Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för förebyggande av postpartumblödning

11 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Användning av tranexaminsyra för att förhindra postpartumblödning efter kejsarsnitt hos högriskpatienter (en randomiserad kontrollstudie).

Användning av tranexamsyra (TXA) för att förebygga postpartumblödning (PPH) efter kejsarsnitt hos högriskpatienter (en randomiserad kontrollstudie).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en studiegrupp och en kontrollgrupp. Utöver standardhanteringen kommer studiegruppen att ges TXA 1 gm (100 mg/ml) långsam intravenös infusion under förlossningen efter fastklämning av sladden (administrerad under 10 minuter med 1 ml/minut).

Den andra dosen av TXA 1 g intravenöst kan ges om:

  • Blödningen fortsätter efter 30 minuter
  • Blödningen startar igen inom 24 timmar efter att den första dosen slutförts. Kontrollgruppen kommer inte att ges TXA och vi kommer att jämföra resultaten i båda grupperna (mängden blodförlust under operationen för att bedöma effekten av TXA för att förebygga PPH och minskning av intra- och postoperativt blodförlust och för att bedöma dess säkerhet och fördelar när det gäller att minska förekomsten av hysterektomi eller blodtransfusionskrav).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypten, 13511
        • Rekrytering
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Underutredare:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Underutredare:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egypten, 13511
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Benha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Schemalagd eller oplanerad kejsarsnittsförlossning. Singel- eller tvillinggraviditet.

Kvinnor med hög risk för PPH efter kejsarsnitt:

Placenta previa, accreta, increta eller percreta. hematokrit (HCT) < 30%. Blöder vid inläggningen. Historik av postpartumblödning. Onormala vitala tecken (hypotension eller takykardi). Tidigare kejsarsnitt eller livmoderkirurgi. Mer än fyra tidigare leveranser. Multipel dräktighet. Stora myom. Chorioamnionit. Magnesiumsulfatanvändning. Långvarig användning av oxytocin.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år.
  2. Kvinnor som inte löper hög risk för PPH.
  3. Kvinnor som går för normal vaginal förlossning.
  4. Redan existerande maternell hemorragiska tillstånd som faktor 8-brist - hemofili A-bärare, Faktor 9-brist - hemofili B-bärare eller Von Willebrands sjukdom.
  5. Nylig diagnos eller historia av venös tromboembolism eller arteriell trombos eftersom TXA är en riskfaktor för tromboembolism och dess användning är kontraindicerad.
  6. Kända medfödda eller förvärvade trombofilier, inklusive antifosfolipidantikroppssyndrom, på grund av den ökade risken för trombos.
  7. Autoimmuna sjukdomar som lupus, reumatoid artrit, Sjögrens sjukdom och inflammatorisk tarmsjukdom på grund av hyperkoagulerbarhet och ökad risk för trombos eller tromboembolism
  8. Behov av en terapeutisk dos av antikoagulering före leverans, eftersom risken för trombos kan öka med TXA.
  9. Överkänslighet mot TXA eller något av dess ingredienser.
  10. Transfusion eller planerad transfusion av några blodprodukter under den aktuella inläggningen eftersom det primära resultatet redan är förutbestämt och behovet av transfusion inte kommer att vara relaterat till perioperativ blödning
  11. Anfallsstörning (inklusive eklampsi), och dess användning har associerats med postoperativa anfall.
  12. Aktiv cancer, på grund av risken för tromboembolism.
  13. Kongestiv hjärtsvikt som kräver behandling på grund av risken för trombos.
  14. Om det inte finns något hemoglobin- och hematokritresultat tillgängligt från de senaste 4 veckorna eftersom det är nödvändigt att mäta den postoperativa förändringen av hemoglobin och hematokrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppen kommer att ges tranexamsyra

Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en studiegrupp och en kontrollgrupp. Utöver standardhanteringen kommer studiegruppen att ges TXA 1 gm (100 mg/ml) långsam intravenös infusion under förlossningen efter fastklämning av sladden (administrerad under 10 minuter med 1 ml/minut).

Den andra dosen av TXA 1 g intravenöst kan ges om:

  • Blödningen fortsätter efter 30 minuter
  • Blödningen startar om inom 24 timmar efter att den första dosen slutförts. Kontrollgruppen kommer inte att ges TXA och vi kommer att jämföra resultaten i båda grupperna (mängden blodförlust under operationen för att bedöma effekten av TXA för att förebygga PPH och minska intraoperativt och postoperativ blodförlust och att bedöma dess säkerhet och fördelar i minskningen av incidensen av hysterektomi eller blodtransfusionskrav).
Läkemedel: Tranexaminsyra 100 milligram/milliliter

Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en studiegrupp och en kontrollgrupp. Utöver standardhanteringen kommer studiegruppen att ges TXA 1 gm (100 mg/ml) långsam intravenös infusion under förlossningen efter fastklämning av sladden (administrerad under 10 minuter med 1 ml/minut).

Den andra dosen av TXA 1 g intravenöst kan ges om:

  • Blödningen fortsätter efter 30 minuter
  • Blödningen startar om inom 24 timmar efter att den första dosen slutförts. Kontrollgruppen kommer inte att ges TXA och vi kommer att jämföra resultaten i båda grupperna (mängden blodförlust under operationen för att bedöma effekten av TXA för att förebygga PPH och minska intraoperativt och postoperativ blodförlust och att bedöma dess säkerhet och fördelar i minskningen av incidensen av hysterektomi eller blodtransfusionskrav).
Andra namn:
  • Studiegrupp
Läkemedel: Oxytocin
båda grupperna kommer att ges oxytocin som standardbehandling
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att ges Tranexamsyra utan endast standardbehandlingen (Oxytocin)
Läkemedel: Oxytocin
båda grupperna kommer att ges oxytocin som standardbehandling
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av blodförlust
Tidsram: 30 minuter efter förlossningen
150 ml/förpackning
30 minuter efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transfusionskrav
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
antal kvinnor som fått blodtransfusion
7 dagar efter förlossningen
ytterligare medicinsk intervention
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
antalet patienter behandlades med en ytterligare medicinsk intervention
48 timmar efter förlossningen
ytterligare kirurgiska eller radiologiska ingrepp för att kontrollera blödning
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
antalet patienter behandlades med ytterligare kirurgisk eller radiologisk intervention
7 dagar efter förlossningen
Förändring i moderns hematokritkoncentration
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
Hematokritkoncentration (procent)
48 timmar efter förlossningen
Tranexamsyra biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
antalet patienter som led av biverkningar
24 timmar efter förlossningen
tromboemboliska händelser
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
antalet patienter som led av tromboemboliska händelser
7 dagar efter förlossningen
Moderns död
Tidsram: 7 dagar efter förlossningen
Antalet kvinnor kommer att dö.
7 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEAbdelfattah

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera