodu
tromboembolické příhody
Časové okno: 7 dní po porodu
počet pacientů trpěl tromboembolickými příhodami
7 dní po porodu
Mateřská smrt
Časové okno: 7 dní po porodu
Zemře počet žen.
7 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEAbdelfattah

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100 miligramů/mililitr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit