진행성 간내 담관암 치료를 위한 저분할 방사선 요법과 Bintrafusp Alfa

포함 기준:

• 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 담관암종 환자. 최소 2개의 측정 가능한 종양이 있어야 합니다. 방사될 하나의 더 큰 덩어리와 생검이 가능한 이차 전이 부위
• 환자는 적어도 하나의 표준 1차 화학 요법을 받았거나 화학 요법을 거부해야 합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT)(또는 CT가 금기인 경우 자기 공명 영상[MRI])에 의해 베이스라인에서 평가된 측정 가능한 질병이 있는 환자가 이 연구에 참가합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky > 70)
• 백혈구 >= 3,000개 세포/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,500 세포/mm^3
• 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9g/dl(등록 전 4주 이내에 수혈 없음)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x IULN 간 전이 없음, =< 5 x IULN 간 전이 환자
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 가임 여성(65일 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 시술을 받지 않은 것으로 정의됨) 및 가임 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자(65일 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의됨)는 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의하고 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 심사에서
• 가임 남성은 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 125일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 임상시험심사위원회(IRB)/과학심사위원회(SRC)의 승인에 따라 연구의 세부 사항을 읽고/또는 이해하고 정보에 입각한 동의에 대한 서면 증거를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 환자
• 치료 시작 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 및 심근경색(MI)을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 등록 후 1개월 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 최근 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자
• 환자는 이 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다. 진단 또는 최소 침습 수술(즉, 장기를 제거하지 않고 진단을 위해 생검을 얻거나 복부 스페이서를 배치하기 위해 수행)은 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
• 환자가 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받았습니다.
• 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
• 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태
• 지난 4주 동안의 주요 출혈
• 이전의 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-프로그램화된 세포 사멸 수용체 1, 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드 1[항-PD-L1], 및 T-세포 동시자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물의 수용) )
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 용량 >= 7.5 mg/일 프레드니손 등가 용량의 전신 스테로이드의 만성 사용을 포함하여 어떤 이유로든 면역학적 기반 치료를 받는 경우. 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드 < 7.5mg의 사용이 허용됩니다.
• 말초 신경독성과 같이 해결될 것으로 예상되지 않는 안정한 만성 독성을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 21일 동안의 임의의 항암 약물의 수신 또는 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 독성(> 1등급). 니트로소우레아(예: 카르무스틴 또는 로무스틴)를 사용한 이전 치료는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 6주 세척이 필요합니다.
• 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 CNS 전이(예: 중추신경계 전이에 기인한 새로운 또는 확대된 CNS 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거). 치료를 받고 임상적으로 안정적인 CNS 전이가 있고 최소 2주 동안 모든 코르티코스테로이드를 중단한 피험자가 자격이 있습니다.

• 활성 또는 비활성 자가면역 과정(예: 류마티스 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환) 또는 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 요법을 받고 있는 자

  • 참고: 예외에는 백반증, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증, 조절된 천식, 제1형 당뇨병, 그레이브스병 또는 하시모토병이 있거나 의료 모니터 승인을 받은 대상자가 포함됩니다.