進行肝内胆管癌の治療のための少分割放射線療法と Bintrafusp Alfa

包含基準:

• -患者は18歳以上の男性または女性でなければなりません
• -組織学的または細胞学的に確認された肝内胆管癌の患者。 少なくとも 2 つの測定可能な腫瘍がなければなりません。 放射線照射される 1 つの大きな塊と、生検に適した二次転移部位
• -患者は、少なくとも1つの標準的な一次化学療法レジメンを受けているか、化学療法を拒否している必要があります
• ベースラインでコンピューター断層撮影法（CT）（または CT が禁忌の磁気共鳴画像法 [MRI]）によって評価された測定可能な疾患を有する患者は、この研究に登録されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1 (カルノフスキー > 70)
• 白血球 >= 3,000 細胞/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,500 細胞/mm^3
• 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
• -ヘモグロビン >= 9 g/dl (登録前 4 週間以内に輸血なし)
• 総ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限 (IULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x IULN 肝転移なし、 = < 5 x IULN 肝転移のある患者
• -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -出産の可能性のある女性（閉経後65日間ではない、または以前の外科的滅菌なしと定義）および肥沃な男性は、研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -出産の可能性のあるすべての女性患者（閉経後65日間ではない、または以前の外科的滅菌なしと定義）は、研究治療中および研究薬の最後の投与後90日間、適切な避妊を使用することに同意し、血清妊娠検査が陰性である必要があります審査時
• -肥沃な男性は、治験中および治験薬の最終投与後3か月間、適切な避妊手段を積極的に採用する必要があります
• -男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後125日間、精子提供を控えることに同意する必要があります
• -研究の詳細を読んだり理解したり、治験審査委員会（IRB）/科学審査委員会（SRC）によって承認されたインフォームドコンセントの書面による証拠を提供する能力

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞（MI）を含む制御されていない併発疾患の患者 治療開始から3か月以内
• -最近の細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者 登録から1か月以内に全身抗生物質療法が必要
• -患者は、この研究の治療の1日目の前の4週間以内に大手術を受けました。 診断または低侵襲手術（つまり、臓器を切除せずに診断のための生検を取得するため、または腹部スペーサーを配置するために行われる）は、医師の裁量で許容されます
• -患者は、放射線療法、手術、化学療法、または調査中の治療を受けました 研究開始週の2週間前
• -患者は主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、患者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています
• -治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態
• 過去 4 週間の大量出血
• 以前の免疫チェックポイント阻害剤の受領 (例: 抗 CTLA-4、抗プログラム細胞死受容体 1、抗プログラム細胞死リガンド 1 [抗 PD-L1]、および T 細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物) )
• -何らかの理由で免疫学的に基づいた治療を受けている 研究治療の最初の投与前の14日以内に7.5 mg /日以上のプレドニゾン相当の全身性ステロイドを慢性的に使用する。 吸入または局所ステロイドまたは全身性コルチコステロイドの使用 < 7.5 mg 許可されています
• -治験薬の最初の投与を受ける前の21日間の抗がん剤の受領、または以前の抗がん療法からの未解決の毒性（>グレード1）、末梢神経毒性などの解決が予想されない安定した慢性毒性を除く。 -ニトロソウレア（例えば、カルムスチンまたはロムスチン）による前治療には、研究治療の最初の投与前に6週間のウォッシュアウトが必要です
• -未治療の中枢神経系（CNS）転移、または進行したCNS転移（例えば、CNS転移の新規または拡大の証拠、またはCNS転移に起因する新しい神経学的症状）。 -治療を受け、臨床的に安定したCNS転移を持ち、すべてのコルチコステロイドを少なくとも2週間オフにした被験者は適格です

• アクティブまたは非アクティブな自己免疫プロセス (例: 関節リウマチ、中等度または重度の乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患）、または自己免疫疾患または炎症性疾患の全身療法を受けている人

  • 注：例外には、白斑、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、制御された喘息、I型糖尿病、バセドウ病、橋本病、または医療モニターの承認がある被験者が含まれます