Hypofraksjonert strålebehandling og Bintrafusp Alfa for behandling av avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være mann eller kvinne >= 18 år
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom. Det må være minst to målbare svulster. En større masse som vil bli bestrålet og et sekundært metastatisk sted som er mottakelig for biopsier
• Pasienter må ha mottatt minst ett standard førstelinjes kjemoterapiregime eller ha nektet kjemoterapi
• Pasienter med målbar sykdom vurdert ved baseline ved computertomografi (CT) (eller magnetisk resonanstomografi [MRI] der CT er kontraindisert) vil bli inkludert i denne studien
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky > 70)
• Leukocytter >= 3000 celler/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500 celler/mm^3
• Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/dl (ingen blodoverføring innen 4 uker før påmelding)
• Total bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x IULN uten levermetastase, =< 5 x IULN for pasienter med levermetastase
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder (definert som ikke postmenopausale i 65 dager eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) og fertile menn må godta å bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen
• Alle kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som ikke postmenopausale i 65 dager eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) må godta å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet og ha en negativ serumgraviditetstest ved visning
• Fertile menn må være villige til å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon under studien og i 125 dager etter siste dose med studiemedisiner
• Evne til å lese og/eller forstå detaljene i studien og gi skriftlig bevis på informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Scientific Review Committee (SRC)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er gravide eller ammende
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi og hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen
• Pasienter med nylig bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk antibiotikabehandling innen en måned etter registrering
• Pasienten har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien. Diagnostisk eller minimalt invasiv kirurgi (dvs. utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ eller for å plassere en abdominal spacer) er akseptabelt etter legens skjønn
• Pasienten fikk strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller en undersøkelsesbehandling innen 2 uker før studiestartukene
• Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta et eksperimentelt forskningsmedikament
• Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som kan forstyrre behandlingen
• Store blødninger de siste 4 ukene
• Mottak av tidligere immunkontrollpunkt-hemmere (f.eks. anti-CTLA-4, anti-programmert celledødsreseptor 1, anti-programmert celledødsligand 1 [anti-PD-L1] og ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-cellekostimulering )
• Mottak av en immunologisk basert behandling uansett årsak, inkludert kronisk bruk av systemisk steroid i doser >= 7,5 mg/dag prednisonekvivalenter innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen. Bruk av inhalerte eller topikale steroider eller systemiske kortikosteroider < 7,5 mg er tillatt
• Mottak av kreftmedisin i løpet av de 21 dagene før første dose med studiemedisin eller uavklart toksisitet (> grad 1) fra tidligere kreftbehandling, bortsett fra stabile kroniske toksisiteter som ikke forventes å forsvinne, slik som perifer nevrotoksisitet. Tidligere behandling med nitrosourea (f.eks. karmustin eller lomustin) krever en 6-ukers utvasking før den første dosen av studiebehandlingen
• Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser som har utviklet seg (f.eks. tegn på ny eller utvidende CNS-metastaser eller nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives CNS-metastaser). Personer med behandlede og klinisk stabile CNS-metastaser og uten kortikosteroider i minst 2 uker er kvalifisert

• Enhver aktiv eller inaktiv autoimmun prosess (f.eks. revmatoid artritt, moderat eller alvorlig psoriasis, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom) eller som får systemisk behandling for en autoimmun eller inflammatorisk sykdom

  • Merk: Unntak inkluderer personer med vitiligo, hypotyreose stabil på hormonerstatning, kontrollert astma, type I diabetes, Graves sykdom eller Hashimotos sykdom, eller med godkjenning av medisinsk monitor